Multippelin myelooman hoidon laadun parantaminen potilaiden hoitosuunnitelmilla

Multippelin myelooman (MM) hoidossa tapahtuu parhaillaan nopeaa muutosta. Koska valittavana on niin monia uusia aineita ja hoitomuotoja, äskettäin diagnosoitujen MM-potilaiden hoidossa ja hoidossa on ilmennyt merkittäviä puutteita. Innovatiivisia strategioita tarvitaan (1) parantamaan MM:n yksilöllistä hoitoa ja (2) proaktiivisesti tunnistamaan, arvioimaan ja hallitsemaan sairauksiin ja hoitoon liittyviä oireita, jotta uudet hoidot saadaan optimaalisesti käytäntöön. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan multippelin myelooman aktiivista hoitoa saavia henkilöitä hoitavien palveluntarjoajien oireiden arviointia ja hallintakäytäntöjä, ja siinä käytetään myös kaksiosaista interventiota (sekä potilaiden että palveluntarjoajien kanssa) uuden olemassa olevan teknologian, Carevven, vaikutusten arvioimiseksi. Care Planning System (CPS), joka tukee multippeli myeloomapotilaiden tukihoitoa ja oireiden hallintaa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida palveluntarjoajien noudattamista näyttöön perustuvissa käytännöissä oireiden arvioinnissa ja hallinnassa (eli "oireiden hoitokäyttäytymisessä") lääkäreillä ja sairaanhoitajilla (palveluntarjoajilla), jotka hoitavat multippelin myelooman (MM) aktiivista hoitoa saavia henkilöitä. Varovainen. Careve-interventio sisältää yksilöllisen tukihoidon ja oireiden hallintasuunnitelmat potilaille, jotka Careve CPS luo automaattisesti kunkin yksilön tietojen perusteella. Hoitosuunnitelmat laadittiin kansallisesti tunnustettujen National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) tukihoidon ohjeiden perusteella, ja ne vahvistettiin multippelin myelooman (MM) sairaanhoitajan ja lääkärin asiantuntijoiden toimesta. Tutkijat käyttävät tutkimuskohtaista tuloskorttia näyttöön perustuvista oireiden arvioinnista ja hallintamittareista arvioidakseen palveluntarjoajan (n=8-20) oireiden arvioinnin ja hoitokäyttäytymisen noudattamista yksittäisen potilaan (n=120) tasolla mitattuna. oireiden hoitoon perustuvia käytäntöjä. Muutoksia näyttöön perustuvien käytäntöjen noudattamisessa tutkitaan vertailemalla eri aiheita retrospektiivisiin tietoihin, jotka on otettu vastaavasta historiallisten kontrollien otoksesta. Hoidon suunnittelutekniikan käyttö räätälöidyn koulutuksen ja yksilöllisen tiedon tarjoamiseksi voi tarjota helpon, helposti saatavilla olevan ja tehokkaan tavan parantaa tukihoitoa ja oireiden hallintaa henkilöille, jotka saavat aktiivista hoitoa multippelin myelooman vuoksi.

Multippeli myelooma (MM) on neoplastinen plasmasolusairaus, jolle on tunnusomaista pahanlaatuisten plasmasolujen klooninen lisääntyminen luuytimen mikroympäristössä, monoklonaalinen proteiini veressä tai virtsassa ja siihen liittyvät elinten toimintahäiriöt. Vuonna 2014 noin 24 050 uutta MM-tapausta diagnosoidaan ja 11 090 kuoleman odotetaan tapahtuvan. MM:n hoito on tällä hetkellä nopeassa kehityksessä. FDA on hyväksynyt useita uusia aineita viime vuosien aikana. Kymmeniä hoito-ohjelmia on nyt saatavilla, ja parhaat käytännöt ja konsensusohjeet kehittyvät jatkuvasti, kun uusia tietoja julkaistaan. Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) ja vuoden 2014 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden suuret päivitykset korostavat MM-hoidon viimeaikaista vallankumousta.

Koska valittavana on niin monia aineita ja hoito-ohjelmia, on nyt tärkeämpää kuin koskaan, että palveluntarjoajat ymmärtävät, kuinka hoito ja oireiden hallinta voidaan yksilöidä potilaaseen ja sairauteen liittyvien tekijöiden perusteella. Kuitenkin palveluntarjoajien keskuudessa, jotka hoitavat äskettäin MM-diagnoosin saaneita potilaita, on merkittäviä käytännön puutteita. Elinsiirtokelpoisuutta, sytogenetiikkaa, liitännäissairauksia, munuaisten toimintaa ja muita tekijöitä ei useinkaan oteta riittävästi huomioon suunniteltaessa yksilöllisiä induktio-, konsolidointi- ja ylläpitohoitosuunnitelmia. Lisäksi institutionaaliset MM-reitit eivät usein sisällä oireiden hallintaa. Haittatapahtumat ovat yleisiä MM-potilailla, ja ne voivat olla annosta rajoittavia, mikä pakottaa potilaat vaihtamaan hoitoa ja vaarantamaan hoidon tulokset.

Koehenkilöiden välistä suunnittelua, jossa käytetään vastaavia historiallisia kontrolleja kustakin laitoksesta, käytetään arvioitaessa palveluntarjoajan (n=8-20) oireiden arvioinnin ja hoitokäyttäytymisen noudattamista, mitattuna yksittäisen multippelia myeloomapotilaan (n=120) tasolla. näyttöön perustuvia oireiden hoidon käytäntöjä ja tutkia näiden näyttöön perustuvien oireiden hoitokäyttäytymisten noudattamisen korrelaatioita. Ilmoittautuneiden potilaiden osallistujakaavioiden retrospektiiviset katsaukset suoritetaan, jotta voidaan arvioida näyttöön perustuvien käytäntöjen noudattamisen saavuttamista yksittäisten potilaiden tasolla sen jälkeen, kun kaksiosainen tutkimusinterventio sekä uusi yksilöllinen hoidon suunnittelutekniikka (Careve CPS) on otettu käyttöön. Retrospektiiviset kaaviotarkistukset tehdään tunnistamattomille, yhteensovitetuille historiallisille kontrolleille (demografisten tietojen, diagnoosin ja hoitomuuttujien vastaavuus) kussakin laitoksessa (esim. Cleveland Clinic), jotta voidaan arvioida projektin interventioiden vaikutusta tulosmittareihin. Tiedot syötetään tuloskortin liitteeseen B. Yhteensopivien historiallisten kontrollien käyttö vertaileviin analyyseihin vähentää interventioiden leviämisen uhkaa. toisin sanoen, että osallistuminen tähän projektiin vaikuttaa palveluntarjoajan kliiniseen käyttäytymiseen kaikkien potilaiden hoidossa ja siten mahdollisesti vaikuttaisi lähtötilanteen tietojen keräämiseen potilaista, jotka on otettu mukaan myöhemmin tutkimukseen. Palveluntarjoajat huolehtivat henkilöistä, jotka saavat aktiivista hoitoa multippelin myelooman (MM) vuoksi.

Careve CPS -interventio keskittyy Careve CPS:n käyttöön hoitopisteessä, jotta palveluntarjoajat voivat toimittaa näyttöön perustuvia ja henkilökohtaisia ​​tukihoito- ja oireidenhallintasuunnitelmia aktiivista hoitoa saaville MM-potilailleen. Careve CPS kerää sähköisesti potilaiden raportoimat tulokset (ePRO:t) ja kliiniset tiedot, jotka kliininen henkilökunta raportoi ja syöttää ja/tai jotka on otettu sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR), ja käyttää näitä henkilökohtaisten hoitosuunnitelmien automaattiseen luomiseen. Hoitosuunnitelman sisältöä ohjaavat käytännön ohjeet ja muut vertaisarvioidut todisteet, ja se sisältää potilaskoulutuksen, resurssit ja asiantuntija-syöpälääkäreiden ja tutkijoiden kehittämät lähetteet. Muutoksia oireiden arvioinnissa ja hallintakäyttäytymisessä arvioidaan vertaamalla näyttöön perustuvia oirearviointi- ja hallintamittareita. Tieteidenvälinen tiimi kehittää tuloskorttimittaria, ja se saa tietoa samanlaisista lähestymistavoista, joita käytetään Oncology Nursing Societyn (ONS) laatualoitteessa. Oireiden arvioinnin ja hallinnan suositukset sekä muut näyttöön perustuvat suositukset operatiivistetaan mittareina.

Interventio keskittyy Careve CPS:n käyttöön hoitopisteessä kahden peräkkäisen kliinisen käynnin yhteydessä, lähtötilanne ja toinen, samanlainen kyselylomake täytetään klinikalla, joka tapahtuu vähintään 4 viikkoa myöhemmin. Tukikelpoiset potilaat ja mahdollisesti kelpoiset käynnit tunnistetaan seuraavien klinikan aikataulujen ja vastaavien yksittäisten potilaiden potilastietojen viikoittainen kaaviotarkistuksen avulla. Tutkimushuoneessa potilasta lähestytään ja hänelle kerrotaan tutkimuksesta ennen mahdollista lähtötilanteen tutkimuskäyntiä (seurantakäynneillä potilaita lähestytään ja muistutetaan tutkimuksesta). Kun potilas on antanut suostumuksensa, tutkimushenkilöstö avaa sähköisen kyselylomakkeen Careve CPS -sovelluksella jollakin tutkimukseen osoitetuista tableteista tai suojatusta Cleveland Clinic -pöytäkoneesta potilaan mieltymysten mukaan. Tutkimushenkilöstö joko a) rekisteröi potilaan syntymävuoden ja Cleveland Clinicin myöntämien yksilöllisten tutkimustunnusnumeroiden perusteella tai b) avaa potilaan jo olemassa olevan tiedoston (seuranta). Tutkimushenkilöstö valitsee ja avaa sopivan kyselylomakkeen (perustason tai välivaiheen) ja antaa potilaan täyttää sen. Potilas raportoi oireistaan, historiastaan ​​ja tämänhetkisistä huolenaiheistaan. Kun potilas on täyttänyt kyselylomakkeen, kyselyikkuna sulkeutuu automaattisesti. Tiedot tallennetaan keskitetysti ja niitä hallinnoi kolmas osapuoli (PRS) HIPAA-yhteensopivalla tavalla. Tutkimuskoordinaattori syöttää sitten rajoitetut kliiniset tiedot Careve CPS:n Diagnoosi ja hoitoyhteenveto -osioon ja napsauta Lähetä. Kun ePRO:n ja tutkimushenkilöstön syöttämä data on toimitettu, se ajetaan ohjepohjaisten ja patentoitujen Careve CPS -algoritmien läpi tukihoitosuunnitelmaluonnoksen luomiseksi automaattisesti. Hoitosuunnitelmaluonnos sisältää yksittäisiin potilastietoihin perustuvia henkilökohtaisia ​​tukihoito- ja oireenhallintatietoja, jotka palveluntarjoajan on tarkasteltava käynnin aikana. Potilas siirtyy interventiokäynnille, jossa palveluntarjoaja tarkistaa, tarvittaessa muokkaa, viimeistelee ja toimittaa sähköisen hoitosuunnitelman (ja/tai tulostetun kopion) kullekin potilaalle. Potilaalle toimitetaan myös oma kopio hoitosuunnitelmasta (sähköpostitse, muistitikulla ja/tai paperilla) kotiin vietäväksi.

Tutkimushenkilöstö seuraa potilaiden ilmoittautumista ja seuraa kaikkien osallistujien uusintakäyntejä, jotka kuuluvat seurantakäyntiikkunaan, joka alkaa vähintään 4 viikkoa myöhemmin (+/- 1 viikko) ja jatkuu, kunnes toinen tutkimus on suoritettu. Tällä seurantakäynnillä tutkimuspotilaat suorittavat toisen sähköisen kyselynsä Careve CPS:ssä ja saavat toisen palveluntarjoajan hyväksymän hoitosuunnitelman. Potilaille tarjotaan myös mahdollisuus täyttää lyhyt kysely heidän tyytyväisyydestään hoitosuunnitelmaan ja sen hyödyntämisestä ensimmäisestä interventiokäynnistä lähtien. Kyselylomakkeessa kysytään hoitosuunnitelmassa annetuista erityissuosituksista ja muistaako potilas saaneensa sen ja mitä toimenpiteitä hän on mahdollisesti tehnyt. Potilaille tarjotaan mahdollisuus vastata tähän kyselyyn tutkimuksen toimitetulla tabletilla tai suojatulla Cleveland Clinic -pöytäkoneella toisen käyntinsä yhteydessä tai saada linkki kyselyyn, joka voidaan täyttää sähköpostitse. Tämä kysely suoritetaan Careve CPS:stä riippumatta online-kyselyn isännöintisivuston Surveymonkey.com kautta. ja se on potilaiden valinnaista.

Tutkimuskohtainen tiedonkeruu tapahtuu useaan ajankohtaan. Ilmoittautuneiden potilaiden osallistujien kaaviokatsaukset sisältävät ajanjakson lähtötilanteesta (peruskäynti) 12 viikkoon toisen toimenpiteen jälkeen (sisältäen seurantakäynnin). Vastaavien kontrollien retrospektiiviset kaavion abstraktiot tarkastelevat 12 viikon ajanjaksoa, joka on sovitettu mahdollisimman lähelle niiden vastaavien potilaiden interventioaikajaksoa. Retrospektiivinen kaaviotarkistus voi tapahtua milloin tahansa. Kaavioiden tarkastelujen tulee heijastaa ilmoittautuneiden potilaiden ajanjaksoa. Potilastyytyväisyys- ja käyttökyselylomake täytetään seurantakäynneillä tai niiden jälkeen. Tietolähteitä ovat potilaskyselylomake, aiemmin kerätyt tiedot, jotka on kerätty osana tutkimusinterventiota ja tallennettu Careve CPS -alustan tietokantaan (ilmoittautuneille potilaille), rajoitetut diagnoosi- ja hoitotiedot kontrolleista (vastaavia tarkoituksia varten) sekä kaaviotarkistuksen tuloskortti. tiedot. Tutkimushenkilöstö täyttää myös lyhyen laskentataulukon, jossa kerätään hoitosuunnitelman toimitusmuuttujat (esim. kuka toimitti hoitosuunnitelman potilaalle, kuinka paljon aikaa käytettiin hoitosuunnitelman tarkistamiseen jne.) jokaisen hoitosuunnitelman käynnin jälkeen. toimitetaan.