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中等度または重度の喘息患者と健康な被験者の運動中の心拍数と血圧に対するサルブタモールの急性効果

2017年2月2日 更新者：Felipe Augusto Rodrigues Mendes、Universidade Ibirapuera

中等度または重度の喘息患者と健康な被験者の運動中の心拍数と血圧に対するサルブタモールの急性効果：無作為化、二重盲検、およびクロスオーバー研究

文脈化: 運動は、喘息患者および健康な被験者の気管支痙攣の一般的な引き金です。 これらの症状を頻繁に防ぐために、短時間作用型ベータ 2 アゴニストを使用する必要があります。 しかし、運動中および運動後のサルブタモールの心血管への影響は、まだよくわかっていません。

目的: 中等度または重度の喘息患者および健康な個人の運動中の心拍数および血圧に対するサルブタモールの効果を評価すること。

方法: 中等度または重度の持続性喘息患者 13 名と 20 歳から 59 歳の健康な個人 13 名を対象に、無作為二重盲検クロスオーバー試験を実施します。

患者は、400mcgのサルブタモールまたは4回のプラセボパフを使用して、連続しない2日間で最大努力テストを実行します。 プラセボまたはサルブタモールの使用順序が引き出されます。 プロトコル中、心拍数、血圧、労作の知覚、および最大呼気流量が監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04852227
        • Jaqueline Ribas de Melo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

喘息患者の包含基準:

  • -文献に記載されている臨床基準に従って、中等度または重度の喘息と診断されている
  • 20～59歳であること
  • サンパウロ大学医学部病院の喘息支援研究センター（NAPA）出身
  • 3ヶ月以上外来で治療を受け、
  • -少なくとも30日間安定した臨床状態がある
  • 最適化された薬を毎日使用する
  • 意見 nº 1,574,833 に基づいて、イビラプエラ大学 (UNIB) の倫理研究委員会によって承認された TCLE を読み、署名しました。

喘息患者の除外基準:

  • 他の肺疾患と診断された個人、
  • 精神疾患、筋骨格疾患または心血管疾患を患っている
  • 喫煙者であること
  • 妊娠中
  • 定期的な身体活動を練習します。

健常者の包含基準

  • 20～59歳であること
  • 健康な人
  • 両性
  • 20歳から59歳までの年齢
  • 意見 nº 1,574,833 に基づいて、イビラプエラ大学 (UNIB) の倫理研究委員会によって承認された TCLE を読み、署名しました。

健常者の除外基準

  • 妊娠中の女性
  • 喫煙者
  • 精神疾患
  • 骨筋疾患
  • 定期的な運動の実践者
  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サルブタモール
サルブタモールは、気道の筋肉を弛緩させ、肺への空気の流れを増加させる気管支拡張薬です。 スペーサーの助けを借りて、400mcg の薬物がプロトコル中に 1 回投与されます。
薬：サルブタモール
サルブタモールまたはアルブテロールは、喘息や慢性閉塞性肺疾患などの状態で気管支痙攣を緩和するために使用される短時間作用型のβ2アドレナリン受容体アゴニストです。
他の名前：
  • アルブテロール
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
望ましいまたは期待される効果を生み出す固有の力を持たない物質による接種剤治療。 サルブタモール介入装置と同様の装置を介して、4 つのプラセボ パフが提供されます。
薬：プラセボ
反応を誘発または制御する目的で、薬の代わりに与えられる、薬理学的効果のための中性製剤。 そのような治療手順に伴う心理的な性質のもの。
他の名前：
  • ファルソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：ベースラインは 1 時間まで、1 週間後。
プラセボ介入との関連で、サルブタモールの使用後に喘息患者の心拍数が増加し、運動中および運動後に増加が持続すると考えられています。 この変数を評価するために、Polar RS800cx 心拍数モニターが使用されます。参加者はプロトコルの最後まで心拍数を監視します。
ベースラインは 1 時間まで、1 週間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：ベースラインと 1 時間、1 週間後。
喘息患者の全身動脈圧（SBP）は、運動中および運動後にサルブタモールを使用しても有意な変化はないと考えられています。 この変数を評価するために、Solidor 手動血圧計とスーパーメッド聴診器が使用されます。 SBPは、最初の安静の10分後、薬物投与の15分後、身体検査中は3分ごと、安静時は20分間5分ごとに測定されます。
ベースラインと 1 時間、1 週間後。
ピークフロー
時間枠：ベースライン、最終 15 分、1 週間後。
薬剤によってもたらされる気流の改善により、サルブタモールの使用により最大呼気流量が増加すると予想されます。
ベースライン、最終 15 分、1 週間後。
ボーグの主観的認識
時間枠：1時間～1週間後。
修正されたボーグ主観的知覚スケールが使用され、努力の知覚は0から10までのスケールで報告されます。 体重計は、3 分ごとのストレス テスト中と最後の休憩段階で適用されます。
1時間～1週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Ibirapuera

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Sao Paulo General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1.574.833

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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