使い捨て尿管鏡と再利用可能な尿管鏡の尿路結石治療の比較

これは、上部尿路結石治療の有効性における使い捨て、再利用可能な光ファイバー、および再利用可能なデジタル尿管鏡を比較するように設計された、単一センターの前向き無作為化比較臨床試験です。 腎臓結石および/または尿管結石を有する300人の被験者が研究のために募集される予定です。 すべての被験者は、使い捨て（LithoVue™）、再利用可能な光ファイバー（URF-P6™）、または再利用可能なデジタル（URF-V2™）の柔軟な尿管鏡を使用して尿管鏡検査治療を行うようにコンピューターシーケンスでランダム化されます。 患者の人口統計学的、物理的、実験室、および画像所見は、手術前に収集されます。 これらの臨床データは、進行中の登録研究の一環としてすでに収集されています。 周術期のタイミングだけでなく、オペレーターの満足度と疲労、およびケース中の2番目の尿管鏡の必要性が、治療コース中に記録されます。 他の臨床データは、手術後 7、30、90、180 日目に収集されます。 使用済みの尿管鏡の状態を追跡し、記録して修復率を確認します。

スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない被験者は、研究に参加します。

次の外科的治療は、ランダム化された 3 つのアームすべてに同様に使用され、症例療法の標準となります。

尿管鏡による結石除去 全身麻酔下で、患者は砕石位に置かれます。 すべての手順は、直接のビデオスコープおよび透視ガイダンスの下で実行されます。 透視スクリーニングは、モバイル多方向 C アーム透視ユニットを使用して利用されます。 最初に安全ガイドワイヤーを腎盂に挿入し、必要に応じて尿管アクセスシースを挿入して、腎内圧を低く維持し、手順を容易にします。 軟性尿管鏡を使用して、腎臓結石または尿管結石を特定し、ホルミウム YAG レーザーで断片化します。 残りの破片のバスケット抽出は、石の破片が視覚的に完全に除去されるまで行われます。

尿管鏡検査が行われ結石除去が達成された後、尿管ステントが処置の最後に配置され、臨床的に必要な場合は 2 ～ 21 日間腎臓を排出します。

研究の合計期間は、被験者の募集に1年、最終被験者のフォローアップに1年6か月かかると予想されます。