健康的なライフスタイルのための短期介入がメタボリックシンドローム患者のヒトリピドームに及ぼす影響 (GesundLeben)
代謝性疾患の新しいバイオマーカーとしてのヒトリピドームの役割を調査する横断研究が増えています。 しかし、この問題に関するデータはまだまばらであり、特に介入に関するデータは今のところ入手できません。
「GesundLeben」は、6週間にわたってさまざまなタイプのライフスタイル介入を受けているメタボリックシンドロームの被験者100人に関するデータを提供する。 標準化された代謝評価は、日常的な検査パラメータと経口ブドウ糖負荷試験、および非放射線身体計測測定でカバーされます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
代謝性疾患の新しいバイオマーカーとしてのヒトリピドームの役割を調査する横断研究が増えています。 しかし、この問題に関するデータはまだまばらであり、特に介入に関するデータは今のところ入手できません。 我々は、ヒトのリピドームが代謝状態と相関しているのか、またこの状態の変化がリピドームに反映しているのかを明らかにするつもりです。 ハイスループットのショットガン技術を使用すると、1 つの血液サンプル中の数百種類の脂質を測定できるようになります。
「GesundLeben」試験では、6週間にわたってさまざまなタイプのライフスタイル介入を受けたメタボリックシンドロームのヒト被験者100人に関するデータが提供される。 このコホートは、男女両方の参加者を含むように設計されますが、耐糖能に障害がない被験者に限定されます。
標準化された代謝評価は、日常的な検査パラメータ（例： トランスアミナーゼ、HbA1c）、経口ブドウ糖負荷試験、および非放射線身体測定（BMI、WHR、BIA）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke、Brandenburg、ドイツ、14458
- まだ募集していません
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
コンタクト：
- Margrit Kemper, Dr. med.
- 電話番号：033200 88 2775
- メール：margrit.kemper@dife.de
-
コンタクト：
- Silke Hornemann
- 電話番号：033200 88 2779
- メール：silke.hornemann@dife.de
-
副調査官：
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
副調査官：
- Silke Hornemann
-
副調査官：
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧
- NAFLD
- 肥満
- 高尿酸血症
- 異脂肪タンパク血症
除外基準:
- 前糖尿病 / 明らかな糖尿病
- 現在のがん
- 全身感染症
- 慢性炎症性疾患
- 最近の脳卒中/心筋梗塞（6か月）
- 妊娠
- 依存症 / 重度の精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：身体活動のみ
歩数計は一日中使用しなければなりません。毎日の歩数はアプリまたはウェブサイトを通じて報告されます。 10,000歩が毎日の目標として定義されています
|
より多くの身体活動に対するさらなる動機付けの有無にかかわらず、食事療法
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アクティブコンパレータ：身体活動 + 食事療法
歩数計は一日中使用しなければなりません。毎日の歩数はアプリまたはウェブサイトを通じて報告されます。 10,000歩が毎日の目標として定義されています さらに、被験者には1日あたり1個の健康的なマフィン（450kcal、低GI、高負荷のPUFAおよびイソマルツロース）が6週間にわたって提供されます。 |
より多くの身体活動に対するさらなる動機付けの有無にかかわらず、食事療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リピドームパターンの変化
時間枠：6週間
|
複雑なヒトリピドーム（数百の脂質種の血中濃度）が介入の前後で評価されます。
|
6週間
|
|
血圧の低下
時間枠：6週間
|
収縮期血圧と拡張期血圧
|
6週間
|
|
NAFLDの減少
時間枠：6週間
|
NAFLD、脂肪肝指数 (FLI) によって推定
|
6週間
|
|
減量
時間枠：6週間
|
体重/BMIの減少
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抵抗性の低下
時間枠：6週間
|
経口耐糖能試験、グルコースおよびインスリンレベルによって評価されます。 ISインデックス（松田、IGIなど）
|
6週間
|
|
生活の質の向上
時間枠：6週間
|
標準化されたアンケート
|
6週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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