Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere fallfrekvensen hos eldre mennesker ved hjelp av vestibulær rehabilitering (ReFOVeRe-studie) (ReFOVeRe)

20. februar 2018 oppdatert av: Andrés Soto-Varela, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Redusere fallfrekvensen hos eldre mennesker med forbedring av balansen ved hjelp av vestibulær rehabilitering (ReFOVeRe-studie): Optimalisering av kostnader

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten av vestibulær rehabilitering utviklet ved bruk av datastyrt dynamisk posturografi eller et mobilt posturografisk system med vibrotaktil stimulering, for å forbedre balansen hos eldre mennesker og redusere antall fall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet fall, spesielt hos eldre, er et av de viktigste sosial-helseproblemene i aldrende vestlige samfunn. Mange faktorer betinger og favoriserer fall; en av dem er høy alder, vanligvis knyttet til nedgang i sensoriske funksjoner og forverring av balanse. Vestibulær rehabilitering har vist seg å være effektiv for å bedre balansen og redusere antall fall hos eldre mennesker. Tidligere studier har vist at øvelser i datastyrt dynamisk posturografi (CDP) er mer effektive enn andre vestibulære rehabiliteringsstrategier i denne aldersgruppen. Men CDP er veldig dyrt og lite utbredt. Det vil være viktig å minimere kostnadene ved posturografisk vestibulær rehabilitering.

Denne studien sammenligner vestibulær rehabilitering med to forskjellige posturografiske enheter (CDP og mobilt posturografisk system med vibrotaktil stimulering), hos personer over 65 år. I tillegg prøver vi å vurdere om reduksjonen i antall vestibulære rehabiliteringsøkter (fem) fører til en forbedring av balansen og til å redusere antall fall tilsvarende de som oppnås med ti økter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15701
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sofía Santos-Pérez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marcos Rossi-Izquierdo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ana Faraldo-García, PhD
        • Underetterforsker:
          • María del-Río-Valeiras, PhD
        • Underetterforsker:
          • Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Lirola-Delgado, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pilar Gayoso-Diz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med høy risiko for å falle skal oppfylle minst to av følgende krav:

  • Har falt minst én gang i løpet av de siste 12 månedene.
  • Bruker mer enn 15 sekunder eller trenger støtte i TUG-testen.
  • Oppnå en gjennomsnittlig CDP SOT-balansescore på < 68 %.
  • Etter å ha falt minst én gang i CDP SOT.
  • En poengsum i mobil posturografi gSBDT > 60 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv nedgang eller redusert kulturnivå som hindrer pasienten i å forstå vurderingen, vestibulære rehabiliteringsøvelser og gi informert samtykke.
  • Organiske forhold som hindrer å stå på to føtter, nødvendig for vurdering av balanse og utførelse av VR-øvelser.
  • Balanseforstyrrelser forårsaket av andre forhold enn alder (nevrologiske, vestibulære,...).
  • Nåværende behandling med legemidler som potensielt forstyrrer balansen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CDP-øvelser (10 økter)
Gruppe A. Smart Equitest-programmet ble brukt med en protokoll på 10 øvelser per økt, som ble tilpasset avhengig av hver pasients underskudd. Øvelsene involverer visuell biofeedback sammen med sensitiv, sanntidsovervåking av bevegelse. I noen øvelser må pasientene opprettholde tyngdepunktet (COG) over støttefoten, mens i andre må COG flyttes til en rekke mål. I tillegg kan støtteflaten og/eller den visuelle omgivelsen også bevege seg som respons på pasientens egen bevegelse. Treningsvanskeligheten ble gradvis økt gjennom rehabiliteringsøktene. Varigheten av hver økt var omtrent 15 minutter. Fordelingen av økter var én per dag og fem per uke (2 uker).
Enhet: CDP
Vestibulær rehabilitering ved bruk av CDP
Andre navn:
  • Datastyrt dynamisk posturografi
Annen: 10 økter
Vestibulær rehabilitering, ti økter
EKSPERIMENTELL: CDP-øvelser (5 økter)
Gruppe B. Samme som gruppe A, bortsett fra antall økter (5) og fordeling av økter (en daglig, annenhver dag, to uker).
Enhet: CDP
Vestibulær rehabilitering ved bruk av CDP
Andre navn:
  • Datastyrt dynamisk posturografi
Annen: 5 økter
Vestibulær rehabilitering, fem økter
EKSPERIMENTELL: Mobile posturografiøvelser (10 økter)
Gruppe C. Inntil seks oppgaver med de mest fremtredende avvikene fra normative kontrollverdier ble inkludert i opplæringsprogrammet. Trening ble utført ved å bruke treningsfunksjonen til Vertiguard1-RT-enheten. Dette nevrofeedback-systemet inneholder én vibrasjonsstimulator på henholdsvis forsiden, baksiden, venstre og høyre side. Trening ble utført daglig under tilsyn av en lege over 2 uker (10 økter, helg var ekskludert). En treningsøkt bestod av 5 repetisjoner av seks utvalgte treningsoppgaver. Pasienten mottok et vibrotaktilt tilbakemeldingssignal under trening i de retningene som viste en høyere kroppssvai enn forhåndsinnstilte terskler. Vibrasjon ble forsterket med økende svai Ingen vibrotaktile tilbakemeldinger ble brukt hvis pasientens svai var under forhåndsinnstilte terskler. Treningsvanskeligheten økte gradvis gjennom rehabiliteringsøktene.
Annen: 10 økter
Vestibulær rehabilitering, ti økter
Enhet: Mobil posturografi
Vestibulær rehabilitering ved bruk av mobil posturografi
Andre navn:
  • Vertiguards mobile posturografi
EKSPERIMENTELL: Mobile posturografiøvelser (5 økter)
Gruppe D. Samme som gruppe A, bortsett fra antall økter (5) og fordeling av økter (en daglig, annenhver dag, to uker).
Annen: 5 økter
Vestibulær rehabilitering, fem økter
Enhet: Mobil posturografi
Vestibulær rehabilitering ved bruk av mobil posturografi
Andre navn:
  • Vertiguards mobile posturografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDP-gjennomsnitt
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig poengsum i Sensory Organization Test of the Computerized Dynamic Posturography
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 12 måneder
Antall fall etter vestibulær rehabilitering
12 måneder
Mobil posturograffi gSBDT
Tidsramme: 12 måneder
Geriatric Standard Balance Deficit Test (gSBDT) score i mobil posturografi
12 måneder
DHI
Tidsramme: 12 måneder
Svimmelhet Handicap Beholdningsscore; den vurderer funksjonshemming oppfattet av pasienten i forhold til ustabilitet
12 måneder
Kort FES-I
Tidsramme: 12 måneder
Score av en forkortet versjon av falls effektivitetsskala - internasjonal for å vurdere frykt for å falle
12 måneder
RYKK
Tidsramme: 12 måneder
Tidsbestemt og gå-test: tid (i sekunder), antall trinn og behov for støtte
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
European Regional Development Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI1500329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger