このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠第 1 期の傍子宮頸部ブロック下での中絶の子宮頸部の準備: (BPCEN)

2022年11月15日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

妊娠初期における傍子宮頸部ブロック下の中絶の子宮頸部準備：無作為化臨床試験

外科的中絶は、世界で最も頻繁に行われる女性の手術の 1 つです。 世界では年間4300万回行われています。

中絶の 90% は、妊娠 13 週より前の妊娠初期に行われます。 妊娠初期の合法的な外科的中絶は、死亡率が中絶の 1/100 000 より低く、合併症のリスクが 0.3% から 3.4% の低リスクの介入です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外科的中絶は、世界で最も頻繁に行われる女性の手術の 1 つです。 世界では年間4300万回行われています。

妊娠初期の合法的な外科的中絶は、死亡率が中絶の 1/100 000 より低く、合併症のリスクが 0.3% から 3.4% の低リスクの介入です。 フランスでは、外科的中絶の約 75% が全身麻酔 (GA) の下で行われます。 それにもかかわらず、合併症のリスクはGAの下で高くなります。 死亡のリスクは、GA ではより重要です (100,000 に対して 0.58)。 GA は、出血のリスクを 1.7 倍、子宮穿孔のリスクを 2.2 倍、腹腔内出血のリスクを 8.2 倍、子宮頸部裂傷のリスクを 2.9 倍、輸血のリスクを 5. 倍に増加させます。 局所麻酔（LA）下での疼痛管理の難しさは、この方法が女性によってあまり選択されていないことを説明しています. 実際、多くの女性はLAでの外科的中絶を非常に不快だと考えています. 第 1 トリメスターの LA 下の中絶に対する傍頸部ブロックは、麻酔なしの場合と比較して、妊娠期間に関係なく、手術中の痛みの軽減に有効であることが実証されました。 子宮頸部の準備は、子宮頸部の拡張、手術ごとの出血、および合併症の発生率に関して利点を示しました。 ミソプロストールとミフェプリストンは、妊娠初期の子宮頸部の準備に推奨される 2 つの分子です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

18 歳以上で、妊娠期間が 6 週間から 14 週間の子宮内妊娠を 1 回経験している 流産当日に超音波検査で頭尾長さを 5 から 84 mm 測定して推定した 局所麻酔下での外科的中絶 インフォームド コンセント

除外基準:

軽度の多胎妊娠 生物学的パラメーターによって定義される子宮奇形凝固障害 (TP<70%、TCA 患者/対照比 < 1.20) 活性物質または賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症 ミフェプリストンの禁忌 慢性腎不全活性物質または賦形剤のいずれかに対する遺伝性ポルフィリン症アレルギーの治療;社会保障制度に加入していない。インフォームドコンセントなし。 子宮外妊娠の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミフェプリストン群
薬：ミフェプリストン vs ミソプロストール
女性は、ミフェプリストン群とミソプロストール群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 主なエンドポイントは、手術ごとの痛みです。 他のエンドポイントは、術前および術後の痛み、合併症（子宮頸部の裂傷、子宮穿孔、血液製剤の使用または止血介入を必要とする出血）、妊娠中絶に必要な手術時間、薬の副作用です。 . 手術ごとの出血量と介入期間。 研究者は、LA下での外科的中絶の子宮頸部の準備にミフェプリストンを使用すると、手術ごとの痛みが軽減されると想定しています. 必要な患者数は、各アームで 55 人です。
アクティブコンパレータ：ミソプロストール群
薬：ミフェプリストン vs ミソプロストール
女性は、ミフェプリストン群とミソプロストール群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 主なエンドポイントは、手術ごとの痛みです。 他のエンドポイントは、術前および術後の痛み、合併症（子宮頸部の裂傷、子宮穿孔、血液製剤の使用または止血介入を必要とする出血）、妊娠中絶に必要な手術時間、薬の副作用です。 . 手術ごとの出血量と介入期間。 研究者は、LA下での外科的中絶の子宮頸部の準備にミフェプリストンを使用すると、手術ごとの痛みが軽減されると想定しています. 必要な患者数は、各アームで 55 人です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の痛みごと
時間枠：20分
これは、0 から 10 までの数値スケールを使用して実行されます (0 は痛みなし、10 は最大の痛みを感じます)。
20分
不安
時間枠：48時間
STAI 不安アンケート; これは、Spielberger (Spielberger、1983) によって開発され、フランス語で検証された (Gauthier & Bouchard、1993) 自己アンケートです。 これは、被験者の通常の感情状態を評価する 20 の質問で構成されています。 スコアが計算され、高いスコアは不安の存在を示します。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理