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子宮転位:フィージビリティスタディ

2022年1月8日 更新者:Reitan Ribeiro、Hospital Erasto Gaertner
この前向き非無作為化多施設共同第 I 相研究では、直腸癌に対する化学放射線療法の前に子宮転位を実施し、治療後に子宮再移植を行う可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

骨盤がん患者は放射線療法を必要とすることが多く、低線量でも不妊の原因となります。 卵母細胞は、2 Gy の線量で卵母集団の最大 50% を破壊できるため、放射線に対して非常に敏感です。

妊孕性温存を伴う骨盤放射線療法は、骨盤腫瘍の女性にはまだ利用できません。 このような場合、唯一の選択肢は卵子および/または胚の凍結と卵巣転位 (OT) であり、それぞれ生殖機能とホルモン機能を維持する可能性があります。 卵巣組織の凍結保存と移植は可能ですが、まだ実験段階です。

放射線療法の前に子宮と付属器を上腹部に転置(UT)すると、これらの臓器が保護される可能性があり、放射線療法後に子宮を骨盤内に再配置することで、患者は正常な妊娠を経験できるようになる可能性があります。

方法:

骨盤放射線を必要とする骨盤がん患者には、放射線療法の前に子宮転位を行う可能性が提供され、治療後に子宮は自然な位置に戻されます。 研究期間は 2 年間または 10 人の患者で、それが最初に発生します。

提案された治療は、卵母細胞または胚のガラス化、または子宮転位の前で構成されていましたが、これは必須ではありません。

患者の準備、機器、およびトロカールの配置は、骨盤処置および後腹膜解剖のために通常どおり実行されます。 以下は、外科的処置の各ステップを提供します: 円形靭帯のシールとセクション。広靭帯の開口部;膀胱膣腔の解剖;子宮頸部のレベルでの子宮血管の密閉および切断;子宮頸管と子宮仙骨靭帯のシーリングとセクショニング;膣のセクション。 吸収性縫合糸による膣の閉鎖;漏斗骨盤(IP)靭帯を腸骨血管と交差するまで解剖する。回腸終末、右結腸、S状結腸、および下行結腸を後腹膜腔から分離して、性腺血管をその起点まで解剖できるようにする。子宮の上腹部への転位、ならびに子宮、付属器および対応する血管によって形成された弓の下への結腸および回腸の再配置。ヘルニアを避けるための経頭頂縫合による、またはそれらを骨盤内への移動による上腹部への円形靭帯および性腺血管の固定;気腹を排出し、その部位に経腹縫合糸を配置する。臍からの月経を可能にするための臍切開への子宮頸部の固定;および外科的処置の終了を示す子宮頸部の目視検査。 付属器は、手術中はいつでも接触してはなりません。

産婦人科の主要な処置と同様に、術後のケアが行われます。 子宮頸部の目視検査を 1 日 2 回行い、卵巣血管のドップラー超音波によって子宮灌流を 2 日ごとに評価しました。 合併症がなければ、患者は手術後 2 ~ 4 日で退院します。 この疾患の標準治療に続く三次元放射線治療または強度変調放射線治療は、10 日から 14 日後に開始されます。 通常の治療に続いて、化学療法を行うこともあります。 化学療法と放射線療法のプロトコルは、疾患の標準治療に従う必要があり、適応は認められません。

放射線治療終了の 5 週間後、直腸癌の場合、直腸 S 状結腸間膜全切除術 (TME) と子宮の再配置が行われます。 治療の一環として手術を必要としない他の腫瘍を有する患者は、治療終了後 7 ~ 30 日で子宮の再配置が行われます。

再配置手順は次のように実行されます。まず、子宮頸部がへそから分離され、最初のトロカールが挿入されます。 第二に、癒着が取り除かれ、子宮と付属器が骨盤内に再配置されます。 その後、腹腔鏡下 TME を使用した直腸 S 状結腸切除術が通常の手法に従いました。 クロモチューブは、卵管の開存性を実証するために手順の最後に実行されます。 合併症のない患者は、手術後 2 ~ 4 日で退院する予定です。

手術から7日後、子宮頸部の検査が行われます。 画像検査は、術後期間に臨床的に示されるように実行されます。 内診による臨床評価は、4 週間は毎週、その後は 6 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに 2 年間実施されます。 合併症フォームは、すべての臨床評価で記入されます。 3 か月ごとに、生活の質のプロトコルが適用されます。 腹部および骨盤の磁気共鳴は、手術の 1、6、および 12 か月後に行われます。 経膣超音波検査は、手術の 2、4、6 か月後に行われます。 ホルモン評価は3ヶ月ごとに行われます。 腫瘍のフォローアップは、機関のプロトコルに従って実行されます。 妊娠を試みる前に1年間待つことを患者に推奨します。

安全性に関するレポートは、6 か月ごとに地域の倫理委員会に提出されます。 子宮壊死は予想されず、2回の子宮壊死の場合、研究は中止されます。 研究期間中の局所再発は 2 回まで受け入れられますが、3 回目の再発の場合、研究は中止されます。 すべての合併症は地元の委員会によって審査され、研究は恒久的に評価されます。 6 か月ごとに、地元の理事会が報告書を提出し、研究を継続するかどうかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、81.520-060
        • Erasto Gaertner Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨盤内放射線療法の適応があり、妊孕性温存を希望する骨盤がんの女性。

除外基準:

  • -以前に文書化された不妊症、卵巣不全または婦人科癌。
  • 40歳以上。
  • 以前の卵巣摘出術
  • 子宮または付属器に浸潤する腫瘍
  • 腹膜転移の存在
  • 全身転移の存在
  • 以前の後腹膜放射線療法
  • 後腹膜放射線治療を計画中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮転位
子宮転位を受けた患者。
上腹部への子宮の外科的転位。 放射線療法の終了後、直腸S状結腸切除術が実施され、子宮が骨盤内に再配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腹部への転位および骨盤内置換後の子宮温存
時間枠:6ヵ月
正常な子宮内膜を有する子宮の温存は、子宮を上腹部に配置する手術の後、子宮を正常な位置に戻した後、超音波によって確認されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:6ヵ月
術中および術後の合併症
6ヵ月
がんの再発
時間枠:学習完了まで、平均2年
局所および遠隔再発
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reitan Ribeiro, MD、Erasto Gaertner Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月8日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HEG01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

病院倫理委員会は、個々の参加者のデータ共有を承認しませんでした。 募集終了。 2020 年 4 月の最終データ収集。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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