このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外陰硬化性苔癬に対する多血小板血漿（PRP）

2018年10月23日 更新者：Center for Vulvovaginal Disorders

外陰苔癬硬化症の治療のための自家多血小板血漿（PRP）皮内注射の二重盲検プラセボ対照試験

硬化性苔癬 (LS) は、女性の外性器 (外陰部) の皮膚疾患です。 LS は、外陰部のかゆみ、痛み、灼熱感を引き起こします。 さらに、LSは外陰部の瘢痕化を引き起こし、重大な性機能障害や痛みを引き起こす可能性があります. 最後に、リンチ症候群の女性の 4 ～ 6% が外陰がんを発症します。

硬化性苔癬の現在の「ゴールド スタンダード」治療は、強力なステロイド クリームです。 正しく使用すると、ステロイドクリームはかゆみや灼熱感の症状を軽減し、外陰部の瘢痕化を防ぐことができます. さらに、適切な治療により、リンチ症候群の根底にある炎症が逆転し、がんになるリスクが低下する可能性があります。 ステロイドクリームは有用ですが、皮膚の菲薄化、真菌感染症、免疫システムの低下などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります.

多血小板血漿 (PRP) は、糖尿病性足潰瘍、筋肉損傷、腱損傷、さまざまな化粧品などの非常に幅広い病状において、深刻な副作用なしに組織の治癒を早めるのに役立つ血小板濃縮物です。手順。 PRP は、創傷治癒を助ける高レベルのタンパク質のために機能します。 また、発表された研究の大部分から、PRP 療法には瘢痕組織形成のリスクや重大な副作用のリスクが最小限に抑えられていることが明らかです。

最近、硬化性苔癬の研究治療に PRP を使用した 12 の被験者の探索的研究がありました。 この研究は良好な結果を示しましたが、規模が小さく、プラセボ (有効成分を含まない薬物または研究治療) コントロールがないため、研究は限定的でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外陰苔癬硬化症の治療のための自家多血小板血漿（PRP）の有効性と安全性を評価する無作為化単盲検プラセボ対照試験です。 生検で活動性外陰苔癬硬化症と診断された 30 人の患者が 1 つのセンターから募集されます。 この研究は、2週間のスクリーニング期間と12週間の治療期間で構成されます。 スクリーニング期間の開始時に、4ミリメートルのパンチ皮膚生検サンプルが各患者から収集され、活動性硬化性苔癬の診断を確認し、扁平苔癬、乾癬、カンジダ症、および外陰上皮内腫瘍の診断を除外します。 さらに、外陰癌を除外するために、スクリーニング訪問時および12週間の治療期間後に外陰鏡検査が行われます。 適格な患者はすべて、プラセボ (生理食塩水注射) (10 被験者) または 6 週間ごとに分けられた PRP の 2 つの別々の治療 (20 被験者) のいずれかを受けるように無作為化されます。 各治療は、活動性硬化性苔癬の影響を受けた外陰部の領域に浸潤する皮下および皮内注射による 5 ml の自家多血小板血漿 (PRP) の注射で構成されます。 再生検は、12週間の訪問時に元の生検部位に隣接して実行されます。

自己 PRP の調製は次のとおりです。60 cc の全血を静脈穿刺で採取します。 PRP の調製は、FDA が承認した独自の遠心分離機を使用して行われます。この遠心分離機は、レーザーと閉鎖滅菌システムを使用して、60ml の全血から最も血小板が豊富な画分を特定して分離します。 [Magellan® 自家血小板分離システム。 動脈細胞医療システム。 米国マサチューセッツ州ホプキントン]。

PRP は、ゴールドスタイン博士 (PRP を投与する医師) も患者も、彼女が PRP を投与されているかプラセボを投与されているかを知ることができないように、黒く塗られた注射器に集められます。

PRPの分離後、トロンビンカスケードを活性化するために塩化カルシウム（0.7ml）を5mlのPRP分離物に添加し、それによって血小板の脱顆粒を引き起こし、成長因子とサイトカインを放出し、PRPの多血小板への変換を開始しますフィブリンマトリックス (PRFM)。

一次有効性変数は、スクリーニング期間中および14週目の訪問時に得られた生検標本の炎症性浸潤を評価する盲検化された皮膚病理学者によって実行されます（1〜4スケール）。 二次エンドポイントは、「外陰硬化性苔癬の臨床スコアリングシステム」（CSS）のベースラインからの変化であり、研究者の疾患の重症度に対する印象と患者の疾患の重症度に対する印象の両方を評価する検証済みの手段です。

重大な有害事象を含め、すべての有害事象が記録されます。 診察のたびに身体検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The Center for Vulvovaginal Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 生検で証明された活動性外陰苔癬硬化症の診断
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -研究要件を遵守する意欲と能力
  • -被験者は登録時にCSSのかゆみ（かゆみ）ドメインで5以上のスコアを持っている必要があります

除外基準:

  • 全身免疫抑制剤を投与された方（例： -研究に参加する前の12週間以内のコルチコステロイド）
  • 局所療法で治療された人（例： 局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所エストロゲン、局所テストステロン） 研究への参加前の16週間以内に患部で。
  • 免疫不全の人（例： リンパ腫、AIDS、Wiskott-Aldrich 症候群) または制御されていない悪性疾患がある
  • 全身性感染症（細菌、ウイルス、または真菌）に苦しんでいる人
  • 扁平苔癬、乾癬、カンジダ症、上皮内腫瘍、外陰癌と診断されている方
  • -研究の4週間前に治験薬を受け取った人、またはこの研究の過程で他の治験薬を使用する予定の人。
  • -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状を持つ患者。
  • -被験者の能力を制限する何らかの要因の薬物乱用の歴史がある人 研究手順に協力する
  • 非協力的で、（被験者の記録によると）予約を逃すことが知られており、医学的指示に従う可能性が低く、定期的に予定されている訪問に参加する気がない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
多血小板血漿注射を受けた 20 人の被験者
生物学的：多血小板血漿
PRP
プラセボコンパレーター：グループ 2
プラセボ注射を受けた10人の被験者
薬：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰硬化性苔癬の臨床スコアリングシステム
時間枠：14週間
治験責任医師の疾患の重症度に対する印象と、介入前および介入後の疾患の重症度に対する患者の印象の両方を評価する検証済みの手段。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for Vulvovaginal Disorders

捜査官

  • 主任研究者：Andrew T Goldstein, MD、The Center for Vulvovaginal Disorders

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCRF-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報コメント：インフォームド コンセントを開くには、「硬化性苔癬の新しい研究 - 血小板が豊富な血漿 (PRP) - 新しい参加者に公開」というタイトルのリンクをクリックします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多血小板血漿の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する