アフリカ外科転帰研究 (ASOS) (ASOS)

リサーチクエスチョン

主な目的 アフリカの成人外科患者における院内術後合併症の発生率を確認すること 副次的な目的

1. アフリカで手術を受ける患者の手術当日の死亡率を確認する。
2. アフリカで手術を受ける患者の院内死亡率を確認する。
3. 術後合併症と術後死亡率の関係について説明する。
4. アフリカにおける感染性、非感染性疾患および外傷の院内死亡率および救命救急入院への割合の寄与を説明すること。

方法 手術を受ける成人（18 歳以上）患者の 7 日間のアフリカ全国多施設コホート研究。 この研究は、ClinicalTrials.gov に登録されます。

包含基準 参加センターに入院し、7日間の研究コホート期間中に開始する選択的および非待機的手術を受け、手術後に一晩入院する予定のすべての連続した患者。 採用週間は 2016 年 2 月から 3 月の間に実施されます。

除外基準 麻酔を必要としない計画的な日帰り手術または放射線治療を受けている患者。

センター 私たちの計画は、国際的にできるだけ多くのセンターを募集し、すべての適格な患者を研究に含めるよう依頼することです。

センターの数。 参加のために各国からできるだけ多くのセンターを募集する予定です。 各国は、少なくとも 10 のセンターからのデータを提供することが期待されています。 全国で手術を行うセンターが 10 未満の国では、手術センターの少なくとも 50% が ASOS にデータを提供する必要があります。

患者数 募集週に適格な手術症例の少なくとも 90% に関する患者データを提供するセンターのみがデータ分析に含まれます。 国の選択された採用週は、国の指導者によって決定されます。

倫理的承認 患者の同意の要件は、参加国の規制によって異なると予想されます。 国の指導者は、それぞれの国とセンターから倫理的承認を得ることを保証します。 センターは、倫理的な承認または同等の放棄がない限り、データを記録することは許可されません。

この研究は、事実上、大規模な臨床監査です。 すべての国ではないにしても、ほとんどの国では、すべてのデータが匿名化され、日常の臨床ケアの一環としてすでに記録されているため、個々の患者の同意は不要になると予想されます。 この国際的な前例はすでに設定されており、最初の欧州外科結果研究 (EuSOS) では、参加したヨーロッパ 28 か国のうち 27 か国で同意が放棄され、南アフリカの外科的結果研究 (SASOS) では 8 つの倫理委員会のうち 7 つで同意が放棄されました。

データの収集と照合 データは、募集されたすべての患者の紙の症例記録フォーム (CRF) で個々のセンターで収集されます。 紙のCRFは、臨床転帰のフォローアップを可能にするために識別可能な患者データを含むため、各センターの施錠されたオフィス内に保管されます。 その後、データは一意の数値コードの生成によって疑似匿名化され、地元の調査員によってインターネット ベースの電子 CRF に転記されます。 各患者は、数値コードによってのみ電子 CRF で識別されます。したがって、調整研究チームは、ローカル チームとの接触なしに個々の患者にデータを遡ることはできません。 参加者 (患者) リストは、臨床結果を記録し、欠落しているデータ ポイントを提供するために、データベース内の識別子コードを個々の患者と照合するために各センターで使用されます。 データ入力システムへのアクセスは、個々のローカル調査員の登録プロセス中に提供されるユーザー名とパスワードによって保護されます。 参加センターと調整センター間のすべての電子データ転送は、安全なプロトコルを使用して暗号化されます。

個々のセンターがインターネット ベースのケース レコード フォームにアクセスできない場合は、疑似匿名化 (コード化) されたファクシミリ (ファックス) データ転送を、調整オフィスの安全な専用ファックス機で利用できます。 必要に応じて、疑似匿名化 (コード化) されたデータを調整センターにメールで送信することもできます。

各センターは、センターでの募集週に手術を受けた適格な外科患者の数を報告するスクリーニングログを完成させます。

各センターは、治験実施計画書、現地の治験責任医師の委任記録、倫理承認文書、患者リストを含む安全な治験ファイルを維持します。

地元のコーディネーターが病院のデータ入力が完了したことを確認すると、未加工の (未処理の) データのスプレッドシートを受け取り、データの完全性と正確性をさらにチェックできます。

データセット 現実的なデータセットは調査の成功の基礎となるものであり、これは 46,000 人の患者でほぼ完全なデータが入手できた EuSOS 研究で確認され、SASOS 研究でも同様でした。 したがって、研究の目的を達成するために、EuSOS、国際外科転帰研究 (ISOS)、および SASOS 研究からコア データ変数を採用しました。 これらの重要なデータポイントは、データ収集の過度の負担がないため、センターが参加することを奨励すると考えています.

センターコーディネーターは、追加の国固有のデータ収集をサポートし、その後の地域分析のために、限られた数のデータポイントの追加を要求する場合があります。 追加のデータポイントはすべて、共同主任研究者、および必要に応じて運営委員会と話し合う必要があります。

センター固有のデータは、大学病院または大学以外の病院、病院のベッド数、手術室の数、救命救急ベッドの数とレベル、病院の償還状況に関する詳細など、病院ごとに 1 回収集されます。

ASOS症例記録フォーム（CRF）は、7日間のコホート期間中に手術を受ける適格な患者ごとに記入されます（付録1）。 患者は退院まで追跡される。 これは 30 日間で検閲されます。つまり、患者は退院まで、または 30 日間のいずれか短い方の期間追跡されます。

サンプルサイズの計算 私たちの計画は、参加各国からできるだけ多くのセンターを募集し、すべての適格な患者を研究に含めるよう依頼することです。 参加には、どの国からも最低 10 のセンターが必要です (ただし、全国で手術を行っているセンターが 10 未満の国を除きます。この状況では、手術センターの少なくとも 50% が ASOS にデータを提供する必要があります)。 適格な患者の少なくとも 90% に関するデータを含むセンターのみがデータ分析に含まれます。 特定のサンプルサイズはありません。統計モデルは、募集されたサンプルによって提供されるイベント率に適応されます。

統計分析 データは、国レベルで、次の地理的地域で提示されます: 北部、西部、中央、東部および南部アフリカ。 すべての機関レベルのデータは、公開前に匿名化されます。 カテゴリ変数は比率として記述され、カイ 2 乗検定を使用して比較されます。 連続変数は、正規分布している場合は平均および標準偏差、正規分布していない場合は中央値および四分位範囲として記述されます。 グループ間の連続変数の比較は、必要に応じてt検定、一方向ANOVA、または同等のノンパラメトリック検定を使用して実行されます。 単変量解析を実施して、術後合併症、救命救急入院、院内死亡に関連する因子をテストします。

これらの結果に独立して関連する要因を特定し、交絡要因の違いを調整するために、単一レベルおよび階層型マルチレベルのロジスティック回帰モデルが構築されます。 因子は、結果に対する一変量の関係に基づいてモデルに入力されます (p<0.05)。 生物学的妥当性とデータ欠損率の低さ。

ロジスティック回帰の結果は、95% 信頼区間で調整されたオッズ比 (OR) として報告されます。 モデルは、感度分析を使用して評価され、相互作用する可能性のある要因を調査し、結果への影響を調べます。 研究の最後に、単一の最終分析が計画されています。

主要評価項目 アフリカの成人外科患者における院内術後合併症の発生率。

二次結果の測定

1. アフリカで手術を受けた患者の手術当日の死亡率。
2. アフリカで手術を受ける患者の院内死亡率。

組織 運営委員会は、Bruce Biccard (BB) と Thandinkosi Madiba (TM) が議長を務めます。 研究管理チームは、運営委員会によって任命され、BB と TM が主導します。 このチームの任務には、すべてのプロジェクト タスクの管理、プロジェクト パートナー (資金提供者、運営委員会メンバー、国および地域のコーディネーターなどを含む) 間のコミュニケーション、データの照合と管理、および個々の研究サイトのレポートの作成が含まれます。 運営委員会は、プロジェクトの科学的実施と一貫性に責任を負います。 運営委員会は、必要に応じて、資金提供者、研究管理チーム、およびコーディネーター間のコミュニケーションを確保します。

国別コーディネーター

国別コーディネーターは、運営委員会によって任命され、個々の国でプロジェクトをリードし、次のことを行います。

• 参加病院の地域コーディネーターを特定する
• 必要に応じて研究書類の翻訳を支援する
• 研究マニュアル、CRF、その他の資料の配布を確実にする
• 開始日までに必要な規制当局の承認が得られていることを確認する
• 自国の参加サイトとの良好なコミュニケーションを確保する

現地コーディネーター

個々の機関のローカル コーディネーターには、次の責任があります。

• 教育機関での研究にリーダーシップを発揮する
• 関連するすべての規制当局の承認が機関に適用されていることを確認する
• データ収集の前に、すべての関連スタッフの適切なトレーニングを確実に行う
• 日々のデータ収集を監督し、問題解決を支援する
• 収集されたデータの完全性と品質の保証人として行動する
• CRF をタイムリーに完了するようにする
• 関連する国内コーディネーターと連絡を取る