外陰硬化性苔癬に対する多血小板血漿（PRP）

これは、外陰苔癬硬化症の治療のための自家多血小板血漿（PRP）の有効性と安全性を評価する無作為化単盲検プラセボ対照試験です。 生検で活動性外陰苔癬硬化症と診断された 30 人の患者が 1 つのセンターから募集されます。 この研究は、2週間のスクリーニング期間と12週間の治療期間で構成されます。 スクリーニング期間の開始時に、4ミリメートルのパンチ皮膚生検サンプルが各患者から収集され、活動性硬化性苔癬の診断を確認し、扁平苔癬、乾癬、カンジダ症、および外陰上皮内腫瘍の診断を除外します。 さらに、外陰癌を除外するために、スクリーニング訪問時および12週間の治療期間後に外陰鏡検査が行われます。 適格な患者はすべて、プラセボ (生理食塩水注射) (10 被験者) または 6 週間ごとに分けられた PRP の 2 つの別々の治療 (20 被験者) のいずれかを受けるように無作為化されます。 各治療は、活動性硬化性苔癬の影響を受けた外陰部の領域に浸潤する皮下および皮内注射による 5 ml の自家多血小板血漿 (PRP) の注射で構成されます。 再生検は、12週間の訪問時に元の生検部位に隣接して実行されます。

自己 PRP の調製は次のとおりです。60 cc の全血を静脈穿刺で採取します。 PRP の調製は、FDA が承認した独自の遠心分離機を使用して行われます。この遠心分離機は、レーザーと閉鎖滅菌システムを使用して、60ml の全血から最も血小板が豊富な画分を特定して分離します。 [Magellan® 自家血小板分離システム。 動脈細胞医療システム。 米国マサチューセッツ州ホプキントン]。

PRP は、ゴールドスタイン博士 (PRP を投与する医師) も患者も、彼女が PRP を投与されているかプラセボを投与されているかを知ることができないように、黒く塗られた注射器に集められます。

PRPの分離後、トロンビンカスケードを活性化するために塩化カルシウム（0.7ml）を5mlのPRP分離物に添加し、それによって血小板の脱顆粒を引き起こし、成長因子とサイトカインを放出し、PRPの多血小板への変換を開始しますフィブリンマトリックス (PRFM)。

一次有効性変数は、スクリーニング期間中および14週目の訪問時に得られた生検標本の炎症性浸潤を評価する盲検化された皮膚病理学者によって実行されます（1〜4スケール）。 二次エンドポイントは、「外陰硬化性苔癬の臨床スコアリングシステム」（CSS）のベースラインからの変化であり、研究者の疾患の重症度に対する印象と患者の疾患の重症度に対する印象の両方を評価する検証済みの手段です。

重大な有害事象を含め、すべての有害事象が記録されます。 診察のたびに身体検査が行われます。