古典的ホジキンリンパ腫とDLBC非ホジキンリンパ腫におけるFDG-PET/MRとFDG-PET/CTの前向き比較
2020年6月10日 更新者：Marco Picardi
古典的ホジキンリンパ腫およびDLBC非ホジキンリンパ腫の病期分類、中間評価、および再病期分類のためのFDG-陽電子放射断層撮影(FDG-PET)/磁気共鳴とFDG-PET/コンピュータ断層撮影の前向き比較
最新のガイドラインによると、リンパ腫患者の病期分類と治療後の再評価には全身画像技術が不可欠な要素となっています。
フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (FDG-PET/CT) は、これらの患者の疾患を評価するためのゴールドスタンダードです。
全身磁気共鳴画像法（MRI）など、放射線を使用しない代替方法の使用は、有効な代替手段となる可能性があります。大多数の患者の診断時の年齢が若く、連続評価を受ける必要があることを考慮すると、これは利点となるだろう。
最近導入された複合型 PET 全身 MRI (PET/MRI) により、MRI の高分解能による形態学的情報と、FDG の取り込みによる PET の代謝活性を統合して、疾患の程度をより正確に定義できる可能性が得られました。リンパ腫患者の場合。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
古典的ホジキンリンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫と診断され、包含基準を満たすすべての患者が研究に登録される。 彼らは病期分類と治療戦略を定義するためにFDG-PET/CT検査を受けます。 PET/MRI スキャンは、PET/造影 CT 検査の完了後すぐに実行され、PET/CT 検査の前に FDG トレーサーが注射され、トレーサーの残存活動を使用して PET/MRI 取得が練習されます。 研究に参加するには、すべての患者がインフォームドコンセントを提供する必要があります。
FDG-PET/CT と FDG-PET/MRI の組み合わせ評価は、病期分類の診断時、2 サイクルの化学療法後の治療反応の早期評価のための中間評価、そして最後に化学療法後の再病期分類時に実施されます。 登録期間は、ホジキンリンパ腫患者計 60 名と DLBC 非ホジキンリンパ腫患者計 60 名で 24 か月です。
研究に登録された患者は、ナポリのフェデリコ2世大学血液学部で診断/治療プログラムの追跡調査が行われ、FDG-PET/CTおよびFDG-PET/MRI検査はナポリのIRCSS SDNで実施される。 取得された画像は、IRCSS SDN Naples の経験豊富な放射線科医と核内科医のパネルによって評価されます。
検査 MRI から得られた結果は、患者に対して計画されている化学療法における臨床治療の選択をいかなる形でも変更するものではなく、追加の放射線照射を受けることはありません。 この前向きパイロット研究は倫理委員会の承認後に実施されます。各患者は適切なインフォームドコンセントに署名します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Roberta Della Pepa, MD
- 電話番号：+390817462037
- メール：roberta.dellapepa@unina.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Prof Marco Picardi
-
コンタクト：
- Roberta Della Pepa, MD
- 電話番号：+390817462037
- メール：roberta.dellapepa@unina.it
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
-
コンタクト：
- Roberta Della Pepa, MD
- 電話番号：+390817462037
- メール：roberta.dellapepa@unina.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に古典的ホジキンリンパ腫および非ホジキンびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された成人患者（18歳以上）。
説明
包含基準:
- 組織学的に古典的ホジキンリンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫の診断が確認された。
- 年齢 18 歳以上。
- 抗腫瘍治療の必要性。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 心臓ペースメーカーのキャリア。
- 金属メッシュインプラントのキャリア、組織拡張器（乳房）。
- 金属インプラント、人工内耳およびアブミ骨補綴物、プレートまたはネジ、ワイヤー、釘、脊柱伸延装置、強磁性血管クリップ、機械心臓弁、スワンガンツカテーテル、体内電極、神経刺激装置、血管フィルター、ステントおよび金属スパイラルのホルダー。彼らは特性 (インプラントの製造元、種類、日付) や磁気適合性の確保を知りません。
- 目、内臓または頭蓋内に金属片を保持している人。
- タトゥー保持者は6か月以内に処刑される。
- 閉所恐怖症の患者。
- 妊娠中の患者;
- コントロールされていない糖尿病患者。
- 研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ホジキンリンパ腫患者
組織学的診断が確定したホジキンリンパ腫患者
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FDG PET/TCおよびPET/MRIとの複合評価
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DLBC非ホジキンリンパ腫患者
組織学的診断が確認されたDLBC非ホジキンリンパ腫患者
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FDG PET/TCおよびPET/MRIとの複合評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病期分類および化学療法後の再評価における FDG-PET/MRI の感度と特異度に関する診断精度
時間枠：1年
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古典的ホジキンリンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者の病期分類および化学療法後再評価（2サイクルの化学療法後の早期治療反応と最終評価）におけるFDG-PET/MRIの感度と特異度の観点から診断精度を評価する-ホジキンリンパ腫、FDG PET/造影CTによる従来の評価と比較
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Fabrizio Pane, Prof、Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- スタディディレクター：Marco Picardi, Prof、Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- スタディチェア：Andrea Soricelli, Prof、IRCSS SDN - Naples - Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年6月10日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FDGMR-LIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。