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重症患者における高用量チゲサイクリンの薬物動態

2017年10月20日 更新者：Michał Borys、Medical University of Lublin

重症患者における高用量チゲサイクリンの薬物動態：観察的前向き研究

この研究の目的は、持続静脈血液透析 (CVVHD) を受けている重症患者におけるチゲサイクリンの薬物動態を説明し、高用量戦略 (200 mg 負荷用量および 100 mg/12h) による薬物動態/薬力学的目標達成の頻度を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、重症患者に対して行われた前向き観察研究です。 包含基準は次のとおりです。広域抗生物質を必要とする入院時の重度の敗血症。 内科患者と外科患者の両方が含まれます。 あらゆる種類の感染症が含まれます (肺、腹部、尿路など)。抗生物質レジメンには、チゲサイクリン (12 時間ごとに 200 mg の静脈内投与)、メロペネム (8 時間ごとに 2 g の静脈内投与) が含まれます。

血液サンプル (3 mL) は、3 日間連続してチゲサイクリンを投与してから 2、4、8、および 12 時間後に採取されます。 標準的な動脈カニューレは、サンプルを取得するために使用されます。

いずれの場合も、CVVHD が開始され、少なくとも 3 日間継続されます。 収集の 30 分後、各サンプルを 3,000 rpm で 10 分間遠心分離します。 続いて、上澄みを集めて凍結する。

血清チゲサイクリン濃度は、高速液体クロマトグラフィーで測定されます。

各患者の血行動態パラメーターは、経肺熱希釈法 (PICCO) を使用して記録されます。 必要に応じて、換気補助、鎮静、抗真菌薬などのその他の治療を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • 募集
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care, Medical University of Lublin
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

より深刻な敗血症の認識のために ICU に入院した患者。 内科患者と外科患者の両方が含まれます。 感染部位はいずれもこの方法で治療されます。

いずれの場合も、CVVHD が開始され、継続されます。 各患者は、チゲサイクリン 200 mg を 12 時間ごと、メロペネム 2 g を 8 時間ごとに投与されます。 必要に応じてその他の治療。

説明

包含基準:

  • 重症敗血症のためICU治療が必要な患者
  • 18～80歳
  • CVVHD治療
  • 患者またはその付添人から得られた適格な同意

除外基準:

  • チゲサイクリンまたはメロペネムに対するアレルギー
  • CVVHDの禁忌
  • 研究に参加するための同意の欠如
  • 18歳未満または80歳以上の患者の年齢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
チゲサイクリン

各患者は、チゲサイクリン (200 mg q 12 時間 i.v.)、メロペネム (2 g q 8 時間 i.v.) を受け取ります。 いずれの場合も、CVVHD が開始されます。

血液サンプル (3 mL) は、3 日間連続してチゲサイクリンを投与してから 2、4、8、および 12 時間後に採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チゲサイクリンの血清濃度
時間枠：各患者のチゲサイクリン治療開始から 72 時間。
サンプルは、チゲサイクリンを 3 日間投与してから 2、4、8、12 時間後に ICU 患者から採取します。
各患者のチゲサイクリン治療開始から 72 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Lublin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mirosław Czuczwar, M.D. PhD.、Medical University of Lublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KE-0254/258/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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