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健康的なライフスタイルのための短期介入がメタボリックシンドローム患者のヒトリピドームに及ぼす影響 (GesundLeben)

2020年6月23日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer、German Institute of Human Nutrition

代謝性疾患の新しいバイオマーカーとしてのヒトリピドームの役割を調査する横断研究が増えています。 しかし、この問題に関するデータはまだまばらであり、特に介入に関するデータは今のところ入手できません。

「GesundLeben」は、6週間にわたってさまざまなタイプのライフスタイル介入を受けているメタボリックシンドロームの被験者100人に関するデータを提供する。 標準化された代謝評価は、日常的な検査パラメータと経口ブドウ糖負荷試験、および非放射線身体計測測定でカバーされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

代謝性疾患の新しいバイオマーカーとしてのヒトリピドームの役割を調査する横断研究が増えています。 しかし、この問題に関するデータはまだまばらであり、特に介入に関するデータは今のところ入手できません。 我々は、ヒトのリピドームが代謝状態と相関しているのか、またこの状態の変化がリピドームに反映しているのかを明らかにするつもりです。 ハイスループットのショットガン技術を使用すると、1 つの血液サンプル中の数百種類の脂質を測定できるようになります。

「GesundLeben」試験では、6週間にわたってさまざまなタイプのライフスタイル介入を受けたメタボリックシンドロームのヒト被験者100人に関するデータが提供される。 このコホートは、男女両方の参加者を含むように設計されますが、耐糖能に障害がない被験者に限定されます。

標準化された代謝評価は、日常的な検査パラメータ（例： トランスアミナーゼ、HbA1c）、経口ブドウ糖負荷試験、および非放射線身体測定（BMI、WHR、BIA）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke、Brandenburg、ドイツ、14458
        • まだ募集していません
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Silke Hornemann
        • 副調査官：
          • Christiana Gerbracht, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧
  • NAFLD
  • 肥満
  • 高尿酸血症
  • 異脂肪タンパク血症

除外基準:

  • 前糖尿病 / 明らかな糖尿病
  • 現在のがん
  • 全身感染症
  • 慢性炎症性疾患
  • 最近の脳卒中/心筋梗塞（6か月）
  • 妊娠
  • 依存症 / 重度の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：身体活動のみ
歩数計は一日中使用しなければなりません。毎日の歩数はアプリまたはウェブサイトを通じて報告されます。 10,000歩が毎日の目標として定義されています
行動：ライフスタイル介入（身体活動）
より多くの身体活動に対するさらなる動機付けの有無にかかわらず、食事療法
アクティブコンパレータ：身体活動 + 食事療法

歩数計は一日中使用しなければなりません。毎日の歩数はアプリまたはウェブサイトを通じて報告されます。 10,000歩が毎日の目標として定義されています

さらに、被験者には1日あたり1個の健康的なマフィン（450kcal、低GI、高負荷のPUFAおよびイソマルツロース）が6週間にわたって提供されます。
行動：ライフスタイル介入（身体活動）
より多くの身体活動に対するさらなる動機付けの有無にかかわらず、食事療法
ダイエットサプリメント：ライフスタイル介入 (PUFA/イソマルツロース強化マフィン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リピドームパターンの変化
時間枠：6週間
複雑なヒトリピドーム（数百の脂質種の血中濃度）が介入の前後で評価されます。
6週間
血圧の低下
時間枠：6週間
収縮期血圧と拡張期血圧
6週間
NAFLDの減少
時間枠：6週間
NAFLD、脂肪肝指数 (FLI) によって推定
6週間
減量
時間枠：6週間
体重/BMIの減少
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の低下
時間枠：6週間
経口耐糖能試験、グルコースおよびインスリンレベルによって評価されます。 ISインデックス（松田、IGIなど）
6週間
生活の質の向上
時間枠：6週間
標準化されたアンケート
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
German Institute of Human Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GesundLeben

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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