使い捨て尿管鏡と再利用可能な尿管鏡の尿路結石治療の比較
上部尿路結石の治療のための使い捨てと再利用可能な軟性尿管鏡を比較するランダム化比較試験
再利用可能な軟性尿管鏡は、尿路結石を含むさまざまな上部尿路疾患の治療に広く使用されています。 ただし、滅菌プロセスのため、手順の間に長い回転時間が必要です。 さらに、スコープを繰り返し使用すると、最終的に画質が低下し、長期的には維持費が高くなります。 2016 年 1 月に米国でリリースされた使い捨てデジタル軟性尿管鏡は、画像解像度が向上し、すべてのケースでスコープの新しい性能特性が得られ、滅菌や修理の必要がありません。 私たちのセンターからの予備データは、使い捨てスコープが再利用可能な光ファイバースコープと比較して手術時間を 25% 短縮し、手続きの複雑化率の 2/3 の削減に関連していることを示しています。 したがって、ディスポーザブルスコープによる治療は、患者にとってより効果的であり、病院内のコスト管理を容易にする可能性があります.
ここでは、使い捨てデジタル、再利用可能な光ファイバー、および再利用可能なデジタル軟性尿管鏡の間で治療結果を比較する、3 アームの前向きランダム化研究を提案します。
調査の概要
詳細な説明
これは、上部尿路結石治療の有効性における使い捨て、再利用可能な光ファイバー、および再利用可能なデジタル尿管鏡を比較するように設計された、単一センターの前向き無作為化比較臨床試験です。 腎臓結石および/または尿管結石を有する300人の被験者が研究のために募集される予定です。 すべての被験者は、使い捨て（LithoVue™）、再利用可能な光ファイバー（URF-P6™）、または再利用可能なデジタル（URF-V2™）の柔軟な尿管鏡を使用して尿管鏡検査治療を行うようにコンピューターシーケンスでランダム化されます。 患者の人口統計学的、物理的、実験室、および画像所見は、手術前に収集されます。 これらの臨床データは、進行中の登録研究の一環としてすでに収集されています。 周術期のタイミングだけでなく、オペレーターの満足度と疲労、およびケース中の2番目の尿管鏡の必要性が、治療コース中に記録されます。 他の臨床データは、手術後 7、30、90、180 日目に収集されます。 使用済みの尿管鏡の状態を追跡し、記録して修復率を確認します。
スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない被験者は、研究に参加します。
次の外科的治療は、ランダム化された 3 つのアームすべてに同様に使用され、症例療法の標準となります。
尿管鏡による結石除去 全身麻酔下で、患者は砕石位に置かれます。 すべての手順は、直接のビデオスコープおよび透視ガイダンスの下で実行されます。 透視スクリーニングは、モバイル多方向 C アーム透視ユニットを使用して利用されます。 最初に安全ガイドワイヤーを腎盂に挿入し、必要に応じて尿管アクセスシースを挿入して、腎内圧を低く維持し、手順を容易にします。 軟性尿管鏡を使用して、腎臓結石または尿管結石を特定し、ホルミウム YAG レーザーで断片化します。 残りの破片のバスケット抽出は、石の破片が視覚的に完全に除去されるまで行われます。
尿管鏡検査が行われ結石除去が達成された後、尿管ステントが処置の最後に配置され、臨床的に必要な場合は 2 ～ 21 日間腎臓を排出します。
研究の合計期間は、被験者の募集に1年、最終被験者のフォローアップに1年6か月かかると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -最初の臨床訪問時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- -任意のサイズおよび場所の片側性または両側性上部尿路結石を有する患者、柔軟な尿管鏡検査によって治療可能、術前の超音波検査、コンピューター断層撮影または単純な放射線画像で診断
- -同意を提供することができ、喜んで提供する患者。
除外基準:
- 今後5年以内に死亡する可能性が高い重篤な疾患。これにより、有害な外科的結果につながる可能性のある重大な代謝障害が除外されます。
- 妊娠。
- 段階的な尿管鏡手術。
- 順行性軟性尿管鏡検査。
- 二重手術（他の手術と同時に行われる尿管鏡検査）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：再利用可能な光ファイバー尿管鏡
この腕の場合、参加者は、再利用可能な光ファイバー軟性尿管鏡 (URF-P6、オリンパス) を使用して、腎臓および尿管結石の尿管鏡検査を受けます。
尿管鏡検査の手術方法は、他の腕と同じ標準的な方法になります。
|
腎臓結石や尿管結石の治療には、再利用可能な光ファイバー尿管鏡を使用します。
|
|
実験的：使い捨てデジタル尿管鏡
この腕の場合、参加者は、使い捨てのデジタル軟性尿管鏡（LithoVue、Boston Scientific）を使用して、腎臓および尿管結石の尿管鏡検査を受けます。
尿管鏡検査の手術方法は、他の腕と同じ標準的な方法になります。
|
腎臓結石や尿管結石の治療には使い捨てのデジタル尿管鏡を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の手続き時間
時間枠：手術日に、これは患者に対して各尿管鏡検査が行われる時間であり、10分から120分の間で評価されます
|
手術日に、これは患者に対して各尿管鏡検査が行われる時間であり、10分から120分の間で評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーンフリーの参加者数
時間枠：手術後3ヶ月
|
これは、CT、US、または KUB のいずれかによって決定されます。
|
手術後3ヶ月
|
|
合併症のある参加者の数
時間枠：手術中から手術後3ヶ月まで
|
手術中から手術後3ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Chi, MD、Urology, University of California San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Healy KA, Pak RW, Cleary RC, Colon-Herdman A, Bagley DH. Hand problems among endourologists. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1915-20. doi: 10.1089/end.2011.0128. Epub 2011 Oct 17.
- Karaolides T, Bach C, Kachrilas S, Goyal A, Masood J, Buchholz N. Improving the durability of digital flexible ureteroscopes. Urology. 2013 Apr;81(4):717-22. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.016. Epub 2013 Mar 7.
- Multescu R, Geavlete B, Geavlete P. A new era: performance and limitations of the latest models of flexible ureteroscopes. Urology. 2013 Dec;82(6):1236-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.022. Epub 2013 Aug 28.
- Somani BK, Al-Qahtani SM, de Medina SD, Traxer O. Outcomes of flexible ureterorenoscopy and laser fragmentation for renal stones: comparison between digital and conventional ureteroscope. Urology. 2013 Nov;82(5):1017-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.017. Epub 2013 Aug 31.
- Carey RI, Martin CJ, Knego JR. Prospective evaluation of refurbished flexible ureteroscope durability seen in a large public tertiary care center with multiple surgeons. Urology. 2014 Jul;84(1):42-5. doi: 10.1016/j.urology.2014.01.022. Epub 2014 May 14.
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):373-82. doi: 10.1038/nrurol.2014.118. Epub 2014 Jun 3.
- Tosoian JJ, Ludwig W, Sopko N, Mullins JK, Matlaga BR. The effect of repair costs on the profitability of a ureteroscopy program. J Endourol. 2015 Apr;29(4):406-9. doi: 10.1089/end.2014.0435. Epub 2014 Nov 7.
- Buttice S, Sener TE, Netsch C, Emiliani E, Pappalardo R, Magno C. LithoVue: A new single-use digital flexible ureteroscope. Cent European J Urol. 2016;69(3):302-305. doi: 10.5173/ceju.2016.872. Epub 2016 Aug 26. No abstract available.
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Andreassen KH, Knoll T, Osther PJ, Scoffone C, Perez-Fentes D, Proietti S, Wiseman O, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible ureteroscope (LithoVue): a European prospective multicentric feasibility study. World J Urol. 2017 May;35(5):809-818. doi: 10.1007/s00345-016-1936-x. Epub 2016 Sep 26.
- Martin CJ, McAdams SB, Abdul-Muhsin H, Lim VM, Nunez-Nateras R, Tyson MD, Humphreys MR. The Economic Implications of a Reusable Flexible Digital Ureteroscope: A Cost-Benefit Analysis. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):730-735. doi: 10.1016/j.juro.2016.09.085. Epub 2016 Sep 28.
- Usawachintachit M, Isaacson DS, Taguchi K, Tzou DT, Hsi RS, Sherer BA, Stoller ML, Chi T. A Prospective Case-Control Study Comparing LithoVue, a Single-Use, Flexible Disposable Ureteroscope, with Flexible, Reusable Fiber-Optic Ureteroscopes. J Endourol. 2017 May;31(5):468-475. doi: 10.1089/end.2017.0027. Epub 2017 Mar 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。