敗血症における顆粒球からのノシセプチンの放出
免疫細胞からのノシセプチンの放出プロファイルは、健康なボランティアと敗血症の重症患者で異なるか?
ノシセプチンは体内にあるタンパク質で、中枢神経系、血管、腸で多くの機能を果たします。 感染に対する免疫反応を制御する役割を果たしている可能性があり、脳と免疫系の間のリンクとして機能している可能性があるという証拠があります.
感染時、または手術後、ノシセプチンが増加し、ノシセプチンの上昇が大きい被験者ほど転帰が悪化します。 免疫系の細胞がノシセプチンを産生する可能性があるという証拠がありますが、どの細胞がノシセプチンを産生することができ、何が産生の「スイッチを入れる」かはまだ分かっていません.
この調査の目的は、
- ノシセプチンを産生できる免疫系の細胞はどれか
- 健康なボランティアと重度の感染症患者の間でノシセプチンを産生する能力に違いがある場合
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE2 7LX
- University of Leicester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
敗血症患者の場合;
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。または、能力が不足している場合は、近親者または支持者が研究への参加に同意する意思と能力があります。 英語を読んで理解できる必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- 敗血症と診断され、集中治療室に入院しました。
- -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可します。
健康ボランティア;
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。 英語を読んで理解できる必要があります。
- 18歳以上の男性または女性
- 健康である。
- -処方薬または市販薬にかかわらず、最初の研究投与の4週間前に投薬を受けておらず、最後の2週間に軽度の鎮痛剤、ビタミンおよびミネラルサプリメント、または女性の場合は経口避妊薬以外の個々の投与を受けていません
- -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可します。
除外基準:
1. 瀉血が参加者（重大な出血性疾患、貧血、またはアレルギーなど）または治験責任医師（血液ウイルス感染症）にとって危険となる可能性がある状態。
2.治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある重大な疾患または障害。
3.過去12週間以内に治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症
敗血症と診断されて集中治療室に入院した患者。
この研究の目的のために、患者は敗血症の診断を受けている必要があります。感染の微生物学的証拠（血液培養陽性、尿ディップスティック、適合する病歴または検査、X線写真の証拠）を伴うSIRS（脈拍の2つ> 90、WCC、BP、酸素（Dellinger et al。、2013））
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30mlの血液を静脈穿刺によって採取するか、留置ラインから採取します（集中治療を受けている敗血症患者の場合）。
血液は、標準的な技術を使用してサンプリングされ、EDTA を含む血液ボトルに移され、すぐに処理されます。
他の名前：
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健康なボランティア
健康なボランティアは、心臓血管科学部門内でアプローチされ、調査チームの 1 人の同意を得て、PIS が提供されます。
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30mlの血液を静脈穿刺によって採取するか、留置ラインから採取します（集中治療を受けている敗血症患者の場合）。
血液は、標準的な技術を使用してサンプリングされ、EDTA を含む血液ボトルに移され、すぐに処理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOPアンタゴニストの存在下および非存在下での顆粒球添加に応答する応答性バイオセンサー細胞の割合
時間枠：1日目
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顆粒球および関連する上清中の N/OFQ の存在の測定
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顆粒球数
時間枠：1日目
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元のサンプルの好中球数のカウント
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1日目
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院内死亡率、30 日目
時間枠：30日
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すべてが30日で死亡する原因となる
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30日
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ICU退院までの時間（またはICUの場合は死亡）
時間枠：ICU退院までの時間（またはICUの場合は死亡）
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ICU退院までの時間（またはICUの場合は死亡）
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死亡または退院までの時間
時間枠：入院から死亡または退院までの日数
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死亡または退院までの時間 (日)
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入院から死亡または退院までの日数
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-2) スコア
時間枠：1日目
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患者の Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-2) スコア。 APACHE 2 は、病気の最初の 24 時間で重篤な状態にある人の病気の重症度を反映する、0 ～ 71 の変数スコアである国際標準 12 です。 スコアは、病気の重症度 (急性生理学) と背景の慢性的な健康要因を組み合わせた尺度です。 スコアの増加は、予測死亡率の増加を表します。 記録される変数には、AaDO2 または PaO2 (FiO2 に依存)、温度、平均動脈圧、血液 pH、心拍数、呼吸数、血清ナトリウム、血清カリウム、クレアチニン、ヘマトクリット、白血球数、グラスゴー昏睡スケールが含まれます。 Knaus WA、Draper EA、Wagner DP、Zimmerman JE (1985)。 「APACHE II: 疾患の重症度分類システム」。 クリティカルケア医学。 13(10):818-29 |
1日目
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：1日目
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患者の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、呼吸器、心血管、肝臓、凝固、腎および神経機能に基づく集中治療患者の敗血症の死亡率を予測するスコア (それぞれのスコアは 0 ～ 4 で、全体のスコアは最大) 24の）。
最初の 24 時間の最悪の (最も混乱した) 生理学的値が使用されます。
より高いスコアは、死亡率の増加を予測します。
各ソファ スコア範囲の死亡率の内訳は、SOFA 0 ～ 6 (<10% の死亡率)、7 ～ 9 (15 ～ 20%)、10 ～ 12 (40 ～ 50%)、13 ～ 14 (50 ～ 60%) です。 、15 (> 80%)、16 ～ 24 (> 90%)
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher P Hebbes, BSc、University of Leicester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。