子宮転位:フィージビリティスタディ
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
骨盤がん患者は放射線療法を必要とすることが多く、低線量でも不妊の原因となります。 卵母細胞は、2 Gy の線量で卵母集団の最大 50% を破壊できるため、放射線に対して非常に敏感です。
妊孕性温存を伴う骨盤放射線療法は、骨盤腫瘍の女性にはまだ利用できません。 このような場合、唯一の選択肢は卵子および/または胚の凍結と卵巣転位 (OT) であり、それぞれ生殖機能とホルモン機能を維持する可能性があります。 卵巣組織の凍結保存と移植は可能ですが、まだ実験段階です。
放射線療法の前に子宮と付属器を上腹部に転置(UT)すると、これらの臓器が保護される可能性があり、放射線療法後に子宮を骨盤内に再配置することで、患者は正常な妊娠を経験できるようになる可能性があります。
方法:
骨盤放射線を必要とする骨盤がん患者には、放射線療法の前に子宮転位を行う可能性が提供され、治療後に子宮は自然な位置に戻されます。 研究期間は 2 年間または 10 人の患者で、それが最初に発生します。
提案された治療は、卵母細胞または胚のガラス化、または子宮転位の前で構成されていましたが、これは必須ではありません。
患者の準備、機器、およびトロカールの配置は、骨盤処置および後腹膜解剖のために通常どおり実行されます。 以下は、外科的処置の各ステップを提供します: 円形靭帯のシールとセクション。広靭帯の開口部;膀胱膣腔の解剖;子宮頸部のレベルでの子宮血管の密閉および切断;子宮頸管と子宮仙骨靭帯のシーリングとセクショニング;膣のセクション。 吸収性縫合糸による膣の閉鎖;漏斗骨盤(IP)靭帯を腸骨血管と交差するまで解剖する。回腸終末、右結腸、S状結腸、および下行結腸を後腹膜腔から分離して、性腺血管をその起点まで解剖できるようにする。子宮の上腹部への転位、ならびに子宮、付属器および対応する血管によって形成された弓の下への結腸および回腸の再配置。ヘルニアを避けるための経頭頂縫合による、またはそれらを骨盤内への移動による上腹部への円形靭帯および性腺血管の固定;気腹を排出し、その部位に経腹縫合糸を配置する。臍からの月経を可能にするための臍切開への子宮頸部の固定;および外科的処置の終了を示す子宮頸部の目視検査。 付属器は、手術中はいつでも接触してはなりません。
産婦人科の主要な処置と同様に、術後のケアが行われます。 子宮頸部の目視検査を 1 日 2 回行い、卵巣血管のドップラー超音波によって子宮灌流を 2 日ごとに評価しました。 合併症がなければ、患者は手術後 2 ~ 4 日で退院します。 この疾患の標準治療に続く三次元放射線治療または強度変調放射線治療は、10 日から 14 日後に開始されます。 通常の治療に続いて、化学療法を行うこともあります。 化学療法と放射線療法のプロトコルは、疾患の標準治療に従う必要があり、適応は認められません。
放射線治療終了の 5 週間後、直腸癌の場合、直腸 S 状結腸間膜全切除術 (TME) と子宮の再配置が行われます。 治療の一環として手術を必要としない他の腫瘍を有する患者は、治療終了後 7 ~ 30 日で子宮の再配置が行われます。
再配置手順は次のように実行されます。まず、子宮頸部がへそから分離され、最初のトロカールが挿入されます。 第二に、癒着が取り除かれ、子宮と付属器が骨盤内に再配置されます。 その後、腹腔鏡下 TME を使用した直腸 S 状結腸切除術が通常の手法に従いました。 クロモチューブは、卵管の開存性を実証するために手順の最後に実行されます。 合併症のない患者は、手術後 2 ~ 4 日で退院する予定です。
手術から7日後、子宮頸部の検査が行われます。 画像検査は、術後期間に臨床的に示されるように実行されます。 内診による臨床評価は、4 週間は毎週、その後は 6 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに 2 年間実施されます。 合併症フォームは、すべての臨床評価で記入されます。 3 か月ごとに、生活の質のプロトコルが適用されます。 腹部および骨盤の磁気共鳴は、手術の 1、6、および 12 か月後に行われます。 経膣超音波検査は、手術の 2、4、6 か月後に行われます。 ホルモン評価は3ヶ月ごとに行われます。 腫瘍のフォローアップは、機関のプロトコルに従って実行されます。 妊娠を試みる前に1年間待つことを患者に推奨します。
安全性に関するレポートは、6 か月ごとに地域の倫理委員会に提出されます。 子宮壊死は予想されず、2回の子宮壊死の場合、研究は中止されます。 研究期間中の局所再発は 2 回まで受け入れられますが、3 回目の再発の場合、研究は中止されます。 すべての合併症は地元の委員会によって審査され、研究は恒久的に評価されます。 6 か月ごとに、地元の理事会が報告書を提出し、研究を継続するかどうかを決定します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨盤内放射線療法の適応があり、妊孕性温存を希望する骨盤がんの女性。
除外基準:
- -以前に文書化された不妊症、卵巣不全または婦人科癌。
- 40歳以上。
- 以前の卵巣摘出術
- 子宮または付属器に浸潤する腫瘍
- 腹膜転移の存在
- 全身転移の存在
- 以前の後腹膜放射線療法
- 後腹膜放射線治療を計画中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:子宮転位
子宮転位を受けた患者。
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上腹部への子宮の外科的転位。
放射線療法の終了後、直腸S状結腸切除術が実施され、子宮が骨盤内に再配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腹部への転位および骨盤内置換後の子宮温存
時間枠:6ヵ月
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正常な子宮内膜を有する子宮の温存は、子宮を上腹部に配置する手術の後、子宮を正常な位置に戻した後、超音波によって確認されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠:6ヵ月
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術中および術後の合併症
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6ヵ月
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がんの再発
時間枠:学習完了まで、平均2年
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局所および遠隔再発
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Reitan Ribeiro, MD、Erasto Gaertner Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HEG01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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