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敗血症における顆粒球からのノシセプチンの放出

2020年12月10日 更新者：University of Leicester

免疫細胞からのノシセプチンの放出プロファイルは、健康なボランティアと敗血症の重症患者で異なるか?

ノシセプチンは体内にあるタンパク質で、中枢神経系、血管、腸で多くの機能を果たします。 感染に対する免疫反応を制御する役割を果たしている可能性があり、脳と免疫系の間のリンクとして機能している可能性があるという証拠があります.

感染時、または手術後、ノシセプチンが増加し、ノシセプチンの上昇が大きい被験者ほど転帰が悪化します。 免疫系の細胞がノシセプチンを産生する可能性があるという証拠がありますが、どの細胞がノシセプチンを産生することができ、何が産生の「スイッチを入れる」かはまだ分かっていません.

この調査の目的は、

  1. ノシセプチンを産生できる免疫系の細胞はどれか
  2. 健康なボランティアと重度の感染症患者の間でノシセプチンを産生する能力に違いがある場合

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE2 7LX
        • University of Leicester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア - レスター大学の成人、スタッフ、または学生で、重大な併存疾患がないもの

説明

包含基準:

  • 敗血症患者の場合;

    1. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。または、能力が不足している場合は、近親者または支持者が研究への参加に同意する意思と能力があります。 英語を読んで理解できる必要があります。
    2. 18歳以上の男性または女性。
    3. 敗血症と診断され、集中治療室に入院しました。
    4. -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
    5. -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可します。

健康ボランティア;

  1. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。 英語を読んで理解できる必要があります。
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. 健康である。
  4. -処方薬または市販薬にかかわらず、最初の研究投与の4週間前に投薬を受けておらず、最後の2週間に軽度の鎮痛剤、ビタミンおよびミネラルサプリメント、または女性の場合は経口避妊薬以外の個々の投与を受けていません
  5. -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
  6. -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可します。

除外基準:

  • 1. 瀉血が参加者（重大な出血性疾患、貧血、またはアレルギーなど）または治験責任医師（血液ウイルス感染症）にとって危険となる可能性がある状態。

    2.治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある重大な疾患または障害。

    3.過去12週間以内に治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
敗血症
敗血症と診断されて集中治療室に入院した患者。 この研究の目的のために、患者は敗血症の診断を受けている必要があります。感染の微生物学的証拠（血液培養陽性、尿ディップスティック、適合する病歴または検査、X線写真の証拠）を伴うSIRS（脈拍の2つ> 90、WCC、BP、酸素（Dellinger et al。、2013））
診断テスト：敗血症
30mlの血液を静脈穿刺によって採取するか、留置ラインから採取します（集中治療を受けている敗血症患者の場合）。 血液は、標準的な技術を使用してサンプリングされ、EDTA を含む血液ボトルに移され、すぐに処理されます。
他の名前：
  • 健康なボランティア
健康なボランティア
健康なボランティアは、心臓血管科学部門内でアプローチされ、調査チームの 1 人の同意を得て、PIS が提供されます。
診断テスト：敗血症
30mlの血液を静脈穿刺によって採取するか、留置ラインから採取します（集中治療を受けている敗血症患者の場合）。 血液は、標準的な技術を使用してサンプリングされ、EDTA を含む血液ボトルに移され、すぐに処理されます。
他の名前：
  • 健康なボランティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOPアンタゴニストの存在下および非存在下での顆粒球添加に応答する応答性バイオセンサー細胞の割合
時間枠：1日目
顆粒球および関連する上清中の N/OFQ の存在の測定
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顆粒球数
時間枠：1日目
元のサンプルの好中球数のカウント
1日目
院内死亡率、30 日目
時間枠：30日
すべてが30日で死亡する原因となる
30日
ICU退院までの時間（またはICUの場合は死亡）
時間枠：ICU退院までの時間（またはICUの場合は死亡）
ICU退院までの時間（またはICUの場合は死亡）
死亡または退院までの時間
時間枠：入院から死亡または退院までの日数
死亡または退院までの時間 (日)
入院から死亡または退院までの日数
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-2) スコア
時間枠：1日目

患者の Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-2) スコア。

APACHE 2 は、病気の最初の 24 時間で重篤な状態にある人の病気の重症度を反映する、0 ～ 71 の変数スコアである国際標準 12 です。 スコアは、病気の重症度 (急性生理学) と背景の慢性的な健康要因を組み合わせた尺度です。 スコアの増加は、予測死亡率の増加を表します。

記録される変数には、AaDO2 または PaO2 (FiO2 に依存)、温度、平均動脈圧、血液 pH、心拍数、呼吸数、血清ナトリウム、血清カリウム、クレアチニン、ヘマトクリット、白血球数、グラスゴー昏睡スケールが含まれます。

Knaus WA、Draper EA、Wagner DP、Zimmerman JE (1985)。 「APACHE II: 疾患の重症度分類システム」。 クリティカルケア医学。 13(10):818-29
1日目
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：1日目
患者の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、呼吸器、心血管、肝臓、凝固、腎および神経機能に基づく集中治療患者の敗血症の死亡率を予測するスコア (それぞれのスコアは 0 ～ 4 で、全体のスコアは最大) 24の）。 最初の 24 時間の最悪の (最も混乱した) 生理学的値が使用されます。 より高いスコアは、死亡率の増加を予測します。 各ソファ スコア範囲の死亡率の内訳は、SOFA 0 ～ 6 (<10% の死亡率)、7 ～ 9 (15 ～ 20%)、10 ～ 12 (40 ～ 50%)、13 ～ 14 (50 ～ 60%) です。 、15 (> 80%)、16 ～ 24 (> 90%)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leicester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospitals, Leicester
The Royal College of Anaesthetists

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher P Hebbes, BSc、University of Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0554

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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