急性心不全患者に対する治療教育戦略 (EduStra-HF)
急性心不全患者の臨床事象発生に対する集中治療教育の影響: EduStra-HF 研究
EduStra-HF 研究では、急性心不全 (HF) の発症後に退院した患者に対する集中的な治療教育の影響を調査します。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つは「通常のケア」モニタリングを受け、もう 1 つは特定の教育モニタリング プログラムを 1 年間受けます。
すべての患者は退院前に専門の治療教育看護師と面談します。
集中教育が心不全の再入院と生活の質に及ぼす影響を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは心不全の有病率が増加しています。 フランス保健当局であるオートリテ・ド・サンテ（HAS）が2015年6月に発表した、心不全で入院した患者の退院に関する報告書によると、フランスの成人人口の2.3％が罹患している。 治療や心不全に特化したケアの改善にもかかわらず、心不全による再入院率は依然として相当数に達しており、心不全の管理は大きな公衆衛生問題となっています。
慢性心不全は患者に心理的および生理学的問題を引き起こします。 さらに、この病気は患者の生活の質と日常生活活動に影響を与えます。
HAS はまた、たとえ反復的な入院が複雑で多要素の状況の結果であるとしても、一部は患者ケアの改善によって予防できる可能性があると報告した。
EduStra-HF 研究の目的は、急性心不全の発症後に退院した患者に対する集中的な治療教育の効果を調べることです。 この介入がこの集団の再入院率を減らし、生活の質を向上させるかどうかを研究する予定です。
この目標を達成するために、多施設、無作為化、二群並行研究が実施されます。 患者は、2年3か月にわたってパリ（イル・ド・フランス）のいくつかの心臓病センターに参加します。
参加病院に急性心不全で入院した患者の中から選ばれた対象患者は、無作為に2つのグループに分けられ、退院後に受けるモニタリングが決定される。 各患者のモニタリングは、帰宅した日から 1 年間継続します。
最初のグループの患者は「通常のケア」モニタリングを受けるよう無作為に割り付けられ、退院後には特別な治療教育は受けられない。
2 番目のグループ (介入群) は、電話や家庭訪問を通じて看護師から特定の教育モニタリング プログラムを 1 年間受けます。 モニタリングは退院後早期に開始されます。 年に一度の医学的モニタリングと心臓専門医への訪問も計画されます。
所属部門に関係なく、すべての患者は入院中に治療教育の訓練を受けた看護師に会います。 さらに、検証済みの心不全関連の自己評価アンケートを分析して、生活の質と患者の日常生活活動に対する心不全の影響を評価します。
介入群では、患者は心不全情報小冊子や個人モニタリング計画表などのモニタリング文書を受け取ります。
EduStra-HF 研究は、マルチサポートの治療教育 (医療モニタリングを含む) の具体的な分析を提供します。 より最近のものを含むすべての心不全薬物治療に関するデータ（例: Entresto)、血液検査の結果、心臓データが記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Paris、フランス、75014
- Institut mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75011
- Clinique du Mont Louis
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Paris、フランス、75012
- Hopital AP-HP Saint-Antoine
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Saint Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Versailles、フランス、78000
- Centre Hospitalier André Mignot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性心不全の成人患者
- フランスの社会保障制度に加入
- 電話監視の原則を受け入れる
- 研究看護師による家庭訪問の受け入れ
- 携帯電話の所持
除外基準:
心理社会的:
- 研究デザインの受け入れを拒否する
- 後見患者
- モニタリング障害: 言語、認知欠陥、巡回的なライフスタイル、定期的な旅行、施設への収容
- 同意書に署名できない、またはアンケートに回答できない
医学：
- 活動性がん
- 重度の精神障害または神経障害
- 合併型急性心筋梗塞
- 手術が必要な重度の弁膜症
- 肥大型閉塞性心筋症
- 計画された心臓移植
- 過去3か月以内に心臓手術を受けたことがある
- 別の臨床試験への登録
- モニタリングを妨げる可能性のある医療または外科的処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：「普段のお手入れ」
患者は退院前に治療教育看護師との面談に出席し、その後は教育チームと連絡を取ることはありません。
研究チームのメンバーは、心不全の治療、血液検査の結果、健康関連の出来事、入院に関するデータを収集するために、年間3回（2か月後、6か月後、12か月後）患者に電話をかけます。
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実験的：介入的
退院前に、患者は治療教育の訓練を受けた看護師との面会に出席し、看護師は心不全に関する患者の全体的な知識とスキルを評価します。 次に、看護師は、患者の病歴、病気の状態、併存疾患、危険信号、恐怖、知識に基づいて、患者に対する具体的な教育目標を定義します。 1年間の追跡調査中に、各患者は6回の電話と2回の自宅訪問を受けることになる。 看護師と患者との接触はすべて心不全教育に専念します。 患者はまた、健康に関するアドバイスや予約のリマインダーを含む短いテキスト メッセージを定期的に受け取ります。 患者が自主性を取り戻すのを助けるために、教育セッションの間隔は徐々に長くなります。 |
介入アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両グループの患者における急性心不全（HF）による再入院の数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者さんの病気に関する知識
時間枠：1年
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看護師は、電話や自宅訪問のたびに、病気、治療、食事、身体活動、医学的フォローアップなどの項目に関する患者の知識とスキルを評価します。
このデータは特定のテーブルに記録され、「取得済み・一部取得済み・未取得」の項目に分類されます。
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1年
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世界的な生活の質
時間枠：1年
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検証済みのアンケート SF-12 によって評価
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1年
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心不全に関連する生活の質
時間枠：1年
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検証済みのアンケート KCCQ-15 によって評価
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1年
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心不全および全原因による入院の入院期間
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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心不全を除く心血管疾患による入院率
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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心血管疾患および全死因死亡率
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または NT pro-BNP レベル
時間枠：1年間の追跡調査中
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1年間の追跡調査中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の費用対効果
時間枠：1年間の追跡調査中
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EduStra-HF 法の手術コストに関連した、HF 入院の患者の両グループ間の平均コストの比較。
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1年間の追跡調査中
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ariel Cohen, MD PhD、Hopital Saint-Antoine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EduStra-HF
- RCB ID: 2016-A00899-42 (その他の助成金/資金番号：National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。