妊娠第 1 期の傍子宮頸部ブロック下での中絶の子宮頸部の準備: (BPCEN)
妊娠初期における傍子宮頸部ブロック下の中絶の子宮頸部準備:無作為化臨床試験
外科的中絶は、世界で最も頻繁に行われる女性の手術の 1 つです。 世界では年間4300万回行われています。
中絶の 90% は、妊娠 13 週より前の妊娠初期に行われます。 妊娠初期の合法的な外科的中絶は、死亡率が中絶の 1/100 000 より低く、合併症のリスクが 0.3% から 3.4% の低リスクの介入です。
調査の概要
詳細な説明
外科的中絶は、世界で最も頻繁に行われる女性の手術の 1 つです。 世界では年間4300万回行われています。
妊娠初期の合法的な外科的中絶は、死亡率が中絶の 1/100 000 より低く、合併症のリスクが 0.3% から 3.4% の低リスクの介入です。 フランスでは、外科的中絶の約 75% が全身麻酔 (GA) の下で行われます。 それにもかかわらず、合併症のリスクはGAの下で高くなります。 死亡のリスクは、GA ではより重要です (100,000 に対して 0.58)。 GA は、出血のリスクを 1.7 倍、子宮穿孔のリスクを 2.2 倍、腹腔内出血のリスクを 8.2 倍、子宮頸部裂傷のリスクを 2.9 倍、輸血のリスクを 5. 倍に増加させます。 局所麻酔(LA)下での疼痛管理の難しさは、この方法が女性によってあまり選択されていないことを説明しています. 実際、多くの女性はLAでの外科的中絶を非常に不快だと考えています. 第 1 トリメスターの LA 下の中絶に対する傍頸部ブロックは、麻酔なしの場合と比較して、妊娠期間に関係なく、手術中の痛みの軽減に有効であることが実証されました。 子宮頸部の準備は、子宮頸部の拡張、手術ごとの出血、および合併症の発生率に関して利点を示しました。 ミソプロストールとミフェプリストンは、妊娠初期の子宮頸部の準備に推奨される 2 つの分子です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス
- Hôpital de la conception Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上で、妊娠期間が 6 週間から 14 週間の子宮内妊娠を 1 回経験している 流産当日に超音波検査で頭尾長さを 5 から 84 mm 測定して推定した 局所麻酔下での外科的中絶 インフォームド コンセント
除外基準:
軽度の多胎妊娠 生物学的パラメーターによって定義される子宮奇形凝固障害 (TP<70%、TCA 患者/対照比 < 1.20) 活性物質または賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症 ミフェプリストンの禁忌 慢性腎不全活性物質または賦形剤のいずれかに対する遺伝性ポルフィリン症アレルギーの治療;社会保障制度に加入していない。インフォームドコンセントなし。 子宮外妊娠の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミフェプリストン群
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女性は、ミフェプリストン群とミソプロストール群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
主なエンドポイントは、手術ごとの痛みです。
他のエンドポイントは、術前および術後の痛み、合併症(子宮頸部の裂傷、子宮穿孔、血液製剤の使用または止血介入を必要とする出血)、妊娠中絶に必要な手術時間、薬の副作用です。 .
手術ごとの出血量と介入期間。
研究者は、LA下での外科的中絶の子宮頸部の準備にミフェプリストンを使用すると、手術ごとの痛みが軽減されると想定しています.
必要な患者数は、各アームで 55 人です。
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アクティブコンパレータ:ミソプロストール群
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女性は、ミフェプリストン群とミソプロストール群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
主なエンドポイントは、手術ごとの痛みです。
他のエンドポイントは、術前および術後の痛み、合併症(子宮頸部の裂傷、子宮穿孔、血液製剤の使用または止血介入を必要とする出血)、妊娠中絶に必要な手術時間、薬の副作用です。 .
手術ごとの出血量と介入期間。
研究者は、LA下での外科的中絶の子宮頸部の準備にミフェプリストンを使用すると、手術ごとの痛みが軽減されると想定しています.
必要な患者数は、各アームで 55 人です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の痛みごと
時間枠:20分
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これは、0 から 10 までの数値スケールを使用して実行されます (0 は痛みなし、10 は最大の痛みを感じます)。
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20分
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不安
時間枠:48時間
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STAI 不安アンケート; これは、Spielberger (Spielberger、1983) によって開発され、フランス語で検証された (Gauthier & Bouchard、1993) 自己アンケートです。
これは、被験者の通常の感情状態を評価する 20 の質問で構成されています。
スコアが計算され、高いスコアは不安の存在を示します。
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48時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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外科的中絶の臨床試験
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HaEmek Medical Center, Israelわからない
ミフェプリストン vs ミソプロストールの臨床試験
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Catholic University of the Sacred HeartGiuseppe Campagna; Cristiano Rossitto; Andrea Morciano完了