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重病児における保守的対リベラルな酸素化ターゲット (Oxy-PICU)

2018年2月22日 更新者：Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

重病児における保守的酸素化ターゲットとリベラル酸素化ターゲットの無作為化パイロット多施設試験

全身酸素レベルのリベラルな目標の現在の実践をより保守的な目標と比較して、重病の子供たちを対象に、安全で、十分に電力が供給され、手頃な価格の多施設研究を実施できるかどうかを判断するための実現可能性研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

英国では毎年、約 19,000 人の重症児が小児集中治療室 (PICU) に入院しています。 これらの子供たちの多くは呼吸補助を必要としており、これは通常「人工呼吸器」と呼ばれる侵襲的な機械によって提供されます。 臨床医は、患者の血液中の酸素の量 (酸素飽和度または酸素化と呼ばれます) に基づいて治療の決定を下しますが、現在、重病の子供が必要とする酸素の量は完全には理解されていません。 これは、低い酸素飽和度目標を使用する臨床医もいれば、高い目標を使用する臨床医もいるということです。 新生児（赤ちゃん）と成人を対象とした研究では、酸素飽和レベルが患者の生存率、入院期間、医療費に影響を与える可能性があることが示されているため、これは問題になる可能性があります.

酸素に対する反応は、赤ちゃん、子供、大人で異なります。 これは、新生児および成人の研究の結果が、年齢に関連する違いにより、子供に有効または適用可能である可能性が低いことを意味します. したがって、子供の重篤な病気の際の酸素化の最良の目標について知らせるために、緊急の質の高い臨床的証拠が必要です。

大規模な臨床試験は実施に費用がかかるため、大規模な試験を実施できること、および試験のさまざまな要素がすべて連携できることを実証することが重要です。 したがって、Oxy-PICU 研究は「パイロット無作為化臨床試験」(実施したい試験の小規模版) であり、制限的な酸素飽和度目標を比較する大規模な試験を実施することの実現可能性と安全性をテストします (88- 92%) より寛大な酸素飽和度目標 (>94%)。 Oxy-PICU はまた、血液と尿のサンプルを収集して、さまざまな酸素化ターゲットの生物学の詳細な研究を可能にします。

パイロット試験は 3 つの PICU (ロンドンに 2 つ、サウサンプトンに 1 つ) で実施され、6 か月間で 115 ～ 125 人の適格な子供を対象とすることを目指しています。 これらの子供たちの緊急性と即時のケアを提供する必要性を考慮して、子供たちが研究に参加した後にインフォームドコンセントが求められます（これは延期された同意として知られています）.

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • St Mary's Hospital
      • London、イギリス
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16 歳未満で補正妊娠週数が 38 週を超える
  • 異常なガス交換のために酸素を補給する
  • -参加している小児集中治療室（PICU）への緊急入院は、PICUスタッフまたは輸送チームとの対面接触の最初の6時間以内に人工呼吸器を必要とします

除外基準:

  • 以前の入院でOxy-PICUに募集された
  • -入院の主な理由としての脳の病理/損傷（例：外傷性脳損傷、心停止後、脳卒中、誤嚥のない痙攣性てんかん重積状態）
  • 既知の肺高血圧症
  • 既知または疑われる鎌状赤血球症
  • -既知または疑われる未矯正の先天性心疾患
  • 蘇生を制限した終末期ケア計画
  • PICUへの入院を乗り切ることが期待されていない
  • -この入院前に長期の人工呼吸を受けている（非侵襲的換気または侵襲的換気）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：保守的な酸素化目標
保守的な酸素化ターゲット グループの子供は、88 ～ 92% の酸素飽和度値をターゲットとする治療を受けます。
手順：保守的な酸素化目標
保守的な酸素化ターゲット グループに割り当てられた参加者は、末梢酸素飽和度が 88 ～ 92% (包括的) を維持することを目的として、治療する臨床チームの裁量で補助酸素と人工呼吸器の設定を受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：リベラルな酸素化目標
リベラルな酸素化ターゲット グループの子供は、94% を超える酸素飽和度を目標とする治療を受けます。
手順：リベラルな酸素化目標
リベラルな酸素化ターゲットグループに割り当てられた参加者は、治療する臨床チームの裁量で、末梢酸素飽和度が94％を超えることを目的として、酸素補給と人工呼吸器の設定を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
月間サイトごとに募集された適格な患者の数
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
延期された同意を拒否する両親/法定代理人の割合
時間枠：研究完了まで、平均24時間
研究完了まで、平均24時間
無作為化された適格患者の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
無作為化までの時間の分布
時間枠：ベースライン
ベースライン
各グループの目標範囲内の全身酸素飽和度の割合
時間枠：研究完了まで、平均72時間
研究完了まで、平均72時間
組織への酸素供給に影響を与える他の治療（輸血、変力作用のサポート）を必要とする各群の患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均72時間
研究完了まで、平均72時間
換気の長さ - 各群で結果が得られたランダム化された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
換気の長さ - 各グループの平均 (標準偏差)
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
換気の長さ - 各グループの中央値と四分位。
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
観察された有害事象
時間枠：28日
28日
データの収集と入力にかかる時間
時間枠：28日
28日
虚血改変アルブミン（血漿）の測定
時間枠：72時間
72時間
マロンジアルデヒドの測定（血漿）
時間枠：72時間
72時間
総抗酸化状態の測定 (血漿)
時間枠：72時間
72時間
PICU 滞在期間 - 各グループで結果が得られたランダム化された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
PICU 滞在期間 - 各グループの平均 (標準偏差)。
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
PICU 滞在期間 - 各グループの中央値と四分位数。
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
病院での死亡率 - 各グループで結果が得られたランダム化された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
病院死亡率 - 各グループの数 (パーセンテージ)。
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
PICU 死亡率 - 各グループで結果が入手可能なランダム化された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
PICU 死亡率 - 各グループの数 (パーセンテージ)。
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
臓器固有のサポートの日数 - 各グループで結果が得られた無作為化された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
臓器特異的サポートの日数 - 各グループの平均 (標準偏差)
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
臓器固有のサポートの日数 - 各グループの中央値と四分位数
時間枠：研究完了まで、平均2日
研究完了まで、平均2日
低酸素誘導因子 1 アルファ mRNA 発現 (白血球) の測定
時間枠：72時間
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

協力者

University College, London
University of Southampton
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
St Mary's Hospital, London
Intensive Care National Audit & Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月4日

一次修了 (実際)

2017年6月25日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15IA35

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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