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ステージ 0 ～ III の乳がんサバイバーの心肺機能を改善するための心臓リハビリテーション プログラム

2022年2月23日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center

乳がんサバイバーのための心臓リハビリテーションプログラム：実現可能性調査

この臨床試験では、ステージ 0 ～ III の乳がんサバイバーの心肺機能を改善するための心臓リハビリテーション プログラムを研究しています。 心血管疾患は、一般集団と乳がん生存者集団の両方で、女性の主な死亡原因です。 運動不足など、心臓病と乳がんの発症の両方に共通する多くの危険因子があります。 心臓リハビリテーション プログラムは、心肺機能の改善、心血管疾患の危険因子の軽減、乳がんサバイバーの生活の質の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 急性期治療の完了後に乳がんの女性に 14 週間の心臓リハビリテーション (CR) プログラムを実施する可能性を評価します。

Ⅱ．ベースライン時および 14 週目に、心肺機能 (最大酸素摂取量、最大酸素量 [VO2 max]) の改善における CR の有効性を予備的に評価します。

III.ベースラインと 14 週間のフォローアップの間の心血管疾患 (CVD) の危険因子 (血圧、コレステロール、空腹時血糖、体格指数) の変化を調べます。 血圧と体格指数も8週間でチェックされます。

IV.ベースライン、8 週間、および 14 週間のフォロー アップの間の生活の質 (QoL) の違いを定量化し、ベースライン QoL 値を調整します。

概要：

患者は、1 時間の CR 介入セッションで構成される CR プログラムに参加します。これは、個別の運動処方に基づいて、週 3 回、14 週間 (合計 36 セッション) 行われます。 運動処方の構成要素には、強度、モード、持続時間、および頻度が含まれます。 運動の強度は、段階的な運動負荷テストの結果、知覚運動 (RPE) の評価、心拍数、および胸痛/狭心症や息切れなどの症状によって決まります。 CRセッション中に運動に十分耐えられる場合、患者は自宅で運動プログラムを補完し、運動頻度を週5回まで増やすことをお勧めします. 患者は、ストレス管理、禁煙、栄養、減量などのトピックをカバーするフェーズ 2 CR プログラムが提供する毎週の教育セッションに参加できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -計画されたすべての手術、放射線、または化学療法の完了後6か月以内に乳がんステージ0〜IIIと診断された
  • -同時内分泌療法の許容
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • CRプログラムへの参加意欲

除外基準:

  • 既存のCVD
  • 既存の糖尿病
  • 運動の禁忌
  • 転移性乳がん
  • 皮膚がん以外の他の併発性悪性腫瘍
  • -進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -心臓負荷試験に対する禁忌
  • 移動距離が 50 マイルを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サポーティブケア（CRプログラム）
患者は、1 時間の CR 介入セッションで構成される CR プログラムに参加します。これは、個別の運動処方に基づいて、週 3 回、14 週間 (合計 36 セッション) 行われます。 運動処方の構成要素には、強度、モード、持続時間、および頻度が含まれます。 運動の強度は、段階的な運動負荷テスト、RPE、心拍数、および胸痛/狭心症や息切れなどの症状の結果によって決まります。 CRセッション中に運動に十分耐えられる場合、患者は自宅で運動プログラムを補完し、運動頻度を週5回まで増やすことをお勧めします. 患者は、ストレス管理、禁煙、栄養、減量などのトピックをカバーするフェーズ 2 CR プログラムが提供する毎週の教育セッションに参加できます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：教育介入
毎週の教育セッションに参加する
他の名前：
  • 介入教育
  • 介入、教育
行動：運動介入
CRプログラムに参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週間のCRプログラム実施の実現可能性
時間枠：14週間
14週間の介入期間中、CRメディカルディレクターはCRスタッフが研究プロトコルを順守しているかを監視します。 2 週間ごとに、介入参加者のベースライン段階の運動テスト結果とその後の運動処方を確認し、介入が各参加者の VO2 max の適切なレベルを対象としていることを確認します。 介入参加者に満足度アンケートを実施します。 これらの調査の結果は、治験責任医師によって治験の過程で評価され、必要に応じて治験プロセスを改善するために使用されます。
14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能の改善における CR の有効性
時間枠：14週で
ML/kg/min の単位でのフォローアップ VO2 max の分析は、共分散分析 (ANCOVA) アプローチを使用して行われます。 14 週目に VO2 最大値が欠落している場合、デューク アクティビティ ステータス インデックス アンケートの回答を使用して、VO2 最大値を概算します。
14週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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