外来での骨盤底手術後の反復排尿トライアルのタイミング
2024年7月30日 更新者：Eric Hurtado、The Cleveland Clinic
この研究は、外来で骨盤底手術を受け、最初の同日の排尿試験に失敗した患者の術後初期および後期における排尿試験の失敗率を評価するために設計されたランダム化比較試験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、尿路感染症とフォーリーカテーテル再挿入率の違いを検出するために活用されます。 ドロップアウト率が 10% であると仮定すると、合計 100 人の被験者が研究に登録される必要があります。
適切な対象基準を満たし、外来での骨盤底手術が予定されているすべての患者が研究の対象となります。 患者は、手術計画室の訪問中、手術前の電話、または手術直前の術前エリアで、研究についてのカウンセリングを受けます。 手術前エリアで同意書に署名されます。
手術後、患者は通常のプロトコールに従って標準化された排尿試験を受けます。 患者が膀胱を空にすることに成功しなかった場合、抗生物質を含むフォーリーカテーテルを留置したまま自宅に退院することになる。 術後 1 日目 (POD) に、患者は適格要件を満たすかどうか再評価され、呼び出され、早期排尿試験グループ (EVT) または後期排尿試験グループ (LVT) のいずれかに無作為に割り当てられます。 EVT の被験者は POD#2、POD#3、または POD#4 で繰り返し VT を行うようにスケジュールされますが、LVT の被験者は POD#7 以降で繰り返し VT を行うようにスケジュールされます。 繰り返しの VT に失敗した被験者には、フォーリー カテーテルが再挿入され、5 ～ 7 日後に別の VT に戻ります。 いずれかのグループの 3 回目の VT に失敗した被験者は、フォーリー カテーテルを交換し、さらに 5 ～ 7 日待った後に別のオフィス VT に戻るか、きれいな間欠的自己カテーテル挿入を開始します。
被験者は、排尿および排尿症状について6週間監視されます。 尿は、術前を含む各診察時に院内尿検査によって検査され、異常な尿検査結果に基づいて通常の診療に従って尿培養検査に送られます。 10,000 CFU を超える単一微生物が増殖した尿培養物は、適切な抗生物質で治療されます。 さらに、患者はカテーテル抜去時、標準的な術後 2 週間の来院時、および術後 6 週間後に生活の質に関するアンケートに回答します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
64
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Schachar, MD
- 電話番号：954-569-5559
- メール：SchachJ@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guillermo Davila, MD
- 電話番号：954-659-5559
- メール：DavilaG@ccf.org
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18歳以上
- 英語を話し、インフォームド・コンセントを与えることができ、英語の患者アンケートに記入できること
- 研究に関連するすべての必要な訪問のためにオフィスに戻る意思がある
- 脱出または腹圧性尿失禁のために外来で婦人科骨盤底手術を受けた
- 回復室での排尿トライアルに失敗した
- POD#0で自宅に退院
除外基準:
- PVR > 200mlとして定義される術前の尿閉
- 以前の失禁手術
- 回復室での排尿トライアルに合格しました
- 尿道/膀胱の異常（膀胱膣瘻、尿道憩室）または術中の尿道または膀胱損傷のため、または集中的な術後モニタリングのために長時間のカテーテル挿入が必要な場合
- 研究の一環として診断され処方された尿路感染症以外の理由で、カテーテル治療中の予防以外の術後抗生物質を服用している患者
- D-マンノース、ハイプレックス、またはエルーラを含むがこれらに限定されない、尿路感染症を予防するために何らかのサプリメントを摂取している患者
- 研究期間中に術後の膣エストロゲンの投与を受ける
- 膀胱機能に影響を与える可能性のある神経学的症状がある（例： 多発性硬化症、脊髄損傷など）
- 慢性疼痛のため術前に麻薬を使用している患者
- 手術後1週間以内に過活動膀胱治療薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：早期排尿トライアル
フォーリーカテーテルを装着して帰宅したすべての被験者は、院内で反復排尿試験を行う必要があります。 このグループの被験者は、術後 2、3、または 4 日目に反復排尿トライアルを受けます。 |
フォーリーカテーテルを装着して帰宅したすべての被験者は、院内で反復排尿試験を行う必要があります。 早期排尿グループの被験者は、術後 2 日目、3 日目、または 4 日目に再度の排尿トライアルを受けます。また、院内での排尿トライアルを受けます。 実験グループは、アクティブな比較者よりも早くオフィス内の排尿試験に戻ります。 |
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アクティブコンパレータ：後期排尿試験
フォーリーカテーテルを装着して帰宅したすべての被験者は、院内で反復排尿試験を行う必要があります。 このグループの被験者は、術後 7 日目以降に反復排尿試験を受けます。 これが私たちの現在の実践です。 |
フォーリーカテーテルを装着して帰宅したすべての被験者は、院内で反復排尿試験を行う必要があります。 後期排尿群の被験者は、術後 7 日目以降に反復排尿試験を受けます。 これが私たちの現在の実践です |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗したオフィス無効化トライアル
時間枠：手術後8日以内
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2 つのグループのそれぞれにおける排尿試行の失敗率を決定します。
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手術後8日以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症
時間枠：手術後6週間以内
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2 つのグループのそれぞれにおける尿路感染症の割合を決定します。
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手術後6週間以内
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尿道カテーテルによる迷惑の割合
時間枠：手術後6週間以内
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リッカート尺度を使用して、2 つのグループのそれぞれにおける患者満足度を決定します (1= 非常に面倒、5= まったく面倒ではない)。
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手術後6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Schachar, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Alonzo-Sosa JE, Flores-Contreras JT, Paredes-Canul M. [Method for transurethral catheterization for 1-3 days for pelvic floor relaxation in the postoperative period]. Ginecol Obstet Mex. 1997 Nov;65:455-7. Spanish.
- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FLA 16-123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はない
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