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認知症の急性期患者に対する家族中心の介入

2024年5月9日 更新者：Marie Boltz、Penn State University

アルツハイマー病および関連認知症の急性期患者に対する家族中心の介入による障害の軽減

この研究では、家族中心の機能集中ケア（Fam-FFC）の有効性について検討します。 Fam-FFC は、理論に基づいたケアへのアプローチであり、家族の介護者が看護師と協力して、アルツハイマー病や関連する認知症を持つ高齢者の入院に関連する機能低下やその他の合併症を予防します。 体系的なケア経路により、入院中および急性期直後の身体活動、機能、認知刺激を促進する情報共有と意思決定が促進されます。 この研究における私たちの目標は、機能と身体活動を最適化するための実践的かつ効果的な方法を確立することです。精神神経症状、せん妄、うつ病を軽減します。避けられない急性期治療後の依存を防ぐ。不必要な再入院や老人ホームへの長期入院を防ぎ、家族の介護者の負担と負担を軽減します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病および関連認知症（ADRD）の高齢者は、認知的に健康な高齢者に比べて入院する可能性が約2倍です。 ADRD の入院患者のケアは伝統的に、機能回復にはほとんど注意が払われず、入院に至った急性の医学的問題に焦点が当てられてきました。 ADRD の高齢者は、身体活動や認知活動を制限する内在的要因、環境、政策、介護実践、認知症ケアに関するスタッフの知識が限られているなどの組み合わせにより、退院後に機能低下や介護依存度が高まるリスクが高くなります。 家族介護者 (CG) は、入院している高齢者の機能回復を促進する上で重要な役割を果たすことができます。 彼らは重要な情報を提供し、機能に焦点を当てたケアの動機とサポートを提供し、急性期後のケアの提供と調整についてさまざまな程度の責任を引き受けることができます。 家族中心の FFC (Fam-FFC) には、ADRD 患者への専門ケアを促進する社会生態学的入院患者の枠組みの中で提供される家族 CG のための教育的エンパワーメント モデルが組み込まれています。 この介入は、環境および政策の評価/修正、スタッフ教育、ユニットベースの擁護者、および機能回復に重点を置いた個別の目標設定を通じて、ADRD 患者にとって「可能になる」環境を作り出します。 この患者/家族中心のケアのアプローチでは、看護師は、入院中および急性期後 60 日間の機能中心のケアの評価、意思決定、ケアの提供および評価に意図的に家族の CG を参加させます。 提案されたプロジェクトでは、以下の目的を達成するために、3 つの病院内でランダム化された 6 つの病院ユニットの 438 人の患者/CG ダイアド (ユニットあたり 73 ダイアド) のクラスターランダム化試験で Fam-FFC を実装します。 目的 1: Fam の有効性を検証する-身体機能（ADL/パフォーマンスと身体活動）、せん妄の発生と重症度、精神神経症状、気分に関するFFC。目的 2: 家族の CG 中心の結果 (介護への準備、負担、負担、施設への入所希望) に対する Fam-FFC の影響を評価する。目的 3: Fam-FFC と対照条件の相対コストを評価し、医療費 (急性期後の医療利用) と Fam-FFC の総コスト削減を計算します。 また、サンプル内の多様な家族に対する Fam-FCC の文化的適切性も評価します。 ダイアドは、地域在住の極軽度から中等度の認知症（臨床認知症評価スケールで 0.5 ～ 2.0）の入院患者とその CG（継続的に監視とサポートを提供する主な担当者として定義）で構成されます。 転帰は入院時、退院後 72 時間以内、退院後 2 か月と 6 か月後に評価されます。 この研究は、退院後の機能を最適化し、せん妄の軽減と幸福を促進するために、家族の CG と協力して ADRD 患者に提供される急性期治療のアプローチを変更する方法を描く重要な次のステップとなるでしょう。 アルツハイマー病や関連する認知症を患う高齢者の機能低下を防ぐことの社会的影響は、老化、生活の質、コスト、介護者の負担の点で多大です。 この研究結果は、急性期医療における行動変容研究の他の分野、特に医療計画、提供、評価における患者と家族の参加に関連する分野に関連するだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

461

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Presbyterian Medical Center
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • Chester County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者対象基準: 年齢が 65 歳以上、英語またはスペイン語を話す、入院前に地域に住んでいる、十分に検証された尺度で認知症のスクリーニング検査が陽性である医療患者 (モントリオール認知評価 {MoCA} ≤ 25 123-127) AD8 >2 128,129)、臨床認知症評価スケールのスコアが 0.5 ～ 2.0。研究期間中、指定された研究パートナーとして家族の CG を持ちます。

患者除外基準：軽度認知障害（機能障害またはADL障害を伴わないCDR 0.5）、重度の認知症（CDR 3）、認知症以外の認知障害に関連する重大な神経学的状態（例：認知症） 脳腫瘍）、主要な急性精神疾患である、家族の介護者がいない、ホスピスに登録している、および/または余命が6か月以下である、老人ホームから入院している、または長期滞在のために別の病棟への転院を経験している48時間以上。

家族の包含基準: 18 歳以上で、その親族が包含基準を満たしている場合、英語またはスペイン語を話し、読むことができれば対象となります。患者と血縁、結婚、養子縁組、または重要な他者としての親族関係にある（継続的に監督とサポートを提供する主な人物として患者/法的に権限を与えられた人物として、または患者によって定義される）。少なくとも、FamPath の初期評価と開発に参加します。 MiniCog で少なくとも 2 つの単語を思い出すことができる

（各施設での介入終了時点で）介入ユニットが主に勤務しているユニットであると認識し、英語またはスペイン語を話すスタッフ看護師は、フォーカスグループに含まれます。

介入の文化的適切性を評価するという探索的目的のために、Fam-FFC サンプルから無作為に選ばれた、黒人、ラテン系アメリカ人、アジア人、白人であると自認する家族介護者を採用します。 研究に参加する各民族グループの家族の約 10 パーセントにインタビューへの参加の同意を求めます。 (理論上の飽和に達していない場合、インタビューは飽和に達するまで継続されます)。 さらに、6 人の看護チャンピオンは、Fam-FFC の文化的妥当性についての見解を提供するために、研究が終了した後、特定のユニット/環境で同意を得てインタビューされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファムFFC
介入は以下で構成されます。 コンポーネント 1 - 環境および政策の評価。コンポーネント II - 看護スタッフの教育;コンポーネント III - 看護スタッフの継続的なトレーニング/モチベーション。 Fam-FFC 看護師は、チャンピオンたちと協力して、看護スタッフを指導し、動機付けして次のことを行います。(a) Fam-FFC のロールモデリング、Fam-FFC のパフォーマンスの強化、および課題を克服する方法についてのブレインストーミング。 (b) スタッフのロールモデルを強調する。コンポーネント IV FamPath パスウェイの実施。これには以下が含まれます: (a) 入院状態、診断、治療に関する情報、(b) 家族/患者の教育、(b) 家族/患者の教育。 (c) 急性期後の医療提供者への移行的な引き継ぎ。 (d) 機能に焦点を当てたケア計画の継続的な教育と修正を提供するための急性期後のフォローアップ。
行動：家族中心の機能重視のケア (Fam-FFC)
ADRD患者への専門的なケアを促進する社会生態学的入院患者の枠組みの中で提供されるケア経路を含む、家族CGのための教育的エンパワーメントモデル。 この介入は、環境および政策の評価/修正、スタッフ教育、ユニットベースの擁護者、および入院中および急性期直後の機能回復に焦点を当てた個別の目標設定を通じて、ADRD 患者にとって「可能になる」環境を作り出します。
介入なし：アテンション コントロール (Fam-FFC Ed のみ)
参加する病院ユニットの看護スタッフの教育（治療現場で提供されるものとまったく同じ）、および病院のオリエンテーションと退院指導の強化（投薬/治療、医療フォローアップ）に関する家族介護者への教育。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Barthel Index に基づくベースライン身体機能への復帰 (入院 2 週間前からの変化、入院時、退院時、退院後 2 か月と 6 か月の変化)。
時間枠：入院2週間前から入院時、退院時、退院後2ヵ月、6ヵ月後の変化まで
Barthel Index を使用して評価し、入院の 2 週間前からの変化と、入院時、退院時、退院後 2 か月および 6 か月の変化を比較します。 身体機能のベースラインへの復帰（はい/いいえ）は、参加者の機能状態がベースラインと同じ、5 ポイント以内、ベースライン未満、またはベースラインより大きい場合に、はいとしてスコア付けされました。 スコアは 0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
入院2週間前から入院時、退院時、退院後2ヵ月、6ヵ月後の変化まで
介護者の備え
時間枠：退院および退院後 2 か月および 6 か月
介護への備えのスケールによって評価され、スコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど準備が整っていると認識されることを示します。
退院および退院後 2 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の重症度
時間枠：入院、退院、退院後2ヶ月、6ヶ月
錯乱評価法によって評価され、スコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほどせん妄の重症度が高くなります。
入院、退院、退院後2ヶ月、6ヶ月
行動
時間枠：入院、退院、退院後2ヶ月、6ヶ月
簡易神経精神医学インベントリによって評価され、スコアは 0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど認知症の行動的および心理的症状が大きいことを示します。
入院、退院、退院後2ヶ月、6ヶ月
中程度の身体活動レベル
時間枠：入院、退院、退院後2ヶ月と6ヶ月
MotionWatch 8 によって測定されるアクティグラフィー データには、中程度のアクティビティに費やした時間が含まれます。
入院、退院、退院後2ヶ月と6ヶ月
うつ
時間枠：入院、退院、退院後2ヶ月と6ヶ月
認知症におけるうつ病のコーネルスケールによって評価され、合計スコアは 0 ～ 38 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
入院、退院、退院後2ヶ月と6ヶ月
介護者の負担
時間枠：退院および退院後 2 か月および 6 か月
修正介護者負担指数によって評価され、合計スコアは 0 ～ 26 の範囲であり、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
退院および退院後 2 か月および 6 か月
介護者の負担
時間枠：退院および退院後 2 か月および 6 か月。
短い形式のザリット負担インタビューを使用して評価され、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど介護者の負担レベルが高くなります。
退院および退院後 2 か月および 6 か月。
介護者の不安
時間枠：退院後2ヶ月、6ヶ月
病院の不安とうつ病の下位尺度によって評価され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど介護者の不安レベルが高いことを示します。
退院後2ヶ月、6ヶ月
滝
時間枠：退院と2ヶ月と6ヶ月
退院後 1 週間、および退院後 2 か月および 6 か月後の転倒の数。
退院と2ヶ月と6ヶ月
入院
時間枠：退院と2ヶ月と6ヶ月
退院後1週間以内の入院数。退院から退院後2か月までの入院回数。退院後2か月から6か月までの入院回数。
退院と2ヶ月と6ヶ月
緊急治療室 (ER) の訪問
時間枠：退院と2ヶ月と6ヶ月
退院後 1 週間以内の ER 訪問回数。退院から退院後2か月までのER訪問の回数。退院後2か月から6か月までのER訪問の回数。
退院と2ヶ月と6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療費
時間枠：各研究施設での介入終了、登録開始から 12 か月後
コストは、介入を実施するためのスタッフと研究看護師の時間（労働時間と訓練時間）に等しい。
各研究施設での介入終了、登録開始から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Penn State University

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Marie Boltz, PhD、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年12月23日

試験登録日

最初に提出

2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月4日

最初の投稿 (推定)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AG054425 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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