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外傷による急性出血におけるAxiostat®ドレッシングの安全性と有効性を研究する比較研究

2017年1月26日 更新者:Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

外傷による急性出血におけるAxiostat®ドレッシングと従来の方法の入院前出血管理効果

この研究の目的は、Axiostat® (キトサン止血包帯) と従来の綿ガーゼ包帯の間に外部止血剤を使用することの有効性と安全性を、救急車の外傷における入院前の急性出血管理として評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

概要:

事故と外傷は、世界中の死と障害の主な原因を構成しています。 インドなどの発展途上国では、緊急外傷治療がまだ初期段階にあり、毎年ほぼ 10% の死亡が発生しています。 入院前の適切なケアの欠如と創傷部位からの制御されていない出血が、そのような死亡の主な理由であると述べられています。

この研究では、新規のキトサンベースの止血包帯 (Axiostat®、Axio Biosolutions、インド) が、入院前のシナリオにおける初期出血制御装置として調査されました。 この研究は、35 人の救急医療技術者 (EMT) の助けを借りて行われました。

頭皮創傷損傷を有する合計133人の患者が研究のために特定され、そのうち104人の患者が選択基準を満たし、研究に含まれました。 選択された患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。一方、対照群の 57 人の被験者は、従来の綿ガーゼ ドレッシングで治療されました。 研究に含まれる被験者は頭皮に開いた傷を持って運ばれたため、すべての被験者は縫合を必要としました。

Axiostat® は、綿ガーゼと比較して優れた止血効果を示しました。 綿ガーゼ包帯による止血の平均時間は約 18.56 ± 5.04 分でした。一方、Axiostat® を使用した場合、止血は 5 分未満で達成されました (4.68 ± 1.04 分)。

この研究を分析すると、通常の綿ガーゼと比較して、Axiostat® 包帯は早期の止血を可能にし、多くの失血を防ぎ、後の創傷縫合のために包帯を除去すると傷が非常にきれいになることが明らかになりました。

これらの調査結果は、入院前のシナリオで急性出血を制御する際の第一選択介入としての Axiostat® の可能性を実証しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kerela
      • Calicut、Kerela、インド、673016
        • Malabar Insitute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の年齢。
  • 患者および/または患者の法定代理人および/または公平な証人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、インド、ケララ州 MIMS の IEC によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供しています。
  • 怪我が原因である可能性がある頭皮に出血している患者。
  • 傷は、ベースライン評価の時点で出血している必要があります。
  • 対象となる創傷サイズは、使用説明書に従って、使用可能な単一のサイズの研究装置でカバーできるようにする必要があります。

除外基準:

  • この研究の除外基準には、血液の凝固能力に影響を与える疾患または病状(血友病など)の事前診断が含まれていました。
  • 捜査官の裁量による生存不能な損傷。
  • -研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了できない可能性がある患者。 即時縫合が必要な患者。 古い傷の場合、傷から細菌および生存不能な組織を除去する前に、複数のデブリードマン手順を必要とすることが合理的に予想される可能性のある、著しく感染した傷。
  • -患者は現在、主要なエンドポイントをまだ完了していない治験薬またはデバイスの研究に参加しているか、この試験の手順と評価を妨げています。
  • -外科的/医原性創傷のある患者。
  • 重大な頭部外傷、脊椎損傷、頸部損傷、腹部損傷、深部損傷、骨折、出血性ショック、刺し傷のような傷の内部の異物の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Axiostat® サイズ

デバイス: Axiostat® サイズ: 8 x 5 cm Axiostat® は、創傷部位にアクティブな機械的バリアを提供することにより、適用後数分以内に大量の出血を制御することを目的とした、無菌の非吸収性止血ドレッシングです。

作用メカニズムは、Axiostat® が負に帯電した血液の存在下で非常に粘着性になり、創傷領域を密閉する非常にポジティブな包帯です。

他の名前:
  • 止血ドレッシング
アクティブコンパレータ:コットンガーゼ
綿ガーゼサイズ:8×5cm

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血までの時間
時間枠:1日
止血を達成するための時間は、ドレッシングの周囲から、または周囲からの血液のにじみが止まる時間を観察します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再出血患者数
時間枠:1日
再出血患者数をカウントします(測定単位は患者数/患者数)。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr. Mohmmad Kabeer、Malabar Institute of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABPL/003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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