外傷による急性出血におけるAxiostat®ドレッシングの安全性と有効性を研究する比較研究
外傷による急性出血におけるAxiostat®ドレッシングと従来の方法の入院前出血管理効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
概要:
事故と外傷は、世界中の死と障害の主な原因を構成しています。 インドなどの発展途上国では、緊急外傷治療がまだ初期段階にあり、毎年ほぼ 10% の死亡が発生しています。 入院前の適切なケアの欠如と創傷部位からの制御されていない出血が、そのような死亡の主な理由であると述べられています。
この研究では、新規のキトサンベースの止血包帯 (Axiostat®、Axio Biosolutions、インド) が、入院前のシナリオにおける初期出血制御装置として調査されました。 この研究は、35 人の救急医療技術者 (EMT) の助けを借りて行われました。
頭皮創傷損傷を有する合計133人の患者が研究のために特定され、そのうち104人の患者が選択基準を満たし、研究に含まれました。 選択された患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。一方、対照群の 57 人の被験者は、従来の綿ガーゼ ドレッシングで治療されました。 研究に含まれる被験者は頭皮に開いた傷を持って運ばれたため、すべての被験者は縫合を必要としました。
Axiostat® は、綿ガーゼと比較して優れた止血効果を示しました。 綿ガーゼ包帯による止血の平均時間は約 18.56 ± 5.04 分でした。一方、Axiostat® を使用した場合、止血は 5 分未満で達成されました (4.68 ± 1.04 分)。
この研究を分析すると、通常の綿ガーゼと比較して、Axiostat® 包帯は早期の止血を可能にし、多くの失血を防ぎ、後の創傷縫合のために包帯を除去すると傷が非常にきれいになることが明らかになりました。
これらの調査結果は、入院前のシナリオで急性出血を制御する際の第一選択介入としての Axiostat® の可能性を実証しました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kerela
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Calicut、Kerela、インド、673016
- Malabar Insitute of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢。
- 患者および/または患者の法定代理人および/または公平な証人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、インド、ケララ州 MIMS の IEC によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しています。
- 怪我が原因である可能性がある頭皮に出血している患者。
- 傷は、ベースライン評価の時点で出血している必要があります。
- 対象となる創傷サイズは、使用説明書に従って、使用可能な単一のサイズの研究装置でカバーできるようにする必要があります。
除外基準:
- この研究の除外基準には、血液の凝固能力に影響を与える疾患または病状(血友病など)の事前診断が含まれていました。
- 捜査官の裁量による生存不能な損傷。
- -研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了できない可能性がある患者。 即時縫合が必要な患者。 古い傷の場合、傷から細菌および生存不能な組織を除去する前に、複数のデブリードマン手順を必要とすることが合理的に予想される可能性のある、著しく感染した傷。
- -患者は現在、主要なエンドポイントをまだ完了していない治験薬またはデバイスの研究に参加しているか、この試験の手順と評価を妨げています。
- -外科的/医原性創傷のある患者。
- 重大な頭部外傷、脊椎損傷、頸部損傷、腹部損傷、深部損傷、骨折、出血性ショック、刺し傷のような傷の内部の異物の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Axiostat® サイズ
デバイス: Axiostat® サイズ: 8 x 5 cm Axiostat® は、創傷部位にアクティブな機械的バリアを提供することにより、適用後数分以内に大量の出血を制御することを目的とした、無菌の非吸収性止血ドレッシングです。 作用メカニズムは、Axiostat® が負に帯電した血液の存在下で非常に粘着性になり、創傷領域を密閉する非常にポジティブな包帯です。 |
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コットンガーゼ
綿ガーゼサイズ:8×5cm
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠:1日
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止血を達成するための時間は、ドレッシングの周囲から、または周囲からの血液のにじみが止まる時間を観察します。
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1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血患者数
時間枠:1日
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再出血患者数をカウントします(測定単位は患者数/患者数)。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Dr. Mohmmad Kabeer、Malabar Institute of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ABPL/003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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