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急性心不全患者に対する治療教育戦略 (EduStra-HF)

2025年3月31日 更新者：Pr Ariel Cohen、Resicard

急性心不全患者の臨床事象発生に対する集中治療教育の影響: EduStra-HF 研究

EduStra-HF 研究では、急性心不全 (HF) の発症後に退院した患者に対する集中的な治療教育の影響を調査します。

患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つは「通常のケア」モニタリングを受け、もう 1 つは特定の教育モニタリング プログラムを 1 年間受けます。

すべての患者は退院前に専門の治療教育看護師と面談します。

集中教育が心不全の再入院と生活の質に及ぼす影響を調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランスでは心不全の有病率が増加しています。 フランス保健当局であるオートリテ・ド・サンテ（HAS）が2015年6月に発表した、心不全で入院した患者の退院に関する報告書によると、フランスの成人人口の2.3％が罹患している。 治療や心不全に特化したケアの改善にもかかわらず、心不全による再入院率は依然として相当数に達しており、心不全の管理は大きな公衆衛生問題となっています。

慢性心不全は患者に心理的および生理学的問題を引き起こします。 さらに、この病気は患者の生活の質と日常生活活動に影響を与えます。

HAS はまた、たとえ反復的な入院が複雑で多要素の状況の結果であるとしても、一部は患者ケアの改善によって予防できる可能性があると報告した。

EduStra-HF 研究の目的は、急性心不全の発症後に退院した患者に対する集中的な治療教育の効果を調べることです。 この介入がこの集団の再入院率を減らし、生活の質を向上させるかどうかを研究する予定です。

この目標を達成するために、多施設、無作為化、二群並行研究が実施されます。 患者は、2年3か月にわたってパリ（イル・ド・フランス）のいくつかの心臓病センターに参加します。

参加病院に急性心不全で入院した患者の中から選ばれた対象患者は、無作為に2つのグループに分けられ、退院後に受けるモニタリングが決定される。 各患者のモニタリングは、帰宅した日から 1 年間継続します。

最初のグループの患者は「通常のケア」モニタリングを受けるよう無作為に割り付けられ、退院後には特別な治療教育は受けられない。

2 番目のグループ (介入群) は、電話や家庭訪問を通じて看護師から特定の教育モニタリング プログラムを 1 年間受けます。 モニタリングは退院後早期に開始されます。 年に一度の医学的モニタリングと心臓専門医への訪問も計画されます。

所属部門に関係なく、すべての患者は入院中に治療教育の訓練を受けた看護師に会います。 さらに、検証済みの心不全関連の自己評価アンケートを分析して、生活の質と患者の日常生活活動に対する心不全の影響を評価します。

介入群では、患者は心不全情報小冊子や個人モニタリング計画表などのモニタリング文書を受け取ります。

EduStra-HF 研究は、マルチサポートの治療教育 (医療モニタリングを含む) の具体的な分析を提供します。 より最近のものを含むすべての心不全薬物治療に関するデータ（例: Entresto)、血液検査の結果、心臓データが記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
318

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、フランス、75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital AP-HP Saint-Antoine
      • Saint Denis、フランス、93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Versailles、フランス、78000
        • Centre Hospitalier André Mignot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性心不全の成人患者
  • フランスの社会保障制度に加入
  • 電話監視の原則を受け入れる
  • 研究看護師による家庭訪問の受け入れ
  • 携帯電話の所持

除外基準:

心理社会的:

  • 研究デザインの受け入れを拒否する
  • 後見患者
  • モニタリング障害: 言語、認知欠陥、巡回的なライフスタイル、定期的な旅行、施設への収容
  • 同意書に署名できない、またはアンケートに回答できない

医学：

  • 活動性がん
  • 重度の精神障害または神経障害
  • 合併型急性心筋梗塞
  • 手術が必要な重度の弁膜症
  • 肥大型閉塞性心筋症
  • 計画された心臓移植
  • 過去3か月以内に心臓手術を受けたことがある
  • 別の臨床試験への登録
  • モニタリングを妨げる可能性のある医療または外科的処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：「普段のお手入れ」
患者は退院前に治療教育看護師との面談に出席し、その後は教育チームと連絡を取ることはありません。 研究チームのメンバーは、心不全の治療、血液検査の結果、健康関連の出来事、入院に関するデータを収集するために、年間3回（2か月後、6か月後、12か月後）患者に電話をかけます。
実験的：介入的

退院前に、患者は治療教育の訓練を受けた看護師との面会に出席し、看護師は心不全に関する患者の全体的な知識とスキルを評価します。 次に、看護師は、患者の病歴、病気の状態、併存疾患、危険信号、恐怖、知識に基づいて、患者に対する具体的な教育目標を定義します。

1年間の追跡調査中に、各患者は6回の電話と2回の自宅訪問を受けることになる。 看護師と患者との接触はすべて心不全教育に専念します。 患者はまた、健康に関するアドバイスや予約のリマインダーを含む短いテキスト メッセージを定期的に受け取ります。

患者が自主性を取り戻すのを助けるために、教育セッションの間隔は徐々に長くなります。
行動：治療教育
介入アーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
両グループの患者における急性心不全（HF）による再入院の数
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者さんの病気に関する知識
時間枠：1年
看護師は、電話や自宅訪問のたびに、病気、治療、食事、身体活動、医学的フォローアップなどの項目に関する患者の知識とスキルを評価します。 このデータは特定のテーブルに記録され、「取得済み・一部取得済み・未取得」の項目に分類されます。
1年
世界的な生活の質
時間枠：1年
検証済みのアンケート SF-12 によって評価
1年
心不全に関連する生活の質
時間枠：1年
検証済みのアンケート KCCQ-15 によって評価
1年
心不全および全原因による入院の入院期間
時間枠：1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ
心不全を除く心血管疾患による入院率
時間枠：1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ
心血管疾患および全死因死亡率
時間枠：1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ
B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または NT pro-BNP レベル
時間枠：1年間の追跡調査中
1年間の追跡調査中

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の費用対効果
時間枠：1年間の追跡調査中
EduStra-HF 法の手術コストに関連した、HF 入院の患者の両グループ間の平均コストの比較。
1年間の追跡調査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Resicard

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
French Cardiology Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ariel Cohen, MD PhD、Hôpital Saint-Antoine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EduStra-HF
  • RCB ID: 2016-A00899-42 (その他の助成金/資金番号：National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有するには、研究チームが患者データを共有することを許可するかどうかを選択するフランス理事会 CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) からの特別な承認が必要です。 特定のリクエストが必要であり、その当局に送信されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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