このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前立腺全摘除術前後の男性における会陰超音波

2020年4月23日 更新者:Kantonsspital Winterthur KSW

根治的前立腺摘除術の前後の男性、および根治的前立腺切除術後の男性用スリングによる手術治療の前後の失禁男性における会陰超音波の比較

新しい技術を評価するための前向き研究。 根治的前立腺摘除術の前後の男性における会陰超音波検査の比較、および男性用スリングによる手術治療の前後の根治的前立腺切除術後の失禁男性における会陰超音波検査の比較、および術前および術後の機能的 MRI との比較

包含/除外基準: 包含:男性、18歳以上、計画されたRALPまたはRALPおよびPPSUI(前立腺摘除術後の腹圧性尿失禁)の病歴。

除外:根治的前立腺全摘除術の前に尿失禁の病歴がある患者。 -骨盤内に放射線療法の既往がある患者。 骨盤底に関連するその他の疾患。

調査の概要

詳細な説明

根治的前立腺全摘除術の後、すべての患者の一部が尿失禁に苦しむ。 これまで、男性の骨盤底、特に​​失禁のある男性の機能解剖学に関する情報はほとんどありません。 経会陰超音波は、骨盤底を視覚化するための無害で安価で簡単に利用できる方法であり、婦人科検査で十分に確立されています。 文献には経会陰超音波の技術が記載されていますが、測定された十分に確立された基準線はなく、一連の検査を受けた男性の数は少ないです。 研究者は公開されたデータを確認したいと考えており、おそらく新しい基準線/パラメーターを見つけたいと考えています。結合部の後壁から尿道の後壁までの距離で、直線の水平線上にあります。 現時点で、著者らは尿道の可動性、膀胱頸部の開口部、および尿道の角度に関するデータを公開しています。 研究者らは、根治的前立腺全摘除術後の尿失禁男性と尿失禁男性の尿道から結合までの距離にも有意差がある可能性があると推定しています。

尿失禁のある男性は、骨盤底運動によって治療するか、尿失禁が持続する場合は手術治療を行うことができます。 ゴールド スタンダードである人工括約筋プロテーゼの移植以外に、女性の尿失禁でよく知られている TVT (張力のない膣テープ) に似た、スリングとメッシュの移植技術がいくつか存在します。 スリング手術は侵襲性が低く、安価であり、正常な排尿が依然として可能であるという事実により、患者に好まれています。 それにもかかわらず、約 20% の患者がスリング手術後も失禁します。 現時点では、なぜ彼らがスリングから利益を得ていないのかは不明です. 以前の研究では、前立腺摘除術後の尿失禁患者における機能的骨盤シネ MRI が、尿道球複合体懸濁液の移植前後で比較されました。 研究者は、膜性尿道の長さに有意な差を見つけることができ、術後に膀胱頸部の上昇を示すことができましたが、臨床的成功または失敗を示す患者間に有意なMRI差は見つかりませんでした. 会陰超音波検査により、研究者は根治的前立腺全摘除術後の尿失禁患者におけるスリング手術の予測ツールを確立したいと考えています。

この研究の目的は、男性の会陰超音波が、尿失禁に関して骨盤底とその機能を評価するのに十分な可能性があるかどうかを評価することです。 この研究では、経会陰超音波検査を使用して、尿道球複合体懸濁液 (スリング操作) の予測ツールを見つけようとしています。 調査官はさらに、男性の会陰超音波検査の新しい技術を使用して男性の骨盤底を測定するためのパラメーター/基準を確立および確認したいと考えています。 さらに研究者らは、根治的前立腺全摘除術後の尿失禁患者の会陰超音波検査の所見を機能的 MRI のデータと比較したいと考えています。 会陰超音波検査の所見と生活の質に関するアンケートの結果を比較します。

骨盤底の解剖学的構造と機能を、骨盤底に関連する疾患の既往歴のない、前立腺癌による RALP の前の男性からの会陰超音波と比較するための 2 つのアームによる比較研究があります。

参加者は、Kantonsspital Winterthurの部門での定期的な相談中に研究に参加するか、過去に根治的前立腺切除術を検索する臨床情報システムのデータベースで選択され、これらの参加者を電話で募集するよう求められます。

修正された砕石位 (脚を上げた仰臥位) では、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。 検査中、膀胱は約300mlで満たされるべきです。 患者の膀胱が空の場合は、別の日に検査を繰り返すことができます。 検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。 1回の検査時間は約30分です。 超音波検査中、研究者は、尿道の可動性、膀胱頸部の開口部、尿道の角度、および尿道から結合までの距離を示したいと考えています。

尿失禁は 24 時間パッド テストによって測定されます。 差(前後)は、失われた尿の量を示します。 結果は正確である必要はなく、約 50ml (= 50g) の精度の結果が許容されます。

尿検査(培養)の結果は、失禁の期間中、病院のデータベースから病歴から取り出され、尿路感染症を除外します。 データが利用できない場合は、尿分析が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 男、
  • 18歳以上
  • RALP の計画、または RALP と PPSUI の履歴

除外基準:

  • 根治的前立腺全摘除術前に尿失禁の既往がある患者。
  • -骨盤内に放射線療法の既往がある患者。
  • 骨盤底に関連するその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:RALP後の大陸の男性
会陰超音波検査、アンケート、24時間パッドテスト
修正された砕石位 (脚を上げた仰臥位) では、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。 検査中、膀胱は約300mlで満たされるべきです。 患者の膀胱が空の場合は、別の日に検査を繰り返すことができます。 検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。 1回の検査時間は約30分です。 超音波検査中に、尿道の可動性、膀胱頸部の開口部、尿道の角度、および尿道から結合までの距離を示したいと考えています。
他の名前:
  • 会陰超音波
アクティブコンパレータ:RALP後の失禁男性
会陰超音波検査、アンケート、24時間パッドテスト
修正された砕石位 (脚を上げた仰臥位) では、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。 検査中、膀胱は約300mlで満たされるべきです。 患者の膀胱が空の場合は、別の日に検査を繰り返すことができます。 検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。 1回の検査時間は約30分です。 超音波検査中に、尿道の可動性、膀胱頸部の開口部、尿道の角度、および尿道から結合までの距離を示したいと考えています。
他の名前:
  • 会陰超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰超音波検査
時間枠:RALPの1~4週間前
変更された砕石位 (脚を上げた仰臥位) で、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。 検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。 さまざまなパラメータ (マークされたポイント/解剖学的構造) が測定されます。
RALPの1~4週間前
IPSS(国際前立腺症状スコア)
時間枠:RALPの1~4週間前
スコアポイント (数値)
RALPの1~4週間前
24時間パッドテスト
時間枠:RALPの1~4週間前
失禁は 24 パッド テストによって測定されます。 パッドはスケールで測定されます。
RALPの1~4週間前
会陰超音波検査
時間枠:RALP後6週間
変更された砕石位 (脚を上げた仰臥位) で、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。 検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。 さまざまなパラメータ (マークされたポイント/解剖学的構造) が測定されます。
RALP後6週間
IPSS(国際前立腺症状スコア)
時間枠:RALP後6週間
スコアポイント (数値)
RALP後6週間
24時間パッドテスト
時間枠:RALP後6週間
失禁は 24 パッド テストによって測定されます。 パッドはスケールで測定されます。
RALP後6週間
会陰超音波検査
時間枠:RALP後6ヶ月
変更された砕石位 (脚を上げた仰臥位) で、発端者は、会陰にある一般的な超音波プローブヘッドを使用して、骨盤底の検査を受けます。 検査中、安静時、咳、バルサルバ法で骨盤底を観察します。 さまざまなパラメータ (マークされたポイント/解剖学的構造) が測定されます。
RALP後6ヶ月
IPSS(国際前立腺症状スコア)
時間枠:RALP後6ヶ月
スコアポイント (数値)
RALP後6ヶ月
24時間パッドテスト
時間枠:RALP後6ヶ月
失禁は 24 パッド テストによって測定されます。 パッドはスケールで測定されます。
RALP後6ヶ月
ICIQ SF (尿失禁に関する国際アンケート - 簡易版)
時間枠:RALPの1~4週間前
スコアポイント (数値)
RALPの1~4週間前
ICIQ SF (尿失禁に関する国際アンケート - 簡易版)
時間枠:RALP後6週間
スコアポイント (数値)
RALP後6週間
ICIQ SF (尿失禁に関する国際アンケート - 簡易版)
時間枠:RALP後6ヶ月
スコアポイント (数値)
RALP後6ヶ月
IIEF 5 (国際勃起機能指数)
時間枠:RALPの1~4週間前
スコアポイント (数値)
RALPの1~4週間前
IIEF 5 (国際勃起機能指数)
時間枠:RALP後6週間
スコアポイント (数値)
RALP後6週間
IIEF 5 (国際勃起機能指数)
時間枠:RALP後6ヶ月
スコアポイント (数値)
RALP後6ヶ月
VAS QoL (ビジュアル アナログ スケール - 生活の質)
時間枠:RALPの1~4週間前
スコアポイント (数値)
RALPの1~4週間前
VAS QoL (ビジュアル アナログ スケール - 生活の質)
時間枠:RALP後6週間
スコアポイント (数値)
RALP後6週間
VAS QoL (ビジュアル アナログ スケール - 生活の質)
時間枠:RALP後6ヶ月
スコアポイント (数値)
RALP後6ヶ月
PGI (患者生成インデックス)
時間枠:RALPの1~4週間前
スコアポイント (数値)
RALPの1~4週間前
PGI (患者生成インデックス)
時間枠:RALP後6週間
スコアポイント (数値)
RALP後6週間
PGI (患者生成インデックス)
時間枠:RALP後6ヶ月
スコアポイント (数値)
RALP後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hubert John, Prof.、Head of Kantonsspital Winterthur Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月5日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

会陰超音波検査の臨床試験

購読する