中等度または重度の喘息患者と健康な被験者の運動中の心拍数と血圧に対するサルブタモールの急性効果
2017年2月2日 更新者：Felipe Augusto Rodrigues Mendes、Universidade Ibirapuera
中等度または重度の喘息患者と健康な被験者の運動中の心拍数と血圧に対するサルブタモールの急性効果：無作為化、二重盲検、およびクロスオーバー研究
文脈化: 運動は、喘息患者および健康な被験者の気管支痙攣の一般的な引き金です。 これらの症状を頻繁に防ぐために、短時間作用型ベータ 2 アゴニストを使用する必要があります。 しかし、運動中および運動後のサルブタモールの心血管への影響は、まだよくわかっていません。
目的: 中等度または重度の喘息患者および健康な個人の運動中の心拍数および血圧に対するサルブタモールの効果を評価すること。
方法: 中等度または重度の持続性喘息患者 13 名と 20 歳から 59 歳の健康な個人 13 名を対象に、無作為二重盲検クロスオーバー試験を実施します。
患者は、400mcgのサルブタモールまたは4回のプラセボパフを使用して、連続しない2日間で最大努力テストを実行します。 プラセボまたはサルブタモールの使用順序が引き出されます。 プロトコル中、心拍数、血圧、労作の知覚、および最大呼気流量が監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04852227
- Jaqueline Ribas de Melo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
喘息患者の包含基準:
- -文献に記載されている臨床基準に従って、中等度または重度の喘息と診断されている
- 20～59歳であること
- サンパウロ大学医学部病院の喘息支援研究センター（NAPA）出身
- 3ヶ月以上外来で治療を受け、
- -少なくとも30日間安定した臨床状態がある
- 最適化された薬を毎日使用する
- 意見 nº 1,574,833 に基づいて、イビラプエラ大学 (UNIB) の倫理研究委員会によって承認された TCLE を読み、署名しました。
喘息患者の除外基準:
- 他の肺疾患と診断された個人、
- 精神疾患、筋骨格疾患または心血管疾患を患っている
- 喫煙者であること
- 妊娠中
- 定期的な身体活動を練習します。
健常者の包含基準
- 20～59歳であること
- 健康な人
- 両性
- 20歳から59歳までの年齢
- 意見 nº 1,574,833 に基づいて、イビラプエラ大学 (UNIB) の倫理研究委員会によって承認された TCLE を読み、署名しました。
健常者の除外基準
- 妊娠中の女性
- 喫煙者
- 精神疾患
- 骨筋疾患
- 定期的な運動の実践者
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルブタモール
サルブタモールは、気道の筋肉を弛緩させ、肺への空気の流れを増加させる気管支拡張薬です。
スペーサーの助けを借りて、400mcg の薬物がプロトコル中に 1 回投与されます。
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サルブタモールまたはアルブテロールは、喘息や慢性閉塞性肺疾患などの状態で気管支痙攣を緩和するために使用される短時間作用型のβ2アドレナリン受容体アゴニストです。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
望ましいまたは期待される効果を生み出す固有の力を持たない物質による接種剤治療。
サルブタモール介入装置と同様の装置を介して、4 つのプラセボ パフが提供されます。
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反応を誘発または制御する目的で、薬の代わりに与えられる、薬理学的効果のための中性製剤。
そのような治療手順に伴う心理的な性質のもの。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：ベースラインは 1 時間まで、1 週間後。
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プラセボ介入との関連で、サルブタモールの使用後に喘息患者の心拍数が増加し、運動中および運動後に増加が持続すると考えられています。
この変数を評価するために、Polar RS800cx 心拍数モニターが使用されます。参加者はプロトコルの最後まで心拍数を監視します。
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ベースラインは 1 時間まで、1 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：ベースラインと 1 時間、1 週間後。
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喘息患者の全身動脈圧（SBP）は、運動中および運動後にサルブタモールを使用しても有意な変化はないと考えられています。
この変数を評価するために、Solidor 手動血圧計とスーパーメッド聴診器が使用されます。
SBPは、最初の安静の10分後、薬物投与の15分後、身体検査中は3分ごと、安静時は20分間5分ごとに測定されます。
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ベースラインと 1 時間、1 週間後。
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ピークフロー
時間枠：ベースライン、最終 15 分、1 週間後。
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薬剤によってもたらされる気流の改善により、サルブタモールの使用により最大呼気流量が増加すると予想されます。
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ベースライン、最終 15 分、1 週間後。
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ボーグの主観的認識
時間枠：1時間～1週間後。
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修正されたボーグ主観的知覚スケールが使用され、努力の知覚は0から10までのスケールで報告されます。
体重計は、3 分ごとのストレス テスト中と最後の休憩段階で適用されます。
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1時間～1週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月6日
一次修了 (実際)
2016年8月6日
研究の完了 (実際)
2016年11月21日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1.574.833
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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