多発性硬化症の産後再発予防におけるナタリズマブ (NAPPREMS)
2025年1月22日 更新者：Bianca Weinstock-Guttman、State University of New York at Buffalo
この研究の目的は、出産後に毎月開始されるナタリズマブが産後再発の予防に効果的かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症（MS）と診断された産後患者には、産後の再発を防ぐIVナタリズマブの有効性を評価するこの研究に登録する機会が与えられる。 ナタリズマブは、4週間ごとに300mg IV投与され、分娩後（分娩後0～30日）から開始されます。
産後にナタリズマブ治療を拒否した患者には、対照群として研究に登録する機会が与えられる。 対照群は、ナタリズマブ実薬治療群と同様の包含基準および除外基準、ならびに計画された来院および研究手順を有することになる。
この試験の主な目的は、産褥期の再発防止におけるナタリズマブのIV投与（1年間毎月）の有効性を評価することです。
この試験の第二の目的は、産褥期における障害進行リスクの低減におけるナタリズマブの有効性を評価することと、定性的 MRI 分析によって測定される脳 MRI 病変の新規および/または拡大の出現を予防することです。
第三の目的は、患者が報告した転帰を含む被験者の評価と臨床転帰との関連性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- SUNY Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の産後0〜30日の女性被験者。
- 再発型 MS の診断。
- ナタリズマブを開始し、TOUCH システムに登録する意欲がある。
- 治験期間中、試験手順に従う意思があり、従うことができる。
- インフォームドコンセントと HIPAA 承認に署名しました。
除外基準:
- 原発性進行性 MS の診断。
- 母乳育児
- タイサブリ治療対象者におけるIVIGの使用。
- -治験の遵守と完了を危うくする重大な腎障害または肝臓障害（治験責任医師の意見による）、またはその他の重大な疾患（認知障害など）。
- ナタリズマブに対する以前の曝露または抗体の存在に対する過敏症の病歴。
- 研究者が被験者をこの研究への参加に不適当と判断するその他の要因。
- 妊娠中に再発および/またはDMTを開始した患者
対照群は、ナタリズマブ治療を拒否したが研究への参加を希望する、出産後に再発したMS患者で構成されます。
TOUCH登録プログラムを必要とすることを除いて、ナタリズマブ群と同様の包含および除外基準。 対照群には、出産後いつでも FDA が承認した DMT を開始すること、または授乳中は治療を受けないことが許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ナタリズマブ
このグループの参加者は、ナタリズマブ IV 300 mg/日を 4 週間ごとに 48 週間投与する治療を受けることを選択した人々です。
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介入なし：コントロール
このグループの参加者は、出産後いつでも FDA 承認の DMT を開始することも、治療を受けずに継続することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後に再発する
時間枠：52週間
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主要評価項目は、ナタリズマブで治療された患者における出産後 1 年間の再発です。
これを並行対照群の再発頻度と比較します。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータス尺度 (EDSS) の悪化
時間枠：52週間
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EDSS スコアは複数の時点で決定され、52 週目に最も近いスコアが分析用に選択されました。
ベースラインと 52 週目の EDSS スコアの差を計算し、患者を安定または悪化の 2 つのグループに分類しました。
EDSSの悪化は、ベースラインスコアが6.0未満の場合は1.0ポイントの増加、またはベースラインスコアが6.0以上の場合は0.5ポイントの増加として定義されました。
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52週間
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ナタリズマブで治療を受けたMS患者（pwMS）と他の疾患修飾療法（DMT）による治療を受けたMS患者（pwMS）の平均拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアの差
時間枠：52週間
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拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症 (MS) における障害の進行を示す標準化された尺度で、0 から 10 の範囲で 0.5 単位刻みであり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
EDSS スコアは複数の時点で決定され、52 週目に最も近いスコアが分析用に選択されました。
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52週間
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MRIの変化
時間枠：52週間
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MS (pwMS) 患者は少なくとも 2 回の MRI 検査を受けました。最初の検査は産後 1 ～ 3 か月後 (産後最初のナタリズマブ投与前)、および 52 週目の来院に最も近いフォローアップ MRI 検査でした。
この研究では、ガドリニウム造影剤投与の前後に T2-FLAIR および T1 強調シーケンスが取得されました。
資格のある経験豊富な神経放射線科医が MRI スキャンを分析し、新規または新たに拡大した T2 病変および新規の T1 造影 (GdE) 病変の数を決定しました。
新しい病変の特定は、妊娠前のスキャンとの比較に基づいて行われました。
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52週間
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無再発患者の割合
時間枠：52週間
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グループ間の無再発患者の割合
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52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL指標の変化
時間枠：52週間
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研究参加者は、多発性硬化症影響スケール-29 (MSIS-29) と運動認知機能疲労スケール (FSMC) という複数の患者報告アウトカム (PRO) アンケートに回答しました。
MSIS-29 は、MS 治療試験で広く使用されている心理測定的に検証された 29 項目の尺度で、20 項目の身体的影響サブスケールと 9 項目の心理的影響サブスケールの 2 つの領域で構成されます。
FSMC は、MS 患者の疲労を評価するために設計された 20 項目のスケールで、認知疲労と運動疲労にそれぞれ 10 項目あります。
どちらのスケールも、MS が患者の日常生活に及ぼす影響を評価する上で貴重なツールであることが証明されており、臨床試験や研究現場で頻繁に使用されています。
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52週間
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障害が進行した産後MS患者の割合。出産後に疾患修飾療法(DMT)を行った患者と出産後にDMTを再開しなかった患者を比較。
時間枠：52週間
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障害の進行に対する産後のDMT使用の影響を評価するために、出産後にDMTを再開した患者と再開しなかった患者の間で、52週時点でEDSSの悪化が確認された患者の割合を比較した。
確認されたEDSSの悪化は、ベースラインEDSSが6.0未満の患者ではベースラインから1.0ポイント以上、またはベースラインEDSSが6.0以上の患者では0.5ポイント以上の増加が少なくとも12週間持続することとして定義されました。
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52週間
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出産後に疾患修飾療法（DMT）を行ったMS（pwMS）患者と、出産後にDMTを再開しなかった患者との間のEDSSスコアの差。
時間枠：52週間
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障害の進行に対する産後 DMT 使用の影響を評価するために、出産後に DMT を再開した患者と再開しなかった患者の間で、52 週時点の平均 EDSS スコア (0 ～ 10 の範囲の MS 障害の標準化された尺度) を比較しました。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bianca Weinstock-Guttman, MD、SUNY Buffalo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (推定)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。