Micra リードレスペースメーカーに関する証拠開発研究による縦断的報道 (Micra CED)
2025年9月23日 更新者：Medtronic
この研究の主な目的は、Medtronic Micra デバイスに適用されるリードレスペースメーカーの国家適用範囲決定において、CMS が義務付けている証拠開発による適用要件を満たすことです。
この研究では、単腔心室ペースメーカーが植え込まれたメディケア人口の行政請求データを使用しています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
Micra CED 研究は、単腔心室ペースメーカーを移植されたメディケア受益者集団を対象とした研究であり、行政請求データを分析することによって実施されます。 この研究は 2 つの主な目的で構成されています: (1) 急性全体の合併症率、および (2) Micra リードレス ペースメーカーを埋め込まれた患者の 2 年生存率を推定する。 研究の二次目的の一環として、Micra リードレス ペースメーカーと単腔心室経静脈ペースメーカーの比較分析が実施されます。
分析は CMS 請求データ内で行われ、中央の IRB の対象となります。 ただし、個々の病院は研究に従事していないため、地方の治験審査委員会の監督は必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
37000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究コホートには、米国内の任意の場所で、Micra リードレス ペースメーカーまたはフルシステムの単腔心室経静脈ペースメーカーが埋め込まれた継続請求データを持つすべてのメディケア患者が含まれます。
説明
包含基準:
• 研究開始日以降にリードレスペースメーカー (CPT 0387T または 33274 または ICD-10 PCS 02HK3NZ) を埋め込まれたメディケア受給者は研究に含まれます。
また
• 研究開始日以降にフルシステム単腔心室経静脈ペースメーカー (CPT 33207 または ICD-10 PCS 0JH605Z または 0JH604Z および 02HK3JZ) が埋め込まれているメディケア受給者。
除外基準:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
マイクラ リードレスペースメーカー治療
すべてのメディケア患者に Micra リードレス ペースメーカー システムが埋め込まれている
|
|
シングルチャンバー経静脈ペースメーカー
フルシステムでインプラントされたすべてのメディケア患者（例:
リードおよびジェネレーター）単腔心室経静脈ペースメーカー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性合併症率
時間枠：30日
|
30日目の単腔心室ペースメーカーシステムおよび/または処置に関連した合併症。
急性合併症には、塞栓症/血栓症、穿刺部位での出来事、心液貯留/穿孔、デバイス関連の合併症、または単腔心室ペースメーカー システムの植え込み後のその他の合併症が含まれます。
被験者の行政請求データは、急性合併症の発生を判断するために検討されます。
|
30日
|
|
Micra リードレスペースメーカーを埋め込んだ患者の 2 年生存率
時間枠：2年
|
Micra リードレス ペースメーカーを埋め込まれた患者の 2 年生存率を推定する
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性合併症率
時間枠：6ヵ月
|
慢性合併症は、単腔心室ペースメーカーの植え込み後 6 か月以内に発生する可能性のある急性合併症のサブセットです。
単腔心室ペースメーカー システムおよび/または処置に関連した 6 か月時点の合併症。
被験者の行政請求データは、慢性合併症の発生を判断するために検討されます。
|
6ヵ月
|
|
デバイス関連の再介入率
時間枠：2年
|
デバイス関連の再介入は、単腔心室ペースメーカーのインデックス埋め込み後の、リードレスまたは経静脈ペースメーカー システムまたはコンポーネントの挿入/交換、修正、または取り外しに関連する手順です。
デバイス関連の再介入率は、単腔心室ペースメーカーのインデックス埋め込み後 2 年間、6 か月間隔で報告されます。
被験者の行政請求データは、デバイス関連の再介入の発生を判断するために検討されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mikhael El Chami, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El-Chami MF, Bockstedt L, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Crossley G, Kowal RC, Piccini JP. Leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacing in the Micra CED study: 2-year follow-up. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1207-1215. doi: 10.1093/eurheartj/ehab767.
- Crossley GH, Piccini JP, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, El-Chami MF. Leadless versus transvenous single-chamber ventricular pacemakers: 3 year follow-up of the Micra CED study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2023 Apr;34(4):1015-1023. doi: 10.1111/jce.15863. Epub 2023 Feb 23.
- Boveda S, Higuera L, Longacre C, Wolff C, Wherry K, Stromberg K, El-Chami MF. Two-year outcomes of leadless vs. transvenous single-chamber ventricular pacemaker in high-risk subgroups. Europace. 2023 Mar 30;25(3):1041-1050. doi: 10.1093/europace/euad016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (推定)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。