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Link-HF: 心不全の悪化を予測するためのマルチセンサー非侵襲的遠隔監視システム (LINK-HF)

2020年8月3日 更新者：Josef Stehlik
これは、心不全の悪化を予測するための遠隔監視および分析プラットフォームの精度を評価するための多施設、無作為化、非介入研究です。 このプラットフォームは、新しい歩行型ウェアラブル (接着剤で取り付けられた) マルチセンサー デバイスを使用して心不全患者から連続多変量バイタル サインを取得し、新しい機械学習アルゴリズムを使用してデータを分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査中の分析には、類似性ベースのモデリング手法が含まれています。これは、被験者から実際に測定された行動と比較するために、以前に学習した動的データに基づいて被験者の予想される生理学的行動を経験的に推定し、通常の変動によって隠された不一致を明らかにします。 測定値は通常、被験者の生理学的「制御システム」を効果的に特徴付けるバイタル サインの集合です。 この手法は多変量です。孤立した単一の変数にはコンテキストがほとんどないため、複数の変数が活用されます。心拍数が高いということは、それだけで人が頑張っていることを意味する場合もあれば、頑張っていなくても生理機能が苦しんでいることを意味する場合もあります。 ただし、呼吸数、オキシメトリー、運動/活動などの他のいくつかの変数を参照すると、高い呼吸数、正常なオキシメトリー、および高レベルを示す裏付けデータが付随する場合、高い心拍数は正常な状態として認識される場合があります。動きの - 人は運動しています。

ウェアラブル粘着マルチセンサーデバイスを使用して、心拍数、呼吸数、体の動き/活動、皮膚温度、脈拍、心電図、末梢毛細血管酸素飽和度など、被験者から継続的なバイタルサインやその他のデータを収集します。 被験者には、データを受信し、セルラー ネットワークまたは WiFi インターネット経由で分析サーバーにアップロードするために、マルチセンサー デバイスとペアリングされるスマートフォンまたはセルラー タブレットが提供されます。 研究スタッフは、定期的な心不全のフォローアップのために予定されている訪問中に被験者と対話し、事前に指定された心不全の医療イベントをキャプチャします。 心エコー図、右心カテーテル検査、肺機能検査、6 分間の歩行検査、放射線検査など、すべての標準的な診療所と入院のメモと手順の報告が発生時に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto VA Health Care System
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • George E Wahlen Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NYHAクラスII～IVの心不全患者

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上でなければなりません
  2. NYHA (ニューヨーク心臓協会機能分類) クラス II-IV、サイトの医療記録システムに記録されています。
  3. -被験者はインフォームドコンセント文書に署名することができ、喜んで署名します。
  4. -被験者はすべての研究関連手順を喜んで実行できます。

除外基準:

  1. -今後30日以内にLVAD（左心室補助装置）の移植または心臓移植が予定されています。
  2. 皮膚の損傷または重度の関節炎により、デバイスの着用が妨げられている。
  3. 過度の異常な動きや上半身の震えにつながる制御不能な発作やその他の神経障害。
  4. 妊娠中の方、授乳中の方。
  5. -治験責任医師が判断した視覚/認知障害により、被験者がプロトコルの規則と手順を独立して従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全増悪イベントの検出
時間枠：90日
非侵襲的遠隔監視システムによって生成されたアルゴリズム アラートと検証済みの心不全増悪イベントとの相関関係 (パーセント精度で測定)
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Josef Stehlik

捜査官

  • 主任研究者：Josef Stehlik, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月26日

研究の完了 (実際)

2017年1月26日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 81833

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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