患者ケアプランによる多発性骨髄腫治療の質の向上

多発性骨髄腫 (MM) の治療は、現在急速な変化を遂げています。 非常に多くの新しい薬剤とレジメンから選択できるようになったため、新たに診断された MM 患者の治療と管理に大きなギャップが生じています。 (1) MM の個別化された治療を強化し、(2) 疾患および治療に関連する症状を積極的に特定、評価、および管理して、新しい治療法が最適に実践に移されるようにするための革新的な戦略が必要です。 この研究では、多発性骨髄腫の積極的な治療を受けている個人をケアするプロバイダーの症状の評価と管理の実践を調査し、2 部構成の介入 (患者とプロバイダーの両方) を採用して、新しい既存の技術である Carevive の影響を評価します。多発性骨髄腫患者の支持療法と症状管理に関するケア計画システム (CPS)。 この研究の主な目的は、多発性骨髄腫 (MM) の積極的な治療を受けている個人をケアする医師と看護師 (プロバイダー) の症状の評価と管理 (すなわち、「症状ケア行動」) のためのエビデンスに基づく実践へのプロバイダーの遵守を評価することです。 気をつけて。 Carevive の介入には、各個人のデータに基づいて Carevive CPS によって自動生成される、患者向け​​の個別化された支持療法と症状管理計画が含まれます。 ケアプランは、全国的に認められた全米総合がんネットワーク（NCCN）の支持療法ガイドラインに基づいて作成され、多発性骨髄腫（MM）の看護師と医師の専門家によって検証されました。 治験責任医師は、エビデンスに基づく症状評価および管理指標の研究固有のスコアカードを使用して、個々の患者 (n=120) レベルで測定されたプロバイダー (n=8-20) の症状評価および管理行動の順守を評価します。症状ケアのための基本的な実践。 エビデンスに基づく慣行への順守の変化は、歴史的対照の一致したサンプルから抽出された回顧的データとの被験者間の比較を使用して調査されます。 カスタマイズされた教育と個別化された情報を提供するためのケア計画技術の使用は、多発性骨髄腫の積極的な治療を受けている個人の支持療法と症状管理を改善するための簡単でアクセスしやすく効果的な方法を提供する可能性があります。

多発性骨髄腫 (MM) は、骨髄微小環境における悪性形質細胞のクローン増殖、血液または尿中のモノクローナルタンパク質、および関連する臓器機能不全を特徴とする腫瘍性形質細胞障害です。 2014 年には、約 24,050 人が新たに MM と診断され、11,090 人が死亡すると予想されています。 MM の治療は現在、急速な進化を遂げています。 FDA は、過去数年間にいくつかの新しい薬剤を承認しました。 現在、数十のレジメンが利用可能であり、新しいデータが公開されるにつれて、ベスト プラクティスとコンセンサス ガイドラインが継続的に進化しています。 実際、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) と 2014 年の全米総合がんネットワーク (NCCN) ガイドラインの大幅な更新は、MM ケアにおける最近の革命を浮き彫りにしています。

非常に多くの薬剤とレジメンから選択できるため、プロバイダーが患者および疾患関連の要因に基づいて治療と症状管理を個別化する方法を理解することがこれまで以上に重要になっています。 ただし、新たに MM と診断された患者を治療する医療提供者の間には、かなりの実務上のギャップが存在します。 移植の適格性、細胞遺伝学、併存疾患、腎機能、およびその他の要因は、個別の導入、地固め、および維持治療計画を設計する際に十分に考慮されないことがよくあります。 さらに、施設の MM 経路には、多くの場合、症状の管理が含まれていません。 有害事象は MM 患者では一般的であり、投与量が制限される可能性があり、患者は治療法を変更し、治療結果を危険にさらすことになります。

個々の多発性骨髄腫 (MM) 患者 (n=120) レベルで測定された、提供者 (n=8-20) の症状評価と管理行動の順守を評価するために、各機関からの一致した履歴コントロールを使用した被験者間の設計が使用されます。症状ケアのための証拠に基づく実践、およびこれらの証拠に基づく症状ケア行動への遵守の相関関係を調査すること。 登録された患者参加者チャートのレトロスペクティブ レビューが実施され、個々の患者レベルでのエビデンスに基づく実践への順守の達成を評価します。これは、2 部構成の研究介入に加えて、新しい個別化されたケア計画技術 (Carevive CPS) への関与に続きます。 プロジェクトの介入がアウトカムメトリクスに与える影響を評価するために、各機関（クリーブランドクリニックなど）で匿名化され、照合された履歴コントロール（人口統計、診断および治療変数の照合）でレトロスペクティブチャートレビューが完了します。 データはスコアカードの付録 B に入力されます。比較分析に一致した履歴コントロールを使用することで、介入の拡散の脅威に対処できます。つまり、このプロジェクトへの参加は、すべての患者のケアにおけるプロバイダーの臨床行動に影響を与えるため、後で研究に登録された患者のベースライン データ収集に影響を与える可能性があります。 プロバイダーは、多発性骨髄腫 (MM) の積極的な治療を受けている個人のケアを行います。

Carevive CPS の介入は、ケアの時点での Carevive CPS の使用に焦点を当て、プロバイダーが、積極的な治療を受けている MM 患者にエビデンスに基づいた個別化された支持療法と症状管理計画を提供できるようにします。 Carevive CPS は、電子患者報告アウトカム (ePRO) と臨床データを収集し、臨床スタッフによって報告および入力されたデータ、および/または電子医療記録 (EMR) から抽出されたデータを収集し、これらを使用してパーソナライズされたケア計画を自動生成します。 ケアプランの内容は、診療ガイドラインやその他の査読済みのエビデンスに基づいており、専門のがん臨床医や研究者によって作成された患者教育、リソース、紹介が含まれています。 症状の評価と管理行動の変化は、エビデンスに基づく症状の評価と管理の指標のスコアカードと照合することによって評価されます。 スコアカードの測定基準は、学際的なチームによって開発されており、Oncology Nursing Society (ONS) の品質イニシアチブで使用されている同様のアプローチによって通知されます。 症状の評価と管理に関する推奨事項、およびその他のエビデンスに基づく推奨事項は、指標として運用されます。

介入は、ポイント オブ ケアでの Carevive CPS の使用に重点を置いており、ベースラインと 2 回目の同様のアンケートは、少なくとも 4 週間後に行われるクリニック訪問で完了します。 適格な患者と潜在的に適格な訪問は、今後の診療所スケジュールと対応する個々の患者の医療記録の毎週のカルテレビューによって識別されます。 検査室では、潜在的なベースライン研究訪問の前に、患者にアプローチして研究について通知します（フォローアップ訪問の場合、患者にアプローチして研究を思い出させます）。 患者が同意すると、研究スタッフは、患者の好みに応じて、研究指定のタブレットコンピュータまたは安全なクリーブランドクリニックのデスクトップデバイスのいずれかで Carevive CPS アプリケーションを介して電子アンケートを開きます。 次に、研究スタッフは、a) 生年月日とクリーブランド クリニックによって割り当てられた一意の研究 ID 番号を使用して患者を登録するか、b) 患者の既存のファイルを開きます (フォローアップ)。 研究スタッフは、適切なアンケート (ベースラインまたは中間) を選択して開き、患者が回答できるようにします。 患者は、症状、病歴、現在の懸念事項を報告します。 患者がアンケートを完了すると、調査ウィンドウは自動的に閉じます。 データは一元的に保存され、HIPAA 準拠の方法でサード パーティ (PRS) によって管理されます。 次に、治験コーディネーターは、限られた臨床データを Carevive CPS の診断と治療の概要セクションに入力し、送信をクリックします。 送信されると、ePRO と研究スタッフが入力したデータの全体的な複合体が、ガイドライン主導の独自の Carevive CPS アルゴリズムを通過し、支持療法計画の草案が自動生成されます。 ドラフト ケア プランには、個々の患者データに基づいて、個別化された支持療法と症状管理データが含まれており、訪問中にプロバイダーが確認する必要があります。 患者は介入訪問に進み、医療提供者は電子ケア プラン (および/または印刷物) を見直し、必要に応じて編集し、完成させ、各患者に配布します。 患者には、自宅に持ち帰るためのケアプランのコピーも提供されます (電子メール、サムドライブ、および/または紙を介して電子的に)。

研究スタッフは、患者登録を追跡し、少なくとも 4 週間後 (+/- 1 週間) に始まり、2 回目の調査が完了するまで続くフォローアップ訪問期間内に該当するすべての参加者の再訪問を監視します。 このフォローアップ訪問時に、研究患者は Carevive CPS で 2 回目の電子調査を受け、医療提供者が承認した 2 回目のケアプランを受け取ります。 患者には、最初の介入来院以降のケアプランへの満足度と利用状況に関する簡単なアンケートに回答する機会も提供されます。 アンケートでは、ケア プラン内で行われた特定の推奨事項について質問し、患者がそれを受け取ったことを覚えているかどうか、もしあればどのような行動をとったかを尋ねます。 患者は、2 回目の来院時に、研究提供のタブレットまたは安全な Cleveland Clinic デスクトップ デバイスでこの調査に回答する機会が提供されます。 この調査は、オンライン調査ホスティング サイト Surveymonkey.com を通じて、Carevive CPS とは別に実施されます。 患者にとってはオプションとなります。

研究固有のデータ収集は、複数の時点で行われます。 登録された患者参加者のチャートレビューは、ベースライン介入（ベースライン訪問）から2回目の介入の12週間後（フォローアップ訪問を含む）までの期間になります。 一致したコントロールのレトロスペクティブ チャートの抽象化では、それぞれの登録患者の介入期間にできるだけ近い 12 週間の期間を調べます。 レトロスペクティブ チャート レビューはいつでも行うことができます。 チャートのレビューは、登録された患者の期間を反映する必要があります。 フォローアップ訪問時またはフォローアップ訪問後に、患者の満足度と利用に関するアンケートに記入します。 データソースには、患者アンケート、研究介入の一環として収集され、Carevive CPS プラットフォームデータベース内に保存された以前に収集されたデータ (登録患者用)、コントロールに関する限定的な診断および治療データ (マッチング目的)、チャートレビュースコアカードが含まれます。データ。 ケアプラン提供変数 (例えば、誰が患者にケアプランを提供したか、ケアプランのレビューに費やした時間など) を収集する簡単なワークシートも、ケアプランが作成された各診療所の訪問後に、研究スタッフによって完成されます。配信されます。