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多発性硬化症の産後再発予防におけるナタリズマブ (NAPPREMS)

2025年1月22日 更新者：Bianca Weinstock-Guttman、State University of New York at Buffalo
この研究の目的は、出産後に毎月開始されるナタリズマブが産後再発の予防に効果的かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症（MS）と診断された産後患者には、産後の再発を防ぐIVナタリズマブの有効性を評価するこの研究に登録する機会が与えられる。 ナタリズマブは、4週間ごとに300mg IV投与され、分娩後（分娩後0～30日）から開始されます。

産後にナタリズマブ治療を拒否した患者には、対照群として研究に登録する機会が与えられる。 対照群は、ナタリズマブ実薬治療群と同様の包含基準および除外基準、ならびに計画された来院および研究手順を有することになる。

この試験の主な目的は、産褥期の再発防止におけるナタリズマブのIV投与（1年間毎月）の有効性を評価することです。

この試験の第二の目的は、産褥期における障害進行リスクの低減におけるナタリズマブの有効性を評価することと、定性的 MRI 分析によって測定される脳 MRI 病変の新規および/または拡大の出現を予防することです。

第三の目的は、患者が報告した転帰を含む被験者の評価と臨床転帰との関連性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • SUNY Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント時の産後0〜30日の女性被験者。
  2. 再発型 MS の診断。
  3. ナタリズマブを開始し、TOUCH システムに登録する意欲がある。
  4. 治験期間中、試験手順に従う意思があり、従うことができる。
  5. インフォームドコンセントと HIPAA 承認に署名しました。

除外基準:

  1. 原発性進行性 MS の診断。
  2. 母乳育児
  3. タイサブリ治療対象者におけるIVIGの使用。
  4. -治験の遵守と完了を危うくする重大な腎障害または肝臓障害（治験責任医師の意見による）、またはその他の重大な疾患（認知障害など）。
  5. ナタリズマブに対する以前の曝露または抗体の存在に対する過敏症の病歴。
  6. 研究者が被験者をこの研究への参加に不適当と判断するその他の要因。
  7. 妊娠中に再発および/またはDMTを開始した患者

対照群は、ナタリズマブ治療を拒否したが研究への参加を希望する、出産後に再発したMS患者で構成されます。

TOUCH登録プログラムを必要とすることを除いて、ナタリズマブ群と同様の包含および除外基準。 対照群には、出産後いつでも FDA が承認した DMT を開始すること、または授乳中は治療を受けないことが許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ナタリズマブ
このグループの参加者は、ナタリズマブ IV 300 mg/日を 4 週間ごとに 48 週間投与する治療を受けることを選択した人々です。
薬：ナタリズマブ
介入なし：コントロール
このグループの参加者は、出産後いつでも FDA 承認の DMT を開始することも、治療を受けずに継続することもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後に再発する
時間枠：52週間
主要評価項目は、ナタリズマブで治療された患者における出産後 1 年間の再発です。 これを並行対照群の再発頻度と比較します。
52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータス尺度 (EDSS) の悪化
時間枠：52週間
EDSS スコアは複数の時点で決定され、52 週目に最も近いスコアが分析用に選択されました。 ベースラインと 52 週目の EDSS スコアの差を計算し、患者を安定または悪化の 2 つのグループに分類しました。 EDSSの悪化は、ベースラインスコアが6.0未満の場合は1.0ポイントの増加、またはベースラインスコアが6.0以上の場合は0.5ポイントの増加として定義されました。
52週間
ナタリズマブで治療を受けたMS患者（pwMS）と他の疾患修飾療法（DMT）による治療を受けたMS患者（pwMS）の平均拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアの差
時間枠：52週間
拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症 (MS) における障害の進行を示す標準化された尺度で、0 から 10 の範囲で 0.5 単位刻みであり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 EDSS スコアは複数の時点で決定され、52 週目に最も近いスコアが分析用に選択されました。
52週間
MRIの変化
時間枠：52週間
MS (pwMS) 患者は少なくとも 2 回の MRI 検査を受けました。最初の検査は産後 1 ～ 3 か月後 (産後最初のナタリズマブ投与前)、および 52 週目の来院に最も近いフォローアップ MRI 検査でした。 この研究では、ガドリニウム造影剤投与の前後に T2-FLAIR および T1 強調シーケンスが取得されました。 資格のある経験豊富な神経放射線科医が MRI スキャンを分析し、新規または新たに拡大した T2 病変および新規の T1 造影 (GdE) 病変の数を決定しました。 新しい病変の特定は、妊娠前のスキャンとの比較に基づいて行われました。
52週間
無再発患者の割合
時間枠：52週間
グループ間の無再発患者の割合
52週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoL指標の変化
時間枠：52週間
研究参加者は、多発性硬化症影響スケール-29 (MSIS-29) と運動認知機能疲労スケール (FSMC) という複数の患者報告アウトカム (PRO) アンケートに回答しました。 MSIS-29 は、MS 治療試験で広く使用されている心理測定的に検証された 29 項目の尺度で、20 項目の身体的影響サブスケールと 9 項目の心理的影響サブスケールの 2 つの領域で構成されます。 FSMC は、MS 患者の疲労を評価するために設計された 20 項目のスケールで、認知疲労と運動疲労にそれぞれ 10 項目あります。 どちらのスケールも、MS が患者の日常生活に及ぼす影響を評価する上で貴重なツールであることが証明されており、臨床試験や研究現場で頻繁に使用されています。
52週間
障害が進行した産後MS患者の割合。出産後に疾患修飾療法(DMT)を行った患者と出産後にDMTを再開しなかった患者を比較。
時間枠：52週間
障害の進行に対する産後のDMT使用の影響を評価するために、出産後にDMTを再開した患者と再開しなかった患者の間で、52週時点でEDSSの悪化が確認された患者の割合を比較した。 確認されたEDSSの悪化は、ベースラインEDSSが6.0未満の患者ではベースラインから1.0ポイント以上、またはベースラインEDSSが6.0以上の患者では0.5ポイント以上の増加が少なくとも12週間持続することとして定義されました。
52週間
出産後に疾患修飾療法（DMT）を行ったMS（pwMS）患者と、出産後にDMTを再開しなかった患者との間のEDSSスコアの差。
時間枠：52週間
障害の進行に対する産後 DMT 使用の影響を評価するために、出産後に DMT を再開した患者と再開しなかった患者の間で、52 週時点の平均 EDSS スコア (0 ～ 10 の範囲の MS 障害の標準化された尺度) を比較しました。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
State University of New York at Buffalo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bianca Weinstock-Guttman, MD、SUNY Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • US-TYS-14-10720

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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