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Micra リードレスペースメーカーに関する証拠開発研究による縦断的報道 (Micra CED)

2025年9月23日 更新者：Medtronic
この研究の主な目的は、Medtronic Micra デバイスに適用されるリードレスペースメーカーの国家適用範囲決定において、CMS が義務付けている証拠開発による適用要件を満たすことです。 この研究では、単腔心室ペースメーカーが植え込まれたメディケア人口の行政請求データを使用しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Micra CED 研究は、単腔心室ペースメーカーを移植されたメディケア受益者集団を対象とした研究であり、行政請求データを分析することによって実施されます。 この研究は 2 つの主な目的で構成されています: (1) 急性全体の合併症率、および (2) Micra リードレス ペースメーカーを埋め込まれた患者の 2 年生存率を推定する。 研究の二次目的の一環として、Micra リードレス ペースメーカーと単腔心室経静脈ペースメーカーの比較分析が実施されます。

分析は CMS 請求データ内で行われ、中央の IRB の対象となります。 ただし、個々の病院は研究に従事していないため、地方の治験審査委員会の監督は必要ありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究コホートには、米国内の任意の場所で、Micra リードレス ペースメーカーまたはフルシステムの単腔心室経静脈ペースメーカーが埋め込まれた継続請求データを持つすべてのメディケア患者が含まれます。

説明

包含基準:

• 研究開始日以降にリードレスペースメーカー (CPT 0387T または 33274 または ICD-10 PCS 02HK3NZ) を埋め込まれたメディケア受給者は研究に含まれます。

また

• 研究開始日以降にフルシステム単腔心室経静脈ペースメーカー (CPT 33207 または ICD-10 PCS 0JH605Z または 0JH604Z および 02HK3JZ) が埋め込まれているメディケア受給者。

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
マイクラ リードレスペースメーカー治療
すべてのメディケア患者に Micra リードレス ペースメーカー システムが埋め込まれている
シングルチャンバー経静脈ペースメーカー
フルシステムでインプラントされたすべてのメディケア患者（例: リードおよびジェネレーター）単腔心室経静脈ペースメーカー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性合併症率
時間枠：30日
30日目の単腔心室ペースメーカーシステムおよび/または処置に関連した合併症。 急性合併症には、塞栓症/血栓症、穿刺部位での出来事、心液貯留/穿孔、デバイス関連の合併症、または単腔心室ペースメーカー システムの植え込み後のその他の合併症が含まれます。 被験者の行政請求データは、急性合併症の発生を判断するために検討されます。
30日
Micra リードレスペースメーカーを埋め込んだ患者の 2 年生存率
時間枠：2年
Micra リードレス ペースメーカーを埋め込まれた患者の 2 年生存率を推定する
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性合併症率
時間枠：6ヵ月
慢性合併症は、単腔心室ペースメーカーの植え込み後 6 か月以内に発生する可能性のある急性合併症のサブセットです。 単腔心室ペースメーカー システムおよび/または処置に関連した 6 か月時点の合併症。 被験者の行政請求データは、慢性合併症の発生を判断するために検討されます。
6ヵ月
デバイス関連の再介入率
時間枠：2年
デバイス関連の再介入は、単腔心室ペースメーカーのインデックス埋め込み後の、リードレスまたは経静脈ペースメーカー システムまたはコンポーネントの挿入/交換、修正、または取り外しに関連する手順です。 デバイス関連の再介入率は、単腔心室ペースメーカーのインデックス埋め込み後 2 年間、6 か月間隔で報告されます。 被験者の行政請求データは、デバイス関連の再介入の発生を判断するために検討されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mikhael El Chami, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Micra CED Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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