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緑膿菌敗血症の重症患者における単球プロファイル (MIPSA)

2024年1月16日 更新者：Manfred Weiss、University of Ulm

緑膿菌誘発性敗血症の重症患者におけるマクロファージの表現型および機能的特徴付け

本研究は、緑膿菌 (PSA) 敗血症の患者に焦点を当てています。 本研究の目的は、M1 (炎症誘発性) または M2 (抗炎症性) 表現型が PSA 敗血症の重症患者の血液単球で優勢であるかどうか、および敗血症の重症度と転帰が関連しているかどうかを調べることです。明確な単球の表現型と機能。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

細菌関連の敗血症の間、重要な役割を果たしている細胞の 1 つは、マクロファージ、単球、および T リンパ球です (Hotchkiss et al., 2003)。 マクロファージと単球は、グラム陰性菌に対する敗血症反応に不可欠であると考えられています (Hotchkiss et al. 2003)。 一般に、マクロファージには、炎症誘発性 M1 マクロファージと抗炎症性 M2 マクロファージの 2 つの主要なタイプがあります (Mantovani et al., 2006)。 このマクロファージの特徴と同様に、単球も炎症誘発性または抗炎症性に分類できます。 これらのマクロファージ/単球の表現型は、M1 マクロファージ/単球を生成する GM-CSF または M2 マクロファージ/単球を生成する M-CSF のいずれかを使用して、新たに単離されたヒト血液単球から in vitro で区別できます (Mantovani et al., 2006; Neu et al. 、2013）。 ブルニアルティ等。 (2012) すでに、敗血症患者の抗炎症性 M2 単球の集団が、炎症誘発性の M1 集団よりも大きいことを示しています。 しかし、著者らは、M2 分極の根底にあるメカニズムをさらに分析したり、敗血症の原因となる病原体を特定したりしませんでした。

本研究では、緑膿菌 (PSA) 敗血症患者の単球とマクロファージは、フローサイトメトリーによる表面マーカー発現プロファイルと、in vivo および ex-vivo LPS 刺激後の ELISA によるサイトカイン パターンによって特徴付けられます。 さらに、PSA 誘発性敗血症の生体外モデル システムが検証されます。 PSA に感染した ICU の重症患者の血液を採取して、末梢血単核細胞 (PBMC) を分離します。 血液単球を表面マーカーの発現について分析し、フローサイトメトリーによってこれらの患者および健常対照者の M1 および M2 単球の相対比率を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Ulm、ドイツ、89070
        • 募集
        • Clinic of Anesthesiology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael Goergieff, MD
        • 副調査官：
          • Hendrik Bracht, MD
        • 副調査官：
          • Florian Gebhard, MD
        • 副調査官：
          • Doris Henne-Bruns, MD
        • 副調査官：
          • Marc-Eric Halatsch, MD
        • 副調査官：
          • Karl-Heinz Orend, MD
        • 副調査官：
          • Andreas Essig, MD
        • 副調査官：
          • Christian Riedel, PhD
        • 主任研究者：
          • Anne Sedlag, Biochemist
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Eberhard Barth, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

緑膿菌による微生物学的に感染が証明された敗血症の重症患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 敗血症の重症患者
  • 緑膿菌による微生物学的に証明された感染症

除外基準:

  • 平均余命 < 24 時間
  • 他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑膿菌敗血症の重症患者における単球表面マーカーの発現
時間枠：2年
単球タイプ 1、タイプ 2 表面マーカーの発現
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑膿菌敗血症の重症患者の単離単球をLPSでex vivo刺激した後の血清中のサイトカイン濃度と産生
時間枠：四年間
IL-8 と IFN-ガンマ
四年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ulm

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manfred Weiss, MD, MBA、University Ulm, University Hospital Ulm
  • 主任研究者：Anne Sedlag, Biochemist、University Ulm, Institute of Microbiology and Biotechnology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSA_Sepsis_M_1_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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