前立腺全摘除術前後の男性における会陰超音波
根治的前立腺摘除術の前後の男性、および根治的前立腺切除術後の男性用スリングによる手術治療の前後の失禁男性における会陰超音波の比較
新しい技術を評価するための前向き研究。 根治的前立腺摘除術の前後の男性における会陰超音波検査の比較、および男性用スリングによる手術治療の前後の根治的前立腺切除術後の失禁男性における会陰超音波検査の比較、および術前および術後の機能的 MRI との比較
包含/除外基準: 包含:男性、18歳以上、計画されたRALPまたはRALPおよびPPSUI(前立腺摘除術後の腹圧性尿失禁)の病歴。
除外:根治的前立腺全摘除術の前に尿失禁の病歴がある患者。 -骨盤内に放射線療法の既往がある患者。 骨盤底に関連するその他の疾患。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
根治的前立腺全摘除術の後、すべての患者の一部が尿失禁に苦しむ。 これまで、男性の骨盤底、特に失禁のある男性の機能解剖学に関する情報はほとんどありません。 経会陰超音波は、骨盤底を視覚化するための無害で安価で簡単に利用できる方法であり、婦人科検査で十分に確立されています。 文献には経会陰超音波の技術が記載されていますが、測定された十分に確立された基準線はなく、一連の検査を受けた男性の数は少ないです。 研究者は公開されたデータを確認したいと考えており、おそらく新しい基準線/パラメーターを見つけたいと考えています。結合部の後壁から尿道の後壁までの距離で、直線の水平線上にあります。 現時点で、著者らは尿道の可動性、膀胱頸部の開口部、および尿道の角度に関するデータを公開しています。 研究者らは、根治的前立腺全摘除術後の尿失禁男性と尿失禁男性の尿道から結合までの距離にも有意差がある可能性があると推定しています。
尿失禁のある男性は、骨盤底運動によって治療するか、尿失禁が持続する場合は手術治療を行うことができます。 ゴールド スタンダードである人工括約筋プロテーゼの移植以外に、女性の尿失禁でよく知られている TVT (張力のない膣テープ) に似た、スリングとメッシュの移植技術がいくつか存在します。 スリング手術は侵襲性が低く、安価であり、正常な排尿が依然として可能であるという事実により、患者に好まれています。 それにもかかわらず、約 20% の患者がスリング手術後も失禁します。 現時点では、なぜ彼らがスリングから利益を得ていないのかは不明です. 以前の研究では、前立腺摘除術後の尿失禁患者における機能的骨盤シネ MRI が、尿道球複合体懸濁液の移植前後で比較されました。 研究者は、膜性尿道の長さに有意な差を見つけることができ、術後に膀胱頸部の上昇を示すことができましたが、臨床的成功または失敗を示す患者間に有意なMRI差は見つかりませんでした. 会陰超音波検査により、研究者は根治的前立腺全摘除術後の尿失禁患者におけるスリング手術の予測ツールを確立したいと考えています。
この研究の目的は、男性の会陰超音波が、尿失禁に関して骨盤底とその機能を評価するのに十分な可能性があるかどうかを評価することです。 この研究では、経会陰超音波検査を使用して、尿道球複合体懸濁液 (スリング操作) の予測ツールを見つけようとしています。 調査官はさらに、男性の会陰超音波検査の新しい技術を使用して男性の骨盤底を測定するためのパラメーター/基準を確立および確認したいと考えています。 さらに研究者らは、根治的前立腺全摘除術後の尿失禁患者の会陰超音波検査の所見を機能的 MRI のデータと比較したいと考えています。 会陰超音波検査の所見と生活の質に関するアンケートの結果を比較します。
骨盤底の解剖学的構造と機能を、骨盤底に関連する疾患の既往歴のない、前立腺癌による RALP の前の男性からの会陰超音波と比較するための 2 つのアームによる比較研究があります。
参加者は、Kantonsspital Winterthurの部門での定期的な相談中に研究に参加するか、過去に根治的前立腺切除術を検索する臨床情報システムのデータベースで選択され、これらの参加者を電話で募集するよう求められます。
修正された砕石位 (脚を上げた仰臥位) では、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。 検査中、膀胱は約300mlで満たされるべきです。 患者の膀胱が空の場合は、別の日に検査を繰り返すことができます。 検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。 1回の検査時間は約30分です。 超音波検査中、研究者は、尿道の可動性、膀胱頸部の開口部、尿道の角度、および尿道から結合までの距離を示したいと考えています。
尿失禁は 24 時間パッド テストによって測定されます。 差(前後)は、失われた尿の量を示します。 結果は正確である必要はなく、約 50ml (= 50g) の精度の結果が許容されます。
尿検査(培養)の結果は、失禁の期間中、病院のデータベースから病歴から取り出され、尿路感染症を除外します。 データが利用できない場合は、尿分析が収集されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男、
- 18歳以上
- RALP の計画、または RALP と PPSUI の履歴
除外基準:
- 根治的前立腺全摘除術前に尿失禁の既往がある患者。
- -骨盤内に放射線療法の既往がある患者。
- 骨盤底に関連するその他の疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:RALP後の大陸の男性
会陰超音波検査、アンケート、24時間パッドテスト
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修正された砕石位 (脚を上げた仰臥位) では、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。
検査中、膀胱は約300mlで満たされるべきです。
患者の膀胱が空の場合は、別の日に検査を繰り返すことができます。
検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。
1回の検査時間は約30分です。
超音波検査中に、尿道の可動性、膀胱頸部の開口部、尿道の角度、および尿道から結合までの距離を示したいと考えています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:RALP後の失禁男性
会陰超音波検査、アンケート、24時間パッドテスト
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修正された砕石位 (脚を上げた仰臥位) では、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。
検査中、膀胱は約300mlで満たされるべきです。
患者の膀胱が空の場合は、別の日に検査を繰り返すことができます。
検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。
1回の検査時間は約30分です。
超音波検査中に、尿道の可動性、膀胱頸部の開口部、尿道の角度、および尿道から結合までの距離を示したいと考えています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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会陰超音波検査
時間枠:RALPの1~4週間前
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変更された砕石位 (脚を上げた仰臥位) で、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。
検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。
さまざまなパラメータ (マークされたポイント/解剖学的構造) が測定されます。
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RALPの1~4週間前
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IPSS(国際前立腺症状スコア)
時間枠:RALPの1~4週間前
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スコアポイント (数値)
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RALPの1~4週間前
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24時間パッドテスト
時間枠:RALPの1~4週間前
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失禁は 24 パッド テストによって測定されます。
パッドはスケールで測定されます。
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RALPの1~4週間前
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会陰超音波検査
時間枠:RALP後6週間
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変更された砕石位 (脚を上げた仰臥位) で、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。
検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。
さまざまなパラメータ (マークされたポイント/解剖学的構造) が測定されます。
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RALP後6週間
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IPSS(国際前立腺症状スコア)
時間枠:RALP後6週間
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スコアポイント (数値)
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RALP後6週間
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24時間パッドテスト
時間枠:RALP後6週間
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失禁は 24 パッド テストによって測定されます。
パッドはスケールで測定されます。
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RALP後6週間
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会陰超音波検査
時間枠:RALP後6ヶ月
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変更された砕石位 (脚を上げた仰臥位) で、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。
検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。
さまざまなパラメータ (マークされたポイント/解剖学的構造) が測定されます。
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RALP後6ヶ月
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IPSS(国際前立腺症状スコア)
時間枠:RALP後6ヶ月
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スコアポイント (数値)
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RALP後6ヶ月
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24時間パッドテスト
時間枠:RALP後6ヶ月
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失禁は 24 パッド テストによって測定されます。
パッドはスケールで測定されます。
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RALP後6ヶ月
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ICIQ SF (尿失禁に関する国際アンケート - 簡易版)
時間枠:RALPの1~4週間前
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スコアポイント (数値)
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RALPの1~4週間前
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ICIQ SF (尿失禁に関する国際アンケート - 簡易版)
時間枠:RALP後6週間
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スコアポイント (数値)
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RALP後6週間
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ICIQ SF (尿失禁に関する国際アンケート - 簡易版)
時間枠:RALP後6ヶ月
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スコアポイント (数値)
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RALP後6ヶ月
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IIEF 5 (国際勃起機能指数)
時間枠:RALPの1~4週間前
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スコアポイント (数値)
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RALPの1~4週間前
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IIEF 5 (国際勃起機能指数)
時間枠:RALP後6週間
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スコアポイント (数値)
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RALP後6週間
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IIEF 5 (国際勃起機能指数)
時間枠:RALP後6ヶ月
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スコアポイント (数値)
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RALP後6ヶ月
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VAS QoL (ビジュアル アナログ スケール - 生活の質)
時間枠:RALPの1~4週間前
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スコアポイント (数値)
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RALPの1~4週間前
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VAS QoL (ビジュアル アナログ スケール - 生活の質)
時間枠:RALP後6週間
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スコアポイント (数値)
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RALP後6週間
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VAS QoL (ビジュアル アナログ スケール - 生活の質)
時間枠:RALP後6ヶ月
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スコアポイント (数値)
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RALP後6ヶ月
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PGI (患者生成インデックス)
時間枠:RALPの1~4週間前
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スコアポイント (数値)
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RALPの1~4週間前
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PGI (患者生成インデックス)
時間枠:RALP後6週間
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スコアポイント (数値)
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RALP後6週間
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PGI (患者生成インデックス)
時間枠:RALP後6ヶ月
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スコアポイント (数値)
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RALP後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Hubert John, Prof.、Head of Kantonsspital Winterthur Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2016-00054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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