認知症の急性期患者に対する家族中心の介入
アルツハイマー病および関連認知症の急性期患者に対する家族中心の介入による障害の軽減
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Presbyterian Medical Center
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Chester County Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者対象基準: 年齢が 65 歳以上、英語またはスペイン語を話す、入院前に地域に住んでいる、十分に検証された尺度で認知症のスクリーニング検査が陽性である医療患者 (モントリオール認知評価 {MoCA} ≤ 25 123-127) AD8 >2 128,129)、臨床認知症評価スケールのスコアが 0.5 ~ 2.0。研究期間中、指定された研究パートナーとして家族の CG を持ちます。
患者除外基準:軽度認知障害(機能障害またはADL障害を伴わないCDR 0.5)、重度の認知症(CDR 3)、認知症以外の認知障害に関連する重大な神経学的状態(例:認知症) 脳腫瘍)、主要な急性精神疾患である、家族の介護者がいない、ホスピスに登録している、および/または余命が6か月以下である、老人ホームから入院している、または長期滞在のために別の病棟への転院を経験している48時間以上。
家族の包含基準: 18 歳以上で、その親族が包含基準を満たしている場合、英語またはスペイン語を話し、読むことができれば対象となります。患者と血縁、結婚、養子縁組、または重要な他者としての親族関係にある(継続的に監督とサポートを提供する主な人物として患者/法的に権限を与えられた人物として、または患者によって定義される)。少なくとも、FamPath の初期評価と開発に参加します。 MiniCog で少なくとも 2 つの単語を思い出すことができる
(各施設での介入終了時点で)介入ユニットが主に勤務しているユニットであると認識し、英語またはスペイン語を話すスタッフ看護師は、フォーカスグループに含まれます。
介入の文化的適切性を評価するという探索的目的のために、Fam-FFC サンプルから無作為に選ばれた、黒人、ラテン系アメリカ人、アジア人、白人であると自認する家族介護者を採用します。 研究に参加する各民族グループの家族の約 10 パーセントにインタビューへの参加の同意を求めます。 (理論上の飽和に達していない場合、インタビューは飽和に達するまで継続されます)。 さらに、6 人の看護チャンピオンは、Fam-FFC の文化的妥当性についての見解を提供するために、研究が終了した後、特定のユニット/環境で同意を得てインタビューされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ファムFFC
介入は以下で構成されます。 コンポーネント 1 - 環境および政策の評価。コンポーネント II - 看護スタッフの教育;コンポーネント III - 看護スタッフの継続的なトレーニング/モチベーション。
Fam-FFC 看護師は、チャンピオンたちと協力して、看護スタッフを指導し、動機付けして次のことを行います。(a) Fam-FFC のロールモデリング、Fam-FFC のパフォーマンスの強化、および課題を克服する方法についてのブレインストーミング。 (b) スタッフのロールモデルを強調する。コンポーネント IV FamPath パスウェイの実施。これには以下が含まれます: (a) 入院状態、診断、治療に関する情報、(b) 家族/患者の教育、(b) 家族/患者の教育。 (c) 急性期後の医療提供者への移行的な引き継ぎ。 (d) 機能に焦点を当てたケア計画の継続的な教育と修正を提供するための急性期後のフォローアップ。
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ADRD患者への専門的なケアを促進する社会生態学的入院患者の枠組みの中で提供されるケア経路を含む、家族CGのための教育的エンパワーメントモデル。
この介入は、環境および政策の評価/修正、スタッフ教育、ユニットベースの擁護者、および入院中および急性期直後の機能回復に焦点を当てた個別の目標設定を通じて、ADRD 患者にとって「可能になる」環境を作り出します。
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介入なし:アテンション コントロール (Fam-FFC Ed のみ)
参加する病院ユニットの看護スタッフの教育(治療現場で提供されるものとまったく同じ)、および病院のオリエンテーションと退院指導の強化(投薬/治療、医療フォローアップ)に関する家族介護者への教育。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barthel Index に基づくベースライン身体機能への復帰 (入院 2 週間前からの変化、入院時、退院時、退院後 2 か月と 6 か月の変化)。
時間枠:入院2週間前から入院時、退院時、退院後2ヵ月、6ヵ月後の変化まで
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Barthel Index を使用して評価し、入院の 2 週間前からの変化と、入院時、退院時、退院後 2 か月および 6 か月の変化を比較します。
身体機能のベースラインへの復帰(はい/いいえ)は、参加者の機能状態がベースラインと同じ、5 ポイント以内、ベースライン未満、またはベースラインより大きい場合に、はいとしてスコア付けされました。
スコアは 0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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入院2週間前から入院時、退院時、退院後2ヵ月、6ヵ月後の変化まで
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介護者の備え
時間枠:退院および退院後 2 か月および 6 か月
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介護への備えのスケールによって評価され、スコアは 0 ~ 4 の範囲であり、スコアが高いほど準備が整っていると認識されることを示します。
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退院および退院後 2 か月および 6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の重症度
時間枠:入院、退院、退院後2ヶ月、6ヶ月
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錯乱評価法によって評価され、スコアは 0 ~ 7 の範囲で、スコアが高いほどせん妄の重症度が高くなります。
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入院、退院、退院後2ヶ月、6ヶ月
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行動
時間枠:入院、退院、退院後2ヶ月、6ヶ月
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簡易神経精神医学インベントリによって評価され、スコアは 0 ~ 36 の範囲であり、スコアが高いほど認知症の行動的および心理的症状が大きいことを示します。
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入院、退院、退院後2ヶ月、6ヶ月
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中程度の身体活動レベル
時間枠:入院、退院、退院後2ヶ月と6ヶ月
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MotionWatch 8 によって測定されるアクティグラフィー データには、中程度のアクティビティに費やした時間が含まれます。
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入院、退院、退院後2ヶ月と6ヶ月
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うつ
時間枠:入院、退院、退院後2ヶ月と6ヶ月
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認知症におけるうつ病のコーネルスケールによって評価され、合計スコアは 0 ~ 38 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
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入院、退院、退院後2ヶ月と6ヶ月
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介護者の負担
時間枠:退院および退院後 2 か月および 6 か月
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修正介護者負担指数によって評価され、合計スコアは 0 ~ 26 の範囲であり、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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退院および退院後 2 か月および 6 か月
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介護者の負担
時間枠:退院および退院後 2 か月および 6 か月。
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短い形式のザリット負担インタビューを使用して評価され、合計スコアは 0 ~ 48 の範囲で、スコアが高いほど介護者の負担レベルが高くなります。
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退院および退院後 2 か月および 6 か月。
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介護者の不安
時間枠:退院後2ヶ月、6ヶ月
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病院の不安とうつ病の下位尺度によって評価され、合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど介護者の不安レベルが高いことを示します。
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退院後2ヶ月、6ヶ月
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滝
時間枠:退院と2ヶ月と6ヶ月
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退院後 1 週間、および退院後 2 か月および 6 か月後の転倒の数。
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退院と2ヶ月と6ヶ月
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入院
時間枠:退院と2ヶ月と6ヶ月
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退院後1週間以内の入院数。退院から退院後2か月までの入院回数。退院後2か月から6か月までの入院回数。
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退院と2ヶ月と6ヶ月
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緊急治療室 (ER) の訪問
時間枠:退院と2ヶ月と6ヶ月
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退院後 1 週間以内の ER 訪問回数。退院から退院後2か月までのER訪問の回数。退院後2か月から6か月までのER訪問の回数。
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退院と2ヶ月と6ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療費
時間枠:各研究施設での介入終了、登録開始から 12 か月後
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コストは、介入を実施するためのスタッフと研究看護師の時間(労働時間と訓練時間)に等しい。
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各研究施設での介入終了、登録開始から 12 か月後
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Marie Boltz, PhD、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R01AG054425 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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