ステージ 0 ~ III の乳がんサバイバーの心肺機能を改善するための心臓リハビリテーション プログラム
乳がんサバイバーのための心臓リハビリテーションプログラム:実現可能性調査
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 急性期治療の完了後に乳がんの女性に 14 週間の心臓リハビリテーション (CR) プログラムを実施する可能性を評価します。
Ⅱ.ベースライン時および 14 週目に、心肺機能 (最大酸素摂取量、最大酸素量 [VO2 max]) の改善における CR の有効性を予備的に評価します。
III.ベースラインと 14 週間のフォローアップの間の心血管疾患 (CVD) の危険因子 (血圧、コレステロール、空腹時血糖、体格指数) の変化を調べます。 血圧と体格指数も8週間でチェックされます。
IV.ベースライン、8 週間、および 14 週間のフォロー アップの間の生活の質 (QoL) の違いを定量化し、ベースライン QoL 値を調整します。
概要:
患者は、1 時間の CR 介入セッションで構成される CR プログラムに参加します。これは、個別の運動処方に基づいて、週 3 回、14 週間 (合計 36 セッション) 行われます。 運動処方の構成要素には、強度、モード、持続時間、および頻度が含まれます。 運動の強度は、段階的な運動負荷テストの結果、知覚運動 (RPE) の評価、心拍数、および胸痛/狭心症や息切れなどの症状によって決まります。 CRセッション中に運動に十分耐えられる場合、患者は自宅で運動プログラムを補完し、運動頻度を週5回まで増やすことをお勧めします. 患者は、ストレス管理、禁煙、栄養、減量などのトピックをカバーするフェーズ 2 CR プログラムが提供する毎週の教育セッションに参加できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -計画されたすべての手術、放射線、または化学療法の完了後6か月以内に乳がんステージ0〜IIIと診断された
- -同時内分泌療法の許容
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- CRプログラムへの参加意欲
除外基準:
- 既存のCVD
- 既存の糖尿病
- 運動の禁忌
- 転移性乳がん
- 皮膚がん以外の他の併発性悪性腫瘍
- -進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -心臓負荷試験に対する禁忌
- 移動距離が 50 マイルを超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サポーティブケア(CRプログラム)
患者は、1 時間の CR 介入セッションで構成される CR プログラムに参加します。これは、個別の運動処方に基づいて、週 3 回、14 週間 (合計 36 セッション) 行われます。
運動処方の構成要素には、強度、モード、持続時間、および頻度が含まれます。
運動の強度は、段階的な運動負荷テスト、RPE、心拍数、および胸痛/狭心症や息切れなどの症状の結果によって決まります。
CRセッション中に運動に十分耐えられる場合、患者は自宅で運動プログラムを補完し、運動頻度を週5回まで増やすことをお勧めします.
患者は、ストレス管理、禁煙、栄養、減量などのトピックをカバーするフェーズ 2 CR プログラムが提供する毎週の教育セッションに参加できます。
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補助研究
他の名前:
補助研究
毎週の教育セッションに参加する
他の名前:
CRプログラムに参加する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週間のCRプログラム実施の実現可能性
時間枠:14週間
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14週間の介入期間中、CRメディカルディレクターはCRスタッフが研究プロトコルを順守しているかを監視します。
2 週間ごとに、介入参加者のベースライン段階の運動テスト結果とその後の運動処方を確認し、介入が各参加者の VO2 max の適切なレベルを対象としていることを確認します。
介入参加者に満足度アンケートを実施します。
これらの調査の結果は、治験責任医師によって治験の過程で評価され、必要に応じて治験プロセスを改善するために使用されます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の改善における CR の有効性
時間枠:14週で
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ML/kg/min の単位でのフォローアップ VO2 max の分析は、共分散分析 (ANCOVA) アプローチを使用して行われます。
14 週目に VO2 最大値が欠落している場合、デューク アクティビティ ステータス インデックス アンケートの回答を使用して、VO2 最大値を概算します。
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14週で
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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