このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前庭リハビリテーションによる高齢者の転倒率の低下 (ReFOVeRe 研究) (ReFOVeRe)

2018年2月20日 更新者：Andrés Soto-Varela、Hospital Clinico Universitario de Santiago

前庭リハビリテーションによるバランスの改善による高齢者の転倒率の低下 (ReFOVeRe 研究): コストの最適化

この研究の目的は、高齢者のバランスを改善し、転倒回数を減らすために、コンピューター化された動的ポスチュログラフィーまたは振動触覚刺激を備えたモバイルポスチュログラフィーシステムを使用して開発された前庭リハビリテーションの有効性を評価および比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特に高齢者の偶発的な転倒は、高齢化する西側社会の最も重要な社会的健康問題の 1 つです。 多くの要因が条件付けを行い、下落を助長します。そのうちの 1 つは老齢であり、通常は感覚機能の低下とバランスの悪化に関連しています。 以前の研究では、コンピューター化された動的ポスチュログラフィー (CDP) のエクササイズが、この年齢層の他の前庭リハビリテーション戦略よりも効果的であることが実証されています。 しかし、CDP は非常に高価であり、普及していません。 posturographic 前庭リハビリテーションのコストを最小限に抑えることが重要です。

この研究では、65 歳以上の人々を対象に、前庭リハビリテーションと 2 つの異なる posturographic デバイス (CDP および振動触覚刺激によるモバイル posturographic システム) を比較します。 さらに、前庭リハビリテーション セッション (5 回) の回数を減らすと、バランスが改善され、10 回のセッションで得られるのと同様の転倒回数が減少するかどうかを評価しようとしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15701
        • 募集
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • 副調査官：
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • 副調査官：
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • 副調査官：
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • 副調査官：
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • 副調査官：
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • 副調査官：
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

転倒の危険性が高い人は、次の要件のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。

  • 過去 12 か月間に少なくとも 1 回転倒した。
  • TUG テストで 15 秒以上使用したり、サポートが必要な場合。
  • 平均 CDP SOT バランス スコアが 68% 未満であること。
  • CDP SOT で少なくとも 1 回落ちたことがある。
  • モバイルポスチュログラフィー gSBDT のスコア > 60%。

除外基準:

  • 認知機能の低下または文化的レベルの低下により、患者が評価、前庭リハビリテーションの演習、およびインフォームド コンセントの付与を理解できなくなる。
  • VR エクササイズのバランスとパフォーマンスの評価に必要な、2 本足で立つことを妨げる有機的状態。
  • 年齢以外の状態 (神経学的、前庭など) によって引き起こされるバランス障害。
  • バランスを乱す可能性のある薬物による現在の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CDP演習（10回）
グループ A. Smart Equitest プログラムは、各患者の障害に応じてカスタマイズされたセッションあたり 10 のエクササイズのプロトコルで使用されました。 演習には、動きの敏感なリアルタイムの監視と一緒に視覚的なバイオフィードバックが含まれます。 一部のエクササイズでは、患者は重心 (COG) を支持基底面の上に維持する必要がありますが、他のエクササイズでは、COG を一連のターゲットに移動する必要があります。 さらに、患者自身の動きに応じて、サポート面および/または視覚的サラウンドも移動する可能性があります。 運動の難易度は、リハビリセッションを通じて次第に増加しました。 各セッションの所要時間は約 15 分でした。 セッションの配布は、1 日 1 回、週 5 回 (2 週間) でした。
デバイス：CDP
CDPを用いた前庭リハビリテーション
他の名前：
  • コンピュータ化された動的ポスチュログラフィー
他の：10セッション
前庭リハビリテーション、10 セッション
実験的：CDP演習（5回）
グループ B. グループ A と同じですが、セッション数 (5) とセッションの分散 (毎日 1 回、隔日、2 週間) が異なります。
デバイス：CDP
CDPを用いた前庭リハビリテーション
他の名前：
  • コンピュータ化された動的ポスチュログラフィー
他の：5セッション
前庭リハビリテーション、5 セッション
実験的：モバイル ポスチュログラフィー エクササイズ (10 セッション)
グループ C. 規範的管理値からの逸脱が最も顕著な最大 6 つのタスクが、トレーニング プログラムに含まれていました。 Vertiguard1-RT デバイスのトレーニング機能を使用してトレーニングを行いました。 このニューロフィードバック システムには、前後左右にそれぞれ 1 つの振動刺激装置が含まれています。 トレーニングは、医師の監督下で 2 週間にわたって毎日行われました (10 セッション、週末は除外されました)。 トレーニング セッションは、選択した 6 つのトレーニング タスクを 5 回繰り返すことで構成されていました。 患者は、これらの方向へのトレーニング中に振動触覚フィードバック信号を受け取りました。これは、事前設定されたしきい値よりも高い体の揺れを示しました。 振動は揺れの増加に伴って強化されました。患者の揺れが事前設定されたしきい値を下回った場合、振動触覚フィードバックは適用されませんでした。 運動の難易度は、リハビリセッションを通じて次第に増加しました。
他の：10セッション
前庭リハビリテーション、10 セッション
デバイス：モバイルポスチュログラフィー
モバイルポスチュログラフィーを用いた前庭リハビリテーション
他の名前：
  • Vertiguard のモバイル ポスチュログラフィー
実験的：モバイル ポスチュログラフィー エクササイズ (5 セッション)
グループ D. グループ A と同じですが、セッション数 (5) とセッションの配分 (毎日 1 回、隔日、2 週間) が異なります。
他の：5セッション
前庭リハビリテーション、5 セッション
デバイス：モバイルポスチュログラフィー
モバイルポスチュログラフィーを用いた前庭リハビリテーション
他の名前：
  • Vertiguard のモバイル ポスチュログラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDP平均
時間枠：12ヶ月
Computerized Dynamic Posturography の感覚組織テストの平均スコア
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝
時間枠：12ヶ月
前庭リハビリ後の転倒回数
12ヶ月
モバイルポスチュアグラフィ gSBDT
時間枠：12ヶ月
モバイルポスチュログラフィーにおけるGeriatric Standard Balance Deficit Test（gSBDT）スコア
12ヶ月
DHI
時間枠：12ヶ月
めまいハンディキャップインベントリスコア;不安定性に関連して患者が知覚する障害を評価します
12ヶ月
ショート FES-I
時間枠：12ヶ月
転倒の恐怖を評価するための転倒有効性スケール国際版の短縮版のスコア
12ヶ月
TUG
時間枠：12ヶ月
Timed up and go test: 時間 (秒単位)、ステップ数、サポートの必要性
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinico Universitario de Santiago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI1500329

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理