患者の最初の手術前の LTB カリキュラムによる目標指向型 MIS シミュレーション トレーニング: 多施設ランダム化比較検証試験 (NOVICE) の研究プロトコル (NOVICE)
患者の最初の手術前のリューベック ツールボックス カリキュラムによる目標指向型低侵襲手術シミュレーション トレーニングの有効性: 多施設ランダム化比較検証試験 (NOVICE) の研究プロトコル
背景: 腹腔鏡手術は外科医学においてますます確立されてきています。 介入を安全かつ効果的に実行するには、特別な運動能力、触覚スキル、空間視覚スキルが必要です。 これらの低侵襲手術 (MIS) の基本スキルは、多くの場合、患者の手術室 (OR) で学習されます。 これは経済的に非効率ですが、患者の安全の観点からは改善できる可能性があります。 この問題を背景に、手術室外で腹腔鏡の基礎スキルを訓練するために、さまざまなシミュレーターやビデオボックストレーナーが開発されてきました。 リューベッカー ツールボックス (LTB) カリキュラムは、専門家 MIS のスキルに基づいた、定義された目標を設定した標準化および検証済みの演習を含むビデオベースのトレーナーです。 患者に最初の MIS 処置を行う前に、手術室の外で MIS トレーニングを実施することは、効果的な外科教育に賢明かつ貴重な貢献となる可能性があります。 実務移転における有効性の証拠は、MIS 研修プログラムの外科教育プログラムへの統合に関してかなりの関連性を持つ可能性があります。
研究の目的: 研究の目的は、MIS での積極的な経験のない外科研修医が、LTB カリキュラムを無事に完了していれば、手術室での MIS 処置における腹腔鏡スキルを向上させることができるかどうかを調査することです。
多中心前向き研究では、MIS での積極的な経験のない外科研修医 (SR) を対象に実施されます (n=14)。 SR が最初の腹腔鏡下胆嚢摘出術 (CHE) を完了した後、ランダムに 2 つのグループに分けられます: 1) 介入グループは LTB カリキュラムを実行しますが、2) 対照グループは MIS トレーニングを受けません。 6 週間後、両グループは 2 回目の腹腔鏡下 CHE を実行します。 手術パフォーマンス(CHE I と CHE II の間)の改善は、腹腔鏡スキルのグローバル手術評価(GOALS)スコア(主要評価項目)に従って評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Lubeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- 募集
- Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
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コンタクト:
- Michael Thomaschewski, MD
- 電話番号:+491784007135
- メール:Michael.Thomaschewski@uksh.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術器具を使用する際に運動や感覚の制限がありません。
- 過去に MIS シミュレーション トレーニングを実行していない
- 以前に実行された MIS 処置がない (以前に支援された MIS 処置は除外基準ではありません)
- ドイツで一般外科または内臓外科の外科教育を受ける研修医
除外基準:
- 参加者は、研究期間中に他の MIS トレーニング プログラムを実行することはできません。
- 研究の開始前に、参加者は事前に MIS シミュレーション トレーニングや MIS 手順を実行することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LTB-カリキュラム
最初のグループ/アームは、ベースラインとして手術室で最初の腹腔鏡下胆嚢摘出術を行った後、LTB カリキュラムに従って MIS トレーニングを受けます。
6 週間後、このグループ/アームの参加者は 2 回目の CHE を実行します。
MIS 処置のビデオ録画は、腹腔鏡スキルのグローバル運用評価 (GOALS) スコアを使用して分析および比較されます。
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リューベック ツールボックス (LTB) カリキュラムには体系化されたトレーニング プログラムがあり、腹腔鏡の基本スキルを 6 つの連続演習で学習します。
その際、カリキュラムには 15 人の MIS 専門家の能力を基準として、6 つの演習それぞれに正確な目標が設定されています。
したがって、LTB カリキュラムは、専門家レベルに匹敵する MIS の基本スキルの技術学習を可能にする、明確な目的を備えた体系化されたトレーニング プログラムです。
MIS での経験のない外科研修医による腹腔鏡下胆嚢摘出術の実施
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ACTIVE_COMPARATOR:LTB カリキュラムなし
2 番目のグループ/アームは、手術室での最初の腹腔鏡下 CHE の後、MIS トレインを受けません。
6 週間後、このグループ/アームの参加者は 2 回目の CHE を実行します。
MIS 手順のビデオ録画は分析され、GOALS スコアを使用して比較されます。
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MIS での経験のない外科研修医による腹腔鏡下胆嚢摘出術の実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡スキルのグローバル手術評価 (目標) - スコア
時間枠:すべての参加者の参加の終了
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GOALS スコアは、外科医の MIS スキルを評価するために国際的に確立されたスコアです
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すべての参加者の参加の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠:8~12週間
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CHE IとCHE 2の動作時間
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8~12週間
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CHE の合計時間に占める参加者の稼働時間の割合
時間枠:8~12週間
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CHE I と CHE II の合計時間に占める参加者の操作時間の割合
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8~12週間
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CHEを支援する専門家による買収の数
時間枠:8~12週間
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経験豊富なコンサルタント外科医が CHE を支援します。
専門医はいつでも手術を引き継ぎ、個々の状況に応じた判断に基づいて独立して手術を行うことができます。
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8~12週間
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開腹術への移行の可能性
時間枠:8~12週間
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MIS CHEから開腹手術への転換の可能性
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8~12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の性別
時間枠:8~12週間
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参加者の性別(男性または女性)
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8~12週間
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参加者の利き手
時間枠:8~12週間
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参加者の利き手(右または左)
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8~12週間
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参加者の年齢
時間枠:8~12週間
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参加者の年齢
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8~12週間
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活動や趣味との相関関係
時間枠:8~12週間
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特に楽器の演奏、手工芸品、コンピューターゲーム
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8~12週間
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評価者間信頼性
時間枠:8~12週間
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計算によるビデオ評価間の差異と偏りの可能性
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8~12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Claudia Benecke, MD、Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
- スタディディレクター:Tilman Laubert, MD、Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NOVICE trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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