このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重病児における保守的対リベラルな酸素化ターゲット (Oxy-PICU)

2018年2月22日 更新者：Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

重病児における保守的酸素化ターゲットとリベラル酸素化ターゲットの無作為化パイロット多施設試験

全身酸素レベルのリベラルな目標の現在の実践をより保守的な目標と比較して、重病の子供たちを対象に、安全で、十分に電力が供給され、手頃な価格の多施設研究を実施できるかどうかを判断するための実現可能性研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

英国では毎年、約 19,000 人の重症児が小児集中治療室 (PICU) に入院しています。 これらの子供たちの多くは呼吸補助を必要としており、これは通常「人工呼吸器」と呼ばれる侵襲的な機械によって提供されます。 臨床医は、患者の血液中の酸素の量 (酸素飽和度または酸素化と呼ばれます) に基づいて治療の決定を下しますが、現在、重病の子供が必要とする酸素の量は完全には理解されていません。 これは、低い酸素飽和度目標を使用する臨床医もいれば、高い目標を使用する臨床医もいるということです。 新生児（赤ちゃん）と成人を対象とした研究では、酸素飽和レベルが患者の生存率、入院期間、医療費に影響を与える可能性があることが示されているため、これは問題になる可能性があります.

酸素に対する反応は、赤ちゃん、子供、大人で異なります。 これは、新生児および成人の研究の結果が、年齢に関連する違いにより、子供に有効または適用可能である可能性が低いことを意味します. したがって、子供の重篤な病気の際の酸素化の最良の目標について知らせるために、緊急の質の高い臨床的証拠が必要です。

大規模な臨床試験は実施に費用がかかるため、大規模な試験を実施できること、および試験のさまざまな要素がすべて連携できることを実証することが重要です。 したがって、Oxy-PICU 研究は「パイロット無作為化臨床試験」(実施したい試験の小規模版) であり、制限的な酸素飽和度目標を比較する大規模な試験を実施することの実現可能性と安全性をテストします (88- 92%) より寛大な酸素飽和度目標 (>94%)。 Oxy-PICU はまた、血液と尿のサンプルを収集して、さまざまな酸素化ターゲットの生物学の詳細な研究を可能にします。

パイロット試験は 3 つの PICU (ロンドンに 2 つ、サウサンプトンに 1 つ) で実施され、6 か月間で 115 ～ 125 人の適格な子供を対象とすることを目指しています。 これらの子供たちの緊急性と即時のケアを提供する必要性を考慮して、子供たちが研究に参加した後にインフォームドコンセントが求められます（これは延期された同意として知られています）.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • St Mary's Hospital
      • London、イギリス
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9ヶ月～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16 歳未満で補正妊娠週数が 38 週を超える
  • 異常なガス交換のために酸素を補給する
  • -参加している小児集中治療室（PICU）への緊急入院は、PICUスタッフまたは輸送チームとの対面接触の最初の6時間以内に人工呼吸器を必要とします

除外基準:

  • 以前の入院でOxy-PICUに募集された
  • -入院の主な理由としての脳の病理/損傷（例：外傷性脳損傷、心停止後、脳卒中、誤嚥のない痙攣性てんかん重積状態）
  • 既知の肺高血圧症
  • 既知または疑われる鎌状赤血球症
  • -既知または疑われる未矯正の先天性心疾患
  • 蘇生を制限した終末期ケア計画
  • PICUへの入院を乗り切ることが期待されていない
  • -この入院前に長期の人工呼吸を受けている（非侵襲的換気または侵襲的換気）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：保守的な酸素化目標
保守的な酸素化ターゲット グループの子供は、88 ～ 92% の酸素飽和度値をターゲットとする治療を受けます。
手順：保守的な酸素化目標
保守的な酸素化ターゲット グループに割り当てられた参加者は、末梢酸素飽和度が 88 ～ 92% (包括的) を維持することを目的として、治療する臨床チームの裁量で補助酸素と人工呼吸器の設定を受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：リベラルな酸素化目標
リベラルな酸素化ターゲット グループの子供は、94% を超える酸素飽和度を目標とする治療を受けます。
手順：リベラルな酸素化目標
リベラルな酸素化ターゲットグループに割り当てられた参加者は、治療する臨床チームの裁量で、末梢酸素飽和度が94％を超えることを目的として、酸素補給と人工呼吸器の設定を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
月間サイトごとに募集された適格な患者の数
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
延期された同意を拒否する両親/法定代理人の割合
時間枠：研究完了まで、平均24時間
研究完了まで、平均24時間
無作為化された適格患者の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
無作為化までの時間の分布
時間枠：ベースライン
ベースライン
各グループの目標範囲内の全身酸素飽和度の割合
時間枠：研究完了まで、平均72時間
研究完了まで、平均72時間
組織への酸素供給に影響を与える他の治療（輸血、変力作用のサポート）を必要とする各群の患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均72時間
研究完了まで、平均72時間
換気の長さ - 各群で結果が得られたランダム化された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
換気の長さ - 各グループの平均 (標準偏差)
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
換気の長さ - 各グループの中央値と四分位。
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
観察された有害事象
時間枠：28日
28日
データの収集と入力にかかる時間
時間枠：28日
28日
虚血改変アルブミン（血漿）の測定
時間枠：72時間
72時間
マロンジアルデヒドの測定（血漿）
時間枠：72時間
72時間
総抗酸化状態の測定 (血漿)
時間枠：72時間
72時間
PICU 滞在期間 - 各グループで結果が得られたランダム化された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
PICU 滞在期間 - 各グループの平均 (標準偏差)。
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
PICU 滞在期間 - 各グループの中央値と四分位数。
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
病院での死亡率 - 各グループで結果が得られたランダム化された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
病院死亡率 - 各グループの数 (パーセンテージ)。
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
PICU 死亡率 - 各グループで結果が入手可能なランダム化された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
PICU 死亡率 - 各グループの数 (パーセンテージ)。
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
臓器固有のサポートの日数 - 各グループで結果が得られた無作為化された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
臓器特異的サポートの日数 - 各グループの平均 (標準偏差)
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
臓器固有のサポートの日数 - 各グループの中央値と四分位数
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
低酸素誘導因子 1 アルファ mRNA 発現 (白血球) の測定
時間枠：72時間
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College, London
University of Southampton
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
St Mary's Hospital, London
Intensive Care National Audit & Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15IA35

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理