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白内障および屈折矯正手術後の患者におけるrhNGFとビヒクルの有効性と安全性を評価するための8週間の研究

2024年4月17日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A

白内障および屈折手術後の患者におけるrhNGF点眼薬とビヒクルの有効性と安全性を評価するための4週間のフォローアップを伴う、8週間、第II相、単一施設、無作為化、二重マスク、ビークル制御、並行グループ研究

この探索的研究の主な目的は、白内障および屈折矯正手術後の患者に点眼薬として投与した場合の rhNGF の予備的な有効性と安全性を評価することです。

評価の主な基準は次のとおりです。

  • 8週間の治療で評価された重症度と頻度のSANDEスコアのベースラインからの変化（主要な有効性エンドポイント）
  • 8週間の治療で評価されたフルオレセインによる角膜のバイタル染色（National Eye Institute [NEI]スケール）の変化（主要な有効性エンドポイント）
  • フルオレセインによる結膜のバイタル染色の変化 (NEI スケール) (二次有効性エンドポイント);
  • 涙液層破壊時間 (TFBUT) の変化 (二次有効性エンドポイント);
  • Cochet-Bonnet 角膜エステシオメトリーの変化 (二次有効性評価項目);
  • 走査型レーザー in vivo 角膜共焦点顕微鏡検査での神経数および形態の変化 (レーザー支援インサイチュ角膜剥離症 [LASIK] 手術を受けた患者のみ) (二次有効性エンドポイント);
  • 重症度と頻度（二次有効性エンドポイント）のSANDEスコア（額面値）の変化。
  • 研究全体で評価された治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と頻度（安全性エンドポイント）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案されている第 II 相試験は、1 施設、無作為化、二重マスク、並行群、ビヒクル対照試験であり、20 μg/ml 濃度の rhNGF 点眼薬を 1 日 6 回、8 週間投与した場合の予備的な有効性と安全性を評価するために設計されています。角膜感覚神経叢に損傷を与えることが知られている白内障および角膜屈折矯正手術を受けた患者。

包含および除外基準の確認後、すべての適格な患者は、4週間のフォローアップを伴う8週間の研究治療投与によるrhNGFまたはビヒクル対照治療に対して2：1の比率で無作為化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Chieti、イタリア
        • Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性

  2. 以下の臨床的特徴を特徴とする患者：

    1. -過去6か月間の研究眼の白内障または屈折角膜手術の履歴;
    2. ベースラインで少なくとも30の重症度と頻度のドライアイ（SANDE）スコアの平均症状評価
  3. 同じ眼（検査眼）が上記の基準をすべて満たす必要があります
  4. -研究登録時の両眼の最良矯正遠方視力（BCDVA）スコアが0.1以上
  5. -女性患者は、出産の可能性がある場合、妊娠尿検査が陰性でなければなりません。
  6. インフォームド コンセントのすべての要件を満たす患者のみを研究に含めることができます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究固有の手順を開始する前に取得する必要があります。
  7. -患者は、研究手順を遵守する能力と意欲を持っている必要があります

除外基準:

  1. -ドライアイ以外の眼疾患は、研究登録時にいずれかの眼に局所薬による治療を必要とします。
  2. ドライアイとは関係のない、いずれかの眼の活動性眼感染症または活動性炎症。
  3. -必要な研究手順の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性のある全身性または眼の障害、状態または疾患の存在または病歴（悪性腫瘍および神経腫瘍性疾患に特に注意）。
  4. -研究登録時のいずれかの目での治療用または屈折コンタクトレンズの使用;
  5. -研究登録から90日以内の、角膜屈折または白内障手術を除く、研究眼の眼科手術の履歴。

  6. 出産の可能性のある女性（少なくとも1年間不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過している女性）は、以下の条件のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外されます。

    1. 現在妊娠中、または
    2. 尿妊娠検査（ベースライン/0日目）で陽性の結果がある、または、
    3. 試験治療期間中に妊娠する予定がある、または、
    4. 授乳中であるか、
    5. 次のような非常に効果的な避妊手段を使用する意思がない: ホルモン避妊薬 - 経口、埋め込み、経皮、または注射 - および/または機械的バリア法 - コンドームまたは横隔膜または IUD (子宮内避妊器具) などのバリアと組み合わせた殺精子剤) - 試験治療期間の全過程中および試験治療期間の 30 日後。
  7. -現在と同じ時期に別の臨床試験に参加し、試験登録から30日以内;
  8. 薬物、投薬、またはアルコールの乱用または中毒の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：rhNGF 20μg/ml
組換えヒト神経成長因子 (rhNGF) 20 μg/mL 点眼液を 1 日 6 回投与
薬：rhNGF
点眼薬 20μg/mL
他の名前：
  • NGF
プラセボコンパレーター：車両
車用点眼薬を1日6回
他の：車両
ビークルアイドロップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療で評価された頻度と重症度のSANDEスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目

ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートは、100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用してドライアイの強度と頻度の両方を評価する短いアンケートです。 眼の乾燥および/または炎症の患者の症状は、症状の重症度と頻度の両方を評価する 2 つの質問に基づいてスケールで定量化されました。

SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールの範囲は 0 から 100 で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。
ベースラインと 8 週目
フルオレセインによる角膜バイタル染色の変化 (National Eye Institute [NEI] Scales)
時間枠：ベースラインと 8 週目
角膜染色は、5 つの角膜セクター (中央、上、下、鼻、および側頭) のスコアの合計として導出され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで採点され、最小スコアは 0、最大スコアは15 (合計 > 15 のうち 3 は異常)。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオレセインによる結膜バイタル染色の変化 (National Eye Institute [NEI] Scales)
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで

結膜染色は、結膜領域のスコアの合計として導き出されました (鼻 - 上パラリンバル、鼻 - 下パラリンバル、鼻 - 周辺、側頭 - 上パラリンバル、側頭 - 下パラリンバル、側頭 - 周辺)。最小スコアは 0、最大スコアは 18 です (18 は最も異常なスコアを示します)。 ドットの数と密度によってグレードが上がります。

主眼のデータが報告されています。
ベースラインから 4、8、12 週目まで
涙液層破壊時間（TFBUT）の変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで

ＴＦＢＵＴ測定は、５マイクロリットルの２％フルオレセインナトリウム溶液を各眼の下結膜円蓋嚢に注入した後に行った。 患者は、フルオレセインを涙液層と完全に混合するために数回まばたきするように指示されました。

主眼のデータが報告されています。
ベースラインから 4、8、12 週目まで
コシェ・ボンネット角膜エステシオメトリーの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで

角膜感覚は、角膜の 4 つの象限のそれぞれで、拡張用または麻酔用の点眼薬を点眼する前に、Cochet Bonnet 感覚計を使用して両眼で測定されました。 ハンドヘルド エステシオメーター (Cochet-Bonnet) は、長さ 6 cm まで伸びる、伸縮自在の細いナイロン モノフィラメントを含むデバイスです。 長さを調整することにより、デバイスによって可変圧力を加えることができます。 モノフィラメントは 60 mm から 5 mm の範囲で、長さが短くなるにつれて、圧力は 11 mm/gm から 200 mm/gm に増加します。

主眼のデータが報告されています。
ベースラインから 8 週目まで
頻度と重症度のSANDEスコア（額面値）の変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで

ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートは、100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用してドライアイの強度と頻度の両方を評価する短いアンケートです。 眼の乾燥および/または炎症の患者の症状は、症状の重症度と頻度の両方を評価する 2 つの質問に基づいてスケールで定量化されました。

SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールの範囲は 0 から 100 で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。
ベースラインから 4、8、12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dompé Farmaceutici S.p.A

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leonardo Mastropasqua, MD、Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NGF0116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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