小児の急性呼吸器ウイルス感染症の治療におけるエルゴフェロンの有効性と安全性の臨床試験

研究デザイン：並行群における国際的な多施設二重盲検プラセボ対照無作為化臨床研究。

この研究では、発症後 1 日以内に ARVI の臨床症状を示した生後 6 か月から 6 歳までの性別の患者を登録します。 患者は、年齢グループに従って均等に含まれます（1：1の比率）：6か月-3歳11か月29日。 4年～6年11ヶ月29日。 保護者/養子縁組者向けの署名入り情報シート (通知同意書) は、スクリーニング手順の前に、すべての参加者の保護者/養子縁組者から取得されます。 病歴、体温測定、医師による患者の診察、ARVI症状の重症度の評価、および鼻咽頭スワブは、スクリーニング訪問（1日目）で行われます。

包含基準が満たされ、除外基準が存在しない場合、患者は研究に含まれます。

鼻咽頭スワブは、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって分析され、（1）インフルエンザAウイルスを含む最も一般的な呼吸器ウイルスを特定します。 (2) B型インフルエンザウイルス； (3) インフルエンザ A (H1N1)pdm; (4) ヒトメタニューモウイルス; (5) ヒト呼吸器合胞体ウイルス; (6) ヒトライノウイルス; (7) ヒトアデノウイルス; (8) ヒトボカウイルス; （９）ヒトパラインフルエンザウイルス１型； (10) ヒトパラインフルエンザウイルス 2 型； (11) ヒトパラインフルエンザウイルス 3; (12) ヒトパラインフルエンザウイルス 4; (13) ヒトコロナウイルスOC43; (14) ヒトコロナウイルス 229E; (15) ヒトコロナウイルス HKU1; (16) ヒトコロナウイルス NL63。

患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。第 2 グループの患者は、エルゴフェロンの投与計画に従ってプラセボを 5 日間服用します。 患者の両親/養父母には日誌が提供され、毎日朝と最高時に口腔体温 (スポンサー提供のデジタル体温計で測定)、ARVI の症状 (4 段階スケールによる)、投与された薬物および併用薬が記録されます。治療。 医師は両親/養父母に日記の記入方法を指示します。 ARVI 症状の重症度と口腔温度の最初のスコアは、両親/養父母と一緒に医師によって作成されます。

患者は 14 日間観察されます (スクリーニングと無作為化 - 最長 1 日、治療は 5 日間、フォローアップは 6 から 10 日間、電話による「診察」の遅延 - 14 日目)。

観察期間中、3 日目 (訪問 2) と 6 日目 (訪問 3) の 2 回の訪問 (自宅または医療センター) が計画されています。 患者に ARVI/ARVI の合併症の症状がまだある場合は、観察の 10 日目に (医療センターで) 追加の (予定外の) 来院 4 が提供されます。 来院 2、3 (4) の間、医師は身体検査を実施し、ARVI の症状と併用療法の動態を記録し、患者の日記をチェックします。両親/養父母は来院 3 または 4 に戻ってきます。治療）治療の遵守はさらに評価されます。 患者の状態、合併症の有無、および抗生物質の使用の可能性について両親にインタビューするために、「電話訪問」(訪問 5、14 日目 ± 1) が行われます。

研究中、「禁止されている併用療法」セクションに示されている薬物を除いて、対症療法および根底にある慢性疾患の治療が許可されます。