術中モルヒネまたはメタドン投与後の回復の質

メサドン治療は、全静脈麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術後の患者が認識する回復の質に有益な影響を与えるという仮説を立てました。 主要転帰は、術後 1 日目 (POD) に、40 項目の回復の質スコアリング システムである回復の質アンケート (QoR-40) を使用して評価されました。 さらに、開眼までの時間、吐き気と嘔吐の発生、疼痛スコア、鎮痛薬の使用、PACU 滞在期間など、初期の臨床的回復変数に対する両方のオピオイドの効果が決定されました。

メソッド。 この無作為化試験は、サンパウロの教皇カトリック大学医学健康科学部の研究倫理委員会によって承認されました。

研究順序 患者に前投薬は適用されません。 年齢、性別、身体的状態、BMI などの患者の術前データが収集されます。 被験者は、コンピューター生成 (www.random.org) を使用して無作為化されます。 MT (メタドン 0.1 mg.kg-1) または MF (モルヒネ 0.1 mg.kg-1) の 2 つのグループへの乱数の表。 グループの割り当ては、患者が研究に参加した後に開封された、連続番号が付けられた不透明な封筒に封印されました。 すべての医療提供者、研究者、および患者は、グループの割り当てを知らされていませんでした。 研究とは関係なく、麻酔科医が研究用の 10 mL 注射器を 2 本準備します。 注射器 1 は術中の段階で使用し、注射器 2 は術後の痛みの救助に使用します。 メタドン 0.1 mg.kg-1 (通常の生理食塩水で 10 mL に調整) またはモルヒネ 0.1 mg.kg-1 (通常の生理食塩水で 10 mL に調整) を各注射器に吸引し、注射後に麻酔提供者に提供します。不透明な封筒が開かれます。

麻酔および手術管理 手術室に到着後、標準の ASA モニターが適用されます。 リドカイン (30 mg) は、静脈溶解の直後に静脈内投与されます。 麻酔導入後、カプノグラフ モニタリングが追加されます。 麻酔は、レミフェンタニル 0.5 µg.kg-1.min-1 で導入されます 3分以上、続いてプロポフォール2.0mg。 kg-1。 ロクロニウム 0.6 mg.kg-1 を投与して、気管挿管を容易にします。 麻酔維持は、レミフェンタニル 0.3 µg.kg-1.min-1 の持続注入で達成されます。 プロポフォール4～6mg。 kg-1。 h-1. 換気は、50% の酸素と空気の混合ガスを使用して 30 ～ 40 mmHg の呼気終末二酸化炭素濃度を維持するために機械的に制御されます。 麻酔の導入直後、患者は静脈内に投与されます: MT グループ - メタドン 0.1 mg/kg または MF グループ - モルヒネ 0.1 mg/kg。 収縮期動脈圧 (SAP) が 30% を超える低下、または心拍数 (HR) が 50 bpm 未満に低下した患者には、それぞれエフェドリン (10 mg) とアトロピン (0.5 mg) が投与されます。 通常の生理食塩水は、最初の 30 分間は 500 ml の割合で輸液補充療法に使用され、その後、外科的処置が終了するまで 2 ml/kg/h の割合で使用されます。 すべての参加者は、手術開始時にデキサメタゾン (8 mg) とケトプロフェン (100 mg) を受け取り、オンダンセトロン (4 mg) とジピロン (1 g) を受け取ります。 残りの神経筋遮断は、アトロピン (0.01 mg/kg) とネオスチグミン (0.015 mg/kg) によって拮抗されます。 抜管は起床後に行います。 麻酔中止から開眼までの経過時間を記録します。

安定したバイタルサインと呼吸が確認されたら、すべての患者は麻酔後治療室 (PACU) に移されます。 早期回復時間には、開眼までの時間（麻酔薬の中止から開眼までの時間）と Aldrete スコアが 9 以上になるまでの時間が含まれます。PACU での痛み、吐き気、嘔吐の発生に関するデータが記録されます。 安静時および被験者に咳をするように求めた後、15 分ごとに 0 ～ 10 の数値疼痛評価尺度 (NRS) を使用して痛みを評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 安定したバイタルサインと呼吸が確認されたら、すべての患者は麻酔後治療室 (PACU) に移されます。 早期回復時間には、開眼までの時間（麻酔薬の中止から開眼までの時間）と Aldrete スコアが 9 以上になるまでの時間が含まれます。PACU での痛み、吐き気、嘔吐の発生に関するデータが記録されます。 安静時および被験者に咳をするように求めた後、15 分ごとに 0 ～ 10 の数値疼痛評価尺度 (NRS) を使用して痛みを評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 以前に調製した溶液 (シリンジ 2) から 1 ～ 2 mL を 15 分ごとに静脈内投与して、疼痛スコアを 3 未満に維持します (疼痛スコアが 7 未満の場合は 1 mg、7 以上の場合は 2 mg)。 PACU からの退院後 (最低滞在 60 分および Aldrete スコア ≥ 9)、すべての参加者は 12 時間ごとにケトプロフェン (100 mg) および 6 時間ごとにジピロン (30 mg.kg-1、最大 1 g) を静脈内投与されます。 患者が鎮痛が不十分であると判断した場合はいつでも、トラマドール (100 mg) を最低 8 時間間隔で静脈内投与します。 術後の吐き気と嘔吐（PONV）は、オンダンセトロン（4 mg）の静脈内投与で治療されます。 グループの割り当てを知らされない研究者は、手術の24時間後にすべての術後結果データを収集します。 被験者は、病棟滞在中の痛みのスコア（NRS）が高い方を評価します。 トラマドールの消費量と吐き気と嘔吐の回数も記録されます。 これらの調査結果は、病棟看護スタッフに確認されます。 すべての被験者は、少なくとも24時間病院に滞在します。

データ収集 ベースラインの QoR-40 アンケートは、インフォームド コンセントが手術前の保留エリアで得られた後、手術の 24 時間後に被験者に提供されます。 QoR-40 アンケートでは、回復の 5 つの側面を評価します (身体的快適さ - 12 項目、感情状態 - 7 項目、身体的自立 - 5 項目、生理学的サポート - 7 項目、痛み - 7 項目)。 各項目は、5 段階のリッカート スケール (まったくない、時々、通常、ほとんどの場合、および常に) で評価されます。 QoR-40 の合計スコアは、40 (回復の質が最も低い) から 200 (回復の質が最も高い) の範囲です。 関心のある主な結果は QoR-40 スコアですが、次のデータも記録されます: 年齢、性別、身体的状態、BMI、および PACU 滞在期間。

統計分析 サンプル サイズは、QoR-40 で 10 ポイントの差を検出するために 90% の検出力を考慮して計算されました。これは、各グループに 31 人の参加者を含める必要があることを示しています。 損失の可能性を考慮して、最終サンプルには 70 人の患者が含まれていました。