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小児の急性呼吸器ウイルス感染症の治療におけるエルゴフェロンの有効性と安全性の臨床試験

2021年8月25日 更新者：Materia Medica Holding

小児の急性呼吸器ウイルス感染症の治療におけるエルゴフェロンの有効性と安全性に関する国際多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間ランダム化臨床試験

並行群における国際多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化臨床研究。この研究の目的は、生後 6 か月からの小児の急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) の治療におけるエルゴフェロンの有効性と安全性に関する追加データを取得することです。 6歳まで。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン：並行群における国際的な多施設二重盲検プラセボ対照無作為化臨床研究。

この研究では、発症後 1 日以内に ARVI の臨床症状を示した生後 6 か月から 6 歳までの性別の患者を登録します。 患者は、年齢グループに従って均等に含まれます（1：1の比率）：6か月-3歳11か月29日。 4年～6年11ヶ月29日。 保護者/養子縁組者向けの署名入り情報シート (通知同意書) は、スクリーニング手順の前に、すべての参加者の保護者/養子縁組者から取得されます。 病歴、体温測定、医師による患者の診察、ARVI症状の重症度の評価、および鼻咽頭スワブは、スクリーニング訪問（1日目）で行われます。

包含基準が満たされ、除外基準が存在しない場合、患者は研究に含まれます。

鼻咽頭スワブは、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって分析され、（1）インフルエンザAウイルスを含む最も一般的な呼吸器ウイルスを特定します。 (2) B型インフルエンザウイルス； (3) インフルエンザ A (H1N1)pdm; (4) ヒトメタニューモウイルス; (5) ヒト呼吸器合胞体ウイルス; (6) ヒトライノウイルス; (7) ヒトアデノウイルス; (8) ヒトボカウイルス; （９）ヒトパラインフルエンザウイルス１型； (10) ヒトパラインフルエンザウイルス 2 型； (11) ヒトパラインフルエンザウイルス 3; (12) ヒトパラインフルエンザウイルス 4; (13) ヒトコロナウイルスOC43; (14) ヒトコロナウイルス 229E; (15) ヒトコロナウイルス HKU1; (16) ヒトコロナウイルス NL63。

患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。第 2 グループの患者は、エルゴフェロンの投与計画に従ってプラセボを 5 日間服用します。 患者の両親/養父母には日誌が提供され、毎日朝と最高時に口腔体温 (スポンサー提供のデジタル体温計で測定)、ARVI の症状 (4 段階スケールによる)、投与された薬物および併用薬が記録されます。治療。 医師は両親/養父母に日記の記入方法を指示します。 ARVI 症状の重症度と口腔温度の最初のスコアは、両親/養父母と一緒に医師によって作成されます。

患者は 14 日間観察されます (スクリーニングと無作為化 - 最長 1 日、治療は 5 日間、フォローアップは 6 から 10 日間、電話による「診察」の遅延 - 14 日目)。

観察期間中、3 日目 (訪問 2) と 6 日目 (訪問 3) の 2 回の訪問 (自宅または医療センター) が計画されています。 患者に ARVI/ARVI の合併症の症状がまだある場合は、観察の 10 日目に (医療センターで) 追加の (予定外の) 来院 4 が提供されます。 来院 2、3 (4) の間、医師は身体検査を実施し、ARVI の症状と併用療法の動態を記録し、患者の日記をチェックします。両親/養父母は来院 3 または 4 に戻ってきます。治療）治療の遵守はさらに評価されます。 患者の状態、合併症の有無、および抗生物質の使用の可能性について両親にインタビューするために、「電話訪問」(訪問 5、14 日目 ± 1) が行われます。

研究中、「禁止されている併用療法」セクションに示されている薬物を除いて、対症療法および根底にある慢性疾患の治療が許可されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
287

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カザフスタン
      • Almaty、カザフスタン、050057
        • Kazakh Medical Continuing Education University
      • Astana、カザフスタン、010000
        • Astana Medical University
      • Karaganda、カザフスタン、100000
        • Karaganda State Medical University
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Municipal autonomous institution "Children's City Clinical Hospital №11"
      • Kazan'、ロシア連邦、420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pirogov Russian National Research Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、129515
        • Limited Liability Company "Diagnostics and Vaccines"
      • Moscow、ロシア連邦、192071
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • Perm'、ロシア連邦、614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Samara、ロシア連邦、443079
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Samara Region "Samara City Children's Clinical Hospital named after N.N. Willow New
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl'、ロシア連邦、150000
        • Yaroslavl State Medical University/Children's Clinic # 5
      • Yaroslavl'、ロシア連邦、150000
        • Yaroslavl State Medical University/Clinical Hospital # 8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後6か月から6歳までの男女両方の患者。
  2. 健康診断に基づくARVI: 検査時の口内体温が38.0°C以上 + 症状の重症度が5以上。
  3. ARVI 発症後の最初の 24 時間。
  4. ARVI発生率の季節的な上昇。
  5. 臨床試験に参加するための、保護者/養子縁組者向けの署名済み情報シート (インフォームド コンセント フォーム) の入手可能性。

除外基準:

  1. 肺炎または細菌感染の疑い（例： 髄膜炎、敗血症、中耳炎、尿路感染症など）は、病気の初日から抗菌製品の処方が必要です。
  2. 発症時にARVIに似た症状を伴う疾患の初期症状が疑われる（他の感染症、結合組織の全身性疾患の発症時のインフルエンザ様症候群、腫瘍血液およびその他の疾患）。
  3. 入院を必要とする重度のインフルエンザ感染症/ARVIの臨床症状。
  4. 一次および二次免疫不全の病歴;腫瘍学的状態。
  5. 慢性疾患（糖尿病、脳性麻痺、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジー、気管支肺異形成症、呼吸器およびETN器官の奇形/耳、のど、口、舌、喉頭、気管、頸部、唾液腺および甲状腺、など）、臨床試験に参加する患者の能力に影響を与えます。
  6. 先天性または後天性ラクターゼまたは他の二糖欠乏症、ガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
  7. -治療に使用される医薬品の成分に対するアレルギー/過敏症。
  8. -セクション「禁止された併用療法」で指定された医薬品のコース投与 研究に含める前の2週間以内。
  9. -両親/養父母が研究中の要件を満たさない、または研究者の観点から研究された医薬品の投与順序に従わない患者。
  10. -この研究への登録前3か月以内の他の臨床試験への参加。
  11. -患者の親/養子縁組の親は、センターの研究専門家であり、研究に直接関与しているか、研究者の近親者です。 配偶者の両親、子供、または兄弟姉妹は、兄弟姉妹であるか養子縁組であるかに関係なく、近親者と見なされます。
  12. 患者の親/養子縁組の親は、OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" で働いています。つまり、彼らは会社の従業員、契約ベースの臨時従業員、または研究の実施に責任を負う任命された役人、またはその肉親です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エルゴフェロン
経口用の錠剤、1回の摂取（食事外/摂食）あたり1錠。 1 日目に、最初の 2 時間に 5 錠（30 分ごとに 1 錠）を服用し、その後、残りの時間に一定間隔でさらに 3 錠（合計 8 錠）服用します。 2日目から8時間おきに1錠服用。 薬は食事の外に投与されます（食事の合間または食事または水分摂取の15分前）。 錠剤が完全に溶けるまで、飲み込まずに口の中で保管してください。 乳幼児（生後6ヶ月～3歳）は、少量（大さじ1杯）の常温の水に溶かして服用することをお勧めします。 治療は5日間続きます。
薬：エルゴフェロン
経口用。
プラセボコンパレーター：プラセボ
エルゴフェロンスキームを使用したプラセボ。
薬：プラセボ
経口用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての ARVI 症状の緩和までの時間。
時間枠：14日間の観察。
患者日誌データに基づく。 すべての ARVI 症状の緩和の基準: 24 時間の口腔体温 ≤37.5C (観察期間内のその後の上昇なし) + ARVI 症状の欠如/ARVI 症状の存在、および総スコア (TS) の 3 点以下。 4 段階評価 (0 = 症状なし; 1 = 軽度の症状; 2 = 中等度の症状; 3 = 重度の症状、インフルエンザ様の非特異的症状および呼吸器症状ごと)。 TS の範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
14日間の観察。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温の正常化までの時間。
時間枠：14日間の観察。
患者日誌データに基づく。 24 時間 37.5℃以下の口腔温 (観察期間内にその後の上昇なし)。
14日間の観察。
インフルエンザ様の非特異的症状の緩和までの時間。
時間枠：14日間の観察。
患者日誌データに基づく。 インフルエンザ様の非特異的症状がない/軽度のインフルエンザ様の非特異的症状が1つある。
14日間の観察。
呼吸器症状の緩和までの時間。
時間枠：14日間の観察。
患者日誌データに基づく。 呼吸器症状がない/軽度の呼吸器症状が1つある。
14日間の観察。
2～6日目のインフルエンザ様の非特異的および呼吸器症状の合計スコア（TS）。
時間枠：観察期間の 2 日目から 6 日目。
患者日誌データに基づく。 合計スコア (TS) は 0 ～ 30 の範囲で、インフルエンザのような非特異的な 4 項目 (活動の低下/脱力感、食欲不振/食欲不振、病気の様子、睡眠障害) と 6 つの呼吸器症状 (鼻水、鼻づまり/鼻づまり、くしゃみ、嗄声、のどの痛み、咳) の症状を、各症状の 4 段階スケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) に従って評価します。 TS の範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
観察期間の 2 日目から 6 日目。
ARVI 重大度。
時間枠：観察期間の 2 日目から 6 日目。
患者日誌によると、2 ～ 6 日目の TS の曲線下面積に基づきます。 合計スコア (TS) は、4 段階の尺度 ( 0 = 症状なし; 1 = 軽度の症状; 2 = 中等度の症状; 3 = 重度の症状)。 TS を計算するために、摂氏で測定された絶対口内温度値は、次の段階を考慮して相対単位 (またはポイント) に変換されます。 37.6～38.1℃ = 1 ポイント; 38.2～38.8℃ = 2 ポイント; ≥38.90С = 3 ポイント。 合計スコアの最小スコアと最大スコアは 0 と 33 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
観察期間の 2 日目から 6 日目。
回復した患者の割合。
時間枠：観察期間の 2 日目から 6 日目。
患者日誌データに基づく。 すべての ARVI 症状の回復/緩和の基準: 24 時間の口腔体温 ≤37.5C (観察期間内のその後の上昇なし) + ARVI 症状の欠如/ARVI 症状の存在、および合計スコア (TS) の ≤3 ポイントインフルエンザ様の非特異的および呼吸器症状ごとに 4 段階評価 (0 = 症状なし; 1 = 軽度の症状; 2 = 中等度の症状; 3 = インフルエンザのような非特異的および呼吸器症状ごとに重度の症状)。
観察期間の 2 日目から 6 日目。
患者ごとの解熱剤使用率。
時間枠：治療期間の 1 ～ 5 日目。
患者日誌データに基づく。 処方された解熱剤の摂取回数。
治療期間の 1 ～ 5 日目。
病気が悪化した患者の割合。
時間枠：14日間の観察期間。
患者日誌データに基づく。 病気の悪化：抗生物質を必要とするものを含むARVIの合併症。入院）。
14日間の観察期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Materia Medica Holding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMH-ER-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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