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患者の最初の手術前の LTB カリキュラムによる目標指向型 MIS シミュレーション トレーニング: 多施設ランダム化比較検証試験 (NOVICE) の研究プロトコル (NOVICE)

2020年5月12日 更新者：Michael Thomschewski、University Hospital Schleswig-Holstein

患者の最初の手術前のリューベック ツールボックス カリキュラムによる目標指向型低侵襲手術シミュレーション トレーニングの有効性: 多施設ランダム化比較検証試験 (NOVICE) の研究プロトコル

背景: 腹腔鏡手術は外科医学においてますます確立されてきています。 介入を安全かつ効果的に実行するには、特別な運動能力、触覚スキル、空間視覚スキルが必要です。 これらの低侵襲手術 (MIS) の基本スキルは、多くの場合、患者の手術室 (OR) で学習されます。 これは経済的に非効率ですが、患者の安全の観点からは改善できる可能性があります。 この問題を背景に、手術室外で腹腔鏡の基礎スキルを訓練するために、さまざまなシミュレーターやビデオボックストレーナーが開発されてきました。 リューベッカー ツールボックス (LTB) カリキュラムは、専門家 MIS のスキルに基づいた、定義された目標を設定した標準化および検証済みの演習を含むビデオベースのトレーナーです。 患者に最初の MIS 処置を行う前に、手術室の外で MIS トレーニングを実施することは、効果的な外科教育に賢明かつ貴重な貢献となる可能性があります。 実務移転における有効性の証拠は、MIS 研修プログラムの外科教育プログラムへの統合に関してかなりの関連性を持つ可能性があります。

研究の目的: 研究の目的は、MIS での積極的な経験のない外科研修医が、LTB カリキュラムを無事に完了していれば、手術室での MIS 処置における腹腔鏡スキルを向上させることができるかどうかを調査することです。

多中心前向き研究では、MIS での積極的な経験のない外科研修医 (SR) を対象に実施されます (n=14)。 SR が最初の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (CHE) を完了した後、ランダムに 2 つのグループに分けられます: 1) 介入グループは LTB カリキュラムを実行しますが、2) 対照グループは MIS トレーニングを受けません。 6 週間後、両グループは 2 回目の腹腔鏡下 CHE を実行します。 手術パフォーマンス（CHE I と CHE II の間）の改善は、腹腔鏡スキルのグローバル手術評価（GOALS）スコア（主要評価項目）に従って評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • 募集
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術器具を使用する際に運動や感覚の制限がありません。
  • 過去に MIS シミュレーション トレーニングを実行していない
  • 以前に実行された MIS 処置がない (以前に支援された MIS 処置は除外基準ではありません)
  • ドイツで一般外科または内臓外科の外科教育を受ける研修医

除外基準:

  • 参加者は、研究期間中に他の MIS トレーニング プログラムを実行することはできません。
  • 研究の開始前に、参加者は事前に MIS シミュレーション トレーニングや MIS 手順を実行することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LTB-カリキュラム
最初のグループ/アームは、ベースラインとして手術室で最初の腹腔鏡下胆嚢摘出術を行った後、LTB カリキュラムに従って MIS トレーニングを受けます。 6 週間後、このグループ/アームの参加者は 2 回目の CHE を実行します。 MIS 処置のビデオ録画は、腹腔鏡スキルのグローバル運用評価 (GOALS) スコアを使用して分析および比較されます。
手順：LTB-カリキュラム
リューベック ツールボックス (LTB) カリキュラムには体系化されたトレーニング プログラムがあり、腹腔鏡の基本スキルを 6 つの連続演習で学習します。 その際、カリキュラムには 15 人の MIS 専門家の能力を基準として、6 つの演習それぞれに正確な目標が設定されています。 したがって、LTB カリキュラムは、専門家レベルに匹敵する MIS の基本スキルの技術学習を可能にする、明確な目的を備えた体系化されたトレーニング プログラムです。
手順：腹腔鏡下胆嚢摘出術
MIS での経験のない外科研修医による腹腔鏡下胆嚢摘出術の実施
ACTIVE_COMPARATOR：LTB カリキュラムなし
2 番目のグループ/アームは、手術室での最初の腹腔鏡下 CHE の後、MIS トレインを受けません。 6 週間後、このグループ/アームの参加者は 2 回目の CHE を実行します。 MIS 手順のビデオ録画は分析され、GOALS スコアを使用して比較されます。
手順：腹腔鏡下胆嚢摘出術
MIS での経験のない外科研修医による腹腔鏡下胆嚢摘出術の実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡スキルのグローバル手術評価 (目標) - スコア
時間枠：すべての参加者の参加の終了
GOALS スコアは、外科医の MIS スキルを評価するために国際的に確立されたスコアです
すべての参加者の参加の終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：8～12週間
CHE IとCHE 2の動作時間
8～12週間
CHE の合計時間に占める参加者の稼働時間の割合
時間枠：8～12週間
CHE I と CHE II の合計時間に占める参加者の操作時間の割合
8～12週間
CHEを支援する専門家による買収の数
時間枠：8～12週間
経験豊富なコンサルタント外科医が CHE を支援します。 専門医はいつでも手術を引き継ぎ、個々の状況に応じた判断に基づいて独立して手術を行うことができます。
8～12週間
開腹術への移行の可能性
時間枠：8～12週間
MIS CHEから開腹手術への転換の可能性
8～12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の性別
時間枠：8～12週間
参加者の性別（男性または女性）
8～12週間
参加者の利き手
時間枠：8～12週間
参加者の利き手（右または左）
8～12週間
参加者の年齢
時間枠：8～12週間
参加者の年齢
8～12週間
活動や趣味との相関関係
時間枠：8～12週間
特に楽器の演奏、手工芸品、コンピューターゲーム
8～12週間
評価者間信頼性
時間枠：8～12週間
計算によるビデオ評価間の差異と偏りの可能性
8～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Schleswig-Holstein

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Claudia Benecke, MD、Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • スタディディレクター：Tilman Laubert, MD、Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月22日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月21日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NOVICE trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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