白内障および屈折矯正手術後の患者におけるrhNGFとビヒクルの有効性と安全性を評価するための8週間の研究
白内障および屈折手術後の患者におけるrhNGF点眼薬とビヒクルの有効性と安全性を評価するための4週間のフォローアップを伴う、8週間、第II相、単一施設、無作為化、二重マスク、ビークル制御、並行グループ研究
この探索的研究の主な目的は、白内障および屈折矯正手術後の患者に点眼薬として投与した場合の rhNGF の予備的な有効性と安全性を評価することです。
評価の主な基準は次のとおりです。
- 8週間の治療で評価された重症度と頻度のSANDEスコアのベースラインからの変化（主要な有効性エンドポイント）
- 8週間の治療で評価されたフルオレセインによる角膜のバイタル染色（National Eye Institute [NEI]スケール）の変化（主要な有効性エンドポイント）
- フルオレセインによる結膜のバイタル染色の変化 (NEI スケール) (二次有効性エンドポイント);
- 涙液層破壊時間 (TFBUT) の変化 (二次有効性エンドポイント);
- Cochet-Bonnet 角膜エステシオメトリーの変化 (二次有効性評価項目);
- 走査型レーザー in vivo 角膜共焦点顕微鏡検査での神経数および形態の変化 (レーザー支援インサイチュ角膜剥離症 [LASIK] 手術を受けた患者のみ) (二次有効性エンドポイント);
- 重症度と頻度（二次有効性エンドポイント）のSANDEスコア（額面値）の変化。
- 研究全体で評価された治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と頻度（安全性エンドポイント）。
調査の概要
詳細な説明
提案されている第 II 相試験は、1 施設、無作為化、二重マスク、並行群、ビヒクル対照試験であり、20 μg/ml 濃度の rhNGF 点眼薬を 1 日 6 回、8 週間投与した場合の予備的な有効性と安全性を評価するために設計されています。角膜感覚神経叢に損傷を与えることが知られている白内障および角膜屈折矯正手術を受けた患者。
包含および除外基準の確認後、すべての適格な患者は、4週間のフォローアップを伴う8週間の研究治療投与によるrhNGFまたはビヒクル対照治療に対して2：1の比率で無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chieti、イタリア
- Univ. G. D'Annunzio-Clinica Oftalmologica-Chieti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
以下の臨床的特徴を特徴とする患者：
- -過去6か月間の研究眼の白内障または屈折角膜手術の履歴;
- ベースラインで少なくとも30の重症度と頻度のドライアイ（SANDE）スコアの平均症状評価
- 同じ眼（検査眼）が上記の基準をすべて満たす必要があります
- -研究登録時の両眼の最良矯正遠方視力（BCDVA）スコアが0.1以上
- -女性患者は、出産の可能性がある場合、妊娠尿検査が陰性でなければなりません。
- インフォームド コンセントのすべての要件を満たす患者のみを研究に含めることができます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究固有の手順を開始する前に取得する必要があります。
- -患者は、研究手順を遵守する能力と意欲を持っている必要があります
除外基準:
- -ドライアイ以外の眼疾患は、研究登録時にいずれかの眼に局所薬による治療を必要とします。
- ドライアイとは関係のない、いずれかの眼の活動性眼感染症または活動性炎症。
- -必要な研究手順の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性のある全身性または眼の障害、状態または疾患の存在または病歴（悪性腫瘍および神経腫瘍性疾患に特に注意）。
- -研究登録時のいずれかの目での治療用または屈折コンタクトレンズの使用;
- -研究登録から90日以内の、角膜屈折または白内障手術を除く、研究眼の眼科手術の履歴。
出産の可能性のある女性（少なくとも1年間不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過している女性）は、以下の条件のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中、または
- 尿妊娠検査（ベースライン/0日目）で陽性の結果がある、または、
- 試験治療期間中に妊娠する予定がある、または、
- 授乳中であるか、
- 次のような非常に効果的な避妊手段を使用する意思がない: ホルモン避妊薬 - 経口、埋め込み、経皮、または注射 - および/または機械的バリア法 - コンドームまたは横隔膜または IUD (子宮内避妊器具) などのバリアと組み合わせた殺精子剤) - 試験治療期間の全過程中および試験治療期間の 30 日後。
- -現在と同じ時期に別の臨床試験に参加し、試験登録から30日以内;
- 薬物、投薬、またはアルコールの乱用または中毒の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhNGF 20μg/ml
組換えヒト神経成長因子 (rhNGF) 20 μg/mL 点眼液を 1 日 6 回投与
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点眼薬 20μg/mL
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
車用点眼薬を1日6回
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ビークルアイドロップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療で評価された頻度と重症度のSANDEスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートは、100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用してドライアイの強度と頻度の両方を評価する短いアンケートです。 眼の乾燥および/または炎症の患者の症状は、症状の重症度と頻度の両方を評価する 2 つの質問に基づいてスケールで定量化されました。 SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールの範囲は 0 から 100 で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。 |
ベースラインと 8 週目
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フルオレセインによる角膜バイタル染色の変化 (National Eye Institute [NEI] Scales)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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角膜染色は、5 つの角膜セクター (中央、上、下、鼻、および側頭) のスコアの合計として導出され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで採点され、最小スコアは 0、最大スコアは15 (合計 > 15 のうち 3 は異常)。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオレセインによる結膜バイタル染色の変化 (National Eye Institute [NEI] Scales)
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
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結膜染色は、結膜領域のスコアの合計として導き出されました (鼻 - 上パラリンバル、鼻 - 下パラリンバル、鼻 - 周辺、側頭 - 上パラリンバル、側頭 - 下パラリンバル、側頭 - 周辺)。最小スコアは 0、最大スコアは 18 です (18 は最も異常なスコアを示します)。 ドットの数と密度によってグレードが上がります。 主眼のデータが報告されています。 |
ベースラインから 4、8、12 週目まで
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涙液層破壊時間（TFBUT）の変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
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ＴＦＢＵＴ測定は、５マイクロリットルの２％フルオレセインナトリウム溶液を各眼の下結膜円蓋嚢に注入した後に行った。 患者は、フルオレセインを涙液層と完全に混合するために数回まばたきするように指示されました。 主眼のデータが報告されています。 |
ベースラインから 4、8、12 週目まで
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コシェ・ボンネット角膜エステシオメトリーの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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角膜感覚は、角膜の 4 つの象限のそれぞれで、拡張用または麻酔用の点眼薬を点眼する前に、Cochet Bonnet 感覚計を使用して両眼で測定されました。 ハンドヘルド エステシオメーター (Cochet-Bonnet) は、長さ 6 cm まで伸びる、伸縮自在の細いナイロン モノフィラメントを含むデバイスです。 長さを調整することにより、デバイスによって可変圧力を加えることができます。 モノフィラメントは 60 mm から 5 mm の範囲で、長さが短くなるにつれて、圧力は 11 mm/gm から 200 mm/gm に増加します。 主眼のデータが報告されています。 |
ベースラインから 8 週目まで
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頻度と重症度のSANDEスコア（額面値）の変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
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ドライアイの症状評価 (SANDE) アンケートは、100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用してドライアイの強度と頻度の両方を評価する短いアンケートです。 眼の乾燥および/または炎症の患者の症状は、症状の重症度と頻度の両方を評価する 2 つの質問に基づいてスケールで定量化されました。 SANDE スコアは、症状スコアの頻度と症状スコアの重症度の積の平方根をとることによって計算されます。 SANDE スケールの範囲は 0 から 100 で、100 はドライアイ症状の最大量、0 はドライアイ症状の最小量です。 |
ベースラインから 4、8、12 週目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leonardo Mastropasqua, MD、Univ. G. D'Annunzio- Clinica Oftalmologica Chieti
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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