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アフリカ外科転帰研究 (ASOS) (ASOS)

2017年2月3日 更新者：University of KwaZulu

African Surgical Outcomes Study (ASOS): 手術を受ける患者の患者ケアと臨床転帰に関するアフリカの多施設 7 日間評価

研究の目的 アフリカの成人外科患者における院内術後合併症の発生率を確認すること。

研究デザイン手術を受ける成人（18歳以上）患者の7日間のアフリカ国立多施設前向き観察コホート研究。 患者は最大30日間追跡されます。 元の国際外科転帰研究 (ISOS) 研究デザインに従います。

主な結果は、アフリカの成人外科患者における院内術後合併症です。 二次転帰には、院内死亡率、および術後合併症と術後死亡率との関係が含まれます。

その意図は、すべてのアフリカ諸国における外科的転帰の代表的なサンプルを提示することです。 この調査は 2016 年 2 月から 3 月の間に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リサーチクエスチョン

主な目的 アフリカの成人外科患者における院内術後合併症の発生率を確認すること 副次的な目的

  1. アフリカで手術を受ける患者の手術当日の死亡率を確認する。
  2. アフリカで手術を受ける患者の院内死亡率を確認する。
  3. 術後合併症と術後死亡率の関係について説明する。
  4. アフリカにおける感染性、非感染性疾患および外傷の院内死亡率および救命救急入院への割合の寄与を説明すること。

方法 手術を受ける成人（18 歳以上）患者の 7 日間のアフリカ全国多施設コホート研究。 この研究は、ClinicalTrials.gov に登録されます。

包含基準 参加センターに入院し、7日間の研究コホート期間中に開始する選択的および非待機的手術を受け、手術後に一晩入院する予定のすべての連続した患者。 採用週間は 2016 年 2 月から 3 月の間に実施されます。

除外基準 麻酔を必要としない計画的な日帰り手術または放射線治療を受けている患者。

センター 私たちの計画は、国際的にできるだけ多くのセンターを募集し、すべての適格な患者を研究に含めるよう依頼することです。

センターの数。 参加のために各国からできるだけ多くのセンターを募集する予定です。 各国は、少なくとも 10 のセンターからのデータを提供することが期待されています。 全国で手術を行うセンターが 10 未満の国では、手術センターの少なくとも 50% が ASOS にデータを提供する必要があります。

患者数 募集週に適格な手術症例の少なくとも 90% に関する患者データを提供するセンターのみがデータ分析に含まれます。 国の選択された採用週は、国の指導者によって決定されます。

倫理的承認 患者の同意の要件は、参加国の規制によって異なると予想されます。 国の指導者は、それぞれの国とセンターから倫理的承認を得ることを保証します。 センターは、倫理的な承認または同等の放棄がない限り、データを記録することは許可されません。

この研究は、事実上、大規模な臨床監査です。 すべての国ではないにしても、ほとんどの国では、すべてのデータが匿名化され、日常の臨床ケアの一環としてすでに記録されているため、個々の患者の同意は不要になると予想されます。 この国際的な前例はすでに設定されており、最初の欧州外科結果研究 (EuSOS) では、参加したヨーロッパ 28 か国のうち 27 か国で同意が放棄され、南アフリカの外科的結果研究 (SASOS) では 8 つの倫理委員会のうち 7 つで同意が放棄されました。

データの収集と照合 データは、募集されたすべての患者の紙の症例記録フォーム (CRF) で個々のセンターで収集されます。 紙のCRFは、臨床転帰のフォローアップを可能にするために識別可能な患者データを含むため、各センターの施錠されたオフィス内に保管されます。 その後、データは一意の数値コードの生成によって疑似匿名化され、地元の調査員によってインターネット ベースの電子 CRF に転記されます。 各患者は、数値コードによってのみ電子 CRF で識別されます。したがって、調整研究チームは、ローカル チームとの接触なしに個々の患者にデータを遡ることはできません。 参加者 (患者) リストは、臨床結果を記録し、欠落しているデータ ポイントを提供するために、データベース内の識別子コードを個々の患者と照合するために各センターで使用されます。 データ入力システムへのアクセスは、個々のローカル調査員の登録プロセス中に提供されるユーザー名とパスワードによって保護されます。 参加センターと調整センター間のすべての電子データ転送は、安全なプロトコルを使用して暗号化されます。

個々のセンターがインターネット ベースのケース レコード フォームにアクセスできない場合は、疑似匿名化 (コード化) されたファクシミリ (ファックス) データ転送を、調整オフィスの安全な専用ファックス機で利用できます。 必要に応じて、疑似匿名化 (コード化) されたデータを調整センターにメールで送信することもできます。

各センターは、センターでの募集週に手術を受けた適格な外科患者の数を報告するスクリーニングログを完成させます。

各センターは、治験実施計画書、現地の治験責任医師の委任記録、倫理承認文書、患者リストを含む安全な治験ファイルを維持します。

地元のコーディネーターが病院のデータ入力が完了したことを確認すると、未加工の (未処理の) データのスプレッドシートを受け取り、データの完全性と正確性をさらにチェックできます。

データセット 現実的なデータセットは調査の成功の基礎となるものであり、これは 46,000 人の患者でほぼ完全なデータが入手できた EuSOS 研究で確認され、SASOS 研究でも同様でした。 したがって、研究の目的を達成するために、EuSOS、国際外科転帰研究 (ISOS)、および SASOS 研究からコア データ変数を採用しました。 これらの重要なデータポイントは、データ収集の過度の負担がないため、センターが参加することを奨励すると考えています.

センターコーディネーターは、追加の国固有のデータ収集をサポートし、その後の地域分析のために、限られた数のデータポイントの追加を要求する場合があります。 追加のデータポイントはすべて、共同主任研究者、および必要に応じて運営委員会と話し合う必要があります。

センター固有のデータは、大学病院または大学以外の病院、病院のベッド数、手術室の数、救命救急ベッドの数とレベル、病院の償還状況に関する詳細など、病院ごとに 1 回収集されます。

ASOS症例記録フォーム（CRF）は、7日間のコホート期間中に手術を受ける適格な患者ごとに記入されます（付録1）。 患者は退院まで追跡される。 これは 30 日間で検閲されます。つまり、患者は退院まで、または 30 日間のいずれか短い方の期間追跡されます。

サンプルサイズの計算 私たちの計画は、参加各国からできるだけ多くのセンターを募集し、すべての適格な患者を研究に含めるよう依頼することです。 参加には、どの国からも最低 10 のセンターが必要です (ただし、全国で手術を行っているセンターが 10 未満の国を除きます。この状況では、手術センターの少なくとも 50% が ASOS にデータを提供する必要があります)。 適格な患者の少なくとも 90% に関するデータを含むセンターのみがデータ分析に含まれます。 特定のサンプルサイズはありません。統計モデルは、募集されたサンプルによって提供されるイベント率に適応されます。

統計分析 データは、国レベルで、次の地理的地域で提示されます: 北部、西部、中央、東部および南部アフリカ。 すべての機関レベルのデータは、公開前に匿名化されます。 カテゴリ変数は比率として記述され、カイ 2 乗検定を使用して比較されます。 連続変数は、正規分布している場合は平均および標準偏差、正規分布していない場合は中央値および四分位範囲として記述されます。 グループ間の連続変数の比較は、必要に応じてt検定、一方向ANOVA、または同等のノンパラメトリック検定を使用して実行されます。 単変量解析を実施して、術後合併症、救命救急入院、院内死亡に関連する因子をテストします。

これらの結果に独立して関連する要因を特定し、交絡要因の違いを調整するために、単一レベルおよび階層型マルチレベルのロジスティック回帰モデルが構築されます。 因子は、結果に対する一変量の関係に基づいてモデルに入力されます (p<0.05)。 生物学的妥当性とデータ欠損率の低さ。

ロジスティック回帰の結果は、95% 信頼区間で調整されたオッズ比 (OR) として報告されます。 モデルは、感度分析を使用して評価され、相互作用する可能性のある要因を調査し、結果への影響を調べます。 研究の最後に、単一の最終分析が計画されています。

主要評価項目 アフリカの成人外科患者における院内術後合併症の発生率。

二次結果の測定

  1. アフリカで手術を受けた患者の手術当日の死亡率。
  2. アフリカで手術を受ける患者の院内死亡率。

組織 運営委員会は、Bruce Biccard (BB) と Thandinkosi Madiba (TM) が議長を務めます。 研究管理チームは、運営委員会によって任命され、BB と TM が主導します。 このチームの任務には、すべてのプロジェクト タスクの管理、プロジェクト パートナー (資金提供者、運営委員会メンバー、国および地域のコーディネーターなどを含む) 間のコミュニケーション、データの照合と管理、および個々の研究サイトのレポートの作成が含まれます。 運営委員会は、プロジェクトの科学的実施と一貫性に責任を負います。 運営委員会は、必要に応じて、資金提供者、研究管理チーム、およびコーディネーター間のコミュニケーションを確保します。

国別コーディネーター

国別コーディネーターは、運営委員会によって任命され、個々の国でプロジェクトをリードし、次のことを行います。

  • 参加病院の地域コーディネーターを特定する
  • 必要に応じて研究書類の翻訳を支援する
  • 研究マニュアル、CRF、その他の資料の配布を確実にする
  • 開始日までに必要な規制当局の承認が得られていることを確認する
  • 自国の参加サイトとの良好なコミュニケーションを確保する

現地コーディネーター

個々の機関のローカル コーディネーターには、次の責任があります。

  • 教育機関での研究にリーダーシップを発揮する
  • 関連するすべての規制当局の承認が機関に適用されていることを確認する
  • データ収集の前に、すべての関連スタッフの適切なトレーニングを確実に行う
  • 日々のデータ収集を監督し、問題解決を支援する
  • 収集されたデータの完全性と品質の保証人として行動する
  • CRF をタイムリーに完了するようにする
  • 関連する国内コーディネーターと連絡を取る

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11422

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Algiers、アルジェリア、16000
        • National Coordination Office
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • National Coordination Office
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • National Coordination Office
  • エチオピア
      • Addis Ababa、エチオピア
        • National Coordination Office
  • カメルーン
      • Mutengene、カメルーン
        • National Coordination Office
  • ガンビア
      • Banjul、ガンビア
        • National Coordination Office
  • ガーナ
      • Kumasi、ガーナ
        • National Coordination Office
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • National Coordination Office
  • コンゴ
      • Brazzaville、コンゴ
        • National Coordination Office
  • コンゴ民主共和国
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国
        • National Coordination Office
  • ザンビア
    • Lusaka Province
      • Lusaka、Lusaka Province、ザンビア
        • National Coordination Office
  • ジンバブエ
    • Harare Province
      • Harare、Harare Province、ジンバブエ
        • National Coordination Office
  • セネガル
      • Dakar、セネガル
        • National Coordination Office
  • タンザニア
      • Mwanza、タンザニア
        • National Coordination Office
  • トーゴ
    • Lomé
      • Tokoin、Lomé、トーゴ
        • National Coordination Office
  • ナイジェリア
      • Ibadan、ナイジェリア
        • National Coordination Office
  • ナミビア
      • Windhoek、ナミビア
        • National Coordination Office
  • ニジェール
    • Naimey
      • Niamey、Naimey、ニジェール
        • National Coordination Office
  • ブルンジ
      • Bujumbura、ブルンジ
        • National Coordination Office
  • ベナン
      • Cotonou、ベナン
        • National Coordination Office
  • マダガスカル
    • Tana
      • Androhibe、Tana、マダガスカル
        • National Coordination Office
  • マリ
      • Bamako、マリ
        • National Coordination Office
  • モーリシャス
      • Rose Belle、モーリシャス
        • National Coordination Office
  • リビア アラブ ジャマヒリヤ
      • Tripoli、リビア アラブ ジャマヒリヤ
        • National Coordination Office
  • 南アフリカ
    • Kwazulu-Natal
      • Congella、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4013
        • University of KwaZulu-Natal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術を受ける成人（18 歳以上）患者を対象とした 7 日間のアフリカ全国多施設コホート研究。

説明

包含基準:

  • 参加センターに入院したすべての連続した患者は、手術後の予定された一晩の入院で、7日間の研究コホート期間中に開始する選択的および非待機的手術を受けています。 採用週間は 2016 年 2 月から 5 月の間に行われます。

除外基準:

  • -計画された日帰り手術または麻酔を必要としない放射線治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
成人外科患者
成人患者のすべての手術
手順：成人患者のすべての手術
成人患者のすべての手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリカの成人外科患者における院内術後合併症の発生率
時間枠：30日までの入院
術後合併症
30日までの入院

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリカで手術を受けた患者の手術当日の死亡率
時間枠：1日
手術当日の死亡率
1日
アフリカで手術を受ける患者の院内死亡率
時間枠：30日までの入院
院内死亡率
30日までの入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of KwaZulu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Research Council, South Africa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bruce Biccard, MD, PhD、University of KwaZulu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASOS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：ASOS プロトコル バージョン 1.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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