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Link-HF: 心不全の悪化を予測するためのマルチセンサー非侵襲的遠隔監視システム (LINK-HF)

2020年8月3日 更新者：Josef Stehlik
これは、心不全の悪化を予測するための遠隔監視および分析プラットフォームの精度を評価するための多施設、無作為化、非介入研究です。 このプラットフォームは、新しい歩行型ウェアラブル (接着剤で取り付けられた) マルチセンサー デバイスを使用して心不全患者から連続多変量バイタル サインを取得し、新しい機械学習アルゴリズムを使用してデータを分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査中の分析には、類似性ベースのモデリング手法が含まれています。これは、被験者から実際に測定された行動と比較するために、以前に学習した動的データに基づいて被験者の予想される生理学的行動を経験的に推定し、通常の変動によって隠された不一致を明らかにします。 測定値は通常、被験者の生理学的「制御システム」を効果的に特徴付けるバイタル サインの集合です。 この手法は多変量です。孤立した単一の変数にはコンテキストがほとんどないため、複数の変数が活用されます。心拍数が高いということは、それだけで人が頑張っていることを意味する場合もあれば、頑張っていなくても生理機能が苦しんでいることを意味する場合もあります。 ただし、呼吸数、オキシメトリー、運動/活動などの他のいくつかの変数を参照すると、高い呼吸数、正常なオキシメトリー、および高レベルを示す裏付けデータが付随する場合、高い心拍数は正常な状態として認識される場合があります。動きの - 人は運動しています。

ウェアラブル粘着マルチセンサーデバイスを使用して、心拍数、呼吸数、体の動き/活動、皮膚温度、脈拍、心電図、末梢毛細血管酸素飽和度など、被験者から継続的なバイタルサインやその他のデータを収集します。 被験者には、データを受信し、セルラー ネットワークまたは WiFi インターネット経由で分析サーバーにアップロードするために、マルチセンサー デバイスとペアリングされるスマートフォンまたはセルラー タブレットが提供されます。 研究スタッフは、定期的な心不全のフォローアップのために予定されている訪問中に被験者と対話し、事前に指定された心不全の医療イベントをキャプチャします。 心エコー図、右心カテーテル検査、肺機能検査、6 分間の歩行検査、放射線検査など、すべての標準的な診療所と入院のメモと手順の報告が発生時に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • George E Wahlen Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NYHAクラスII～IVの心不全患者

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上でなければなりません
  2. NYHA (ニューヨーク心臓協会機能分類) クラス II-IV、サイトの医療記録システムに記録されています。
  3. -被験者はインフォームドコンセント文書に署名することができ、喜んで署名します。
  4. -被験者はすべての研究関連手順を喜んで実行できます。

除外基準:

  1. -今後30日以内にLVAD（左心室補助装置）の移植または心臓移植が予定されています。
  2. 皮膚の損傷または重度の関節炎により、デバイスの着用が妨げられている。
  3. 過度の異常な動きや上半身の震えにつながる制御不能な発作やその他の神経障害。
  4. 妊娠中の方、授乳中の方。
  5. -治験責任医師が判断した視覚/認知障害により、被験者がプロトコルの規則と手順を独立して従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全増悪イベントの検出
時間枠：90日
非侵襲的遠隔監視システムによって生成されたアルゴリズム アラートと検証済みの心不全増悪イベントとの相関関係 (パーセント精度で測定)
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Josef Stehlik

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Josef Stehlik, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 81833

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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