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根治的前立腺全摘除術後の尿失禁治療におけるラジオ波

2023年6月21日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

根治的前立腺全摘除術後の尿失禁治療におけるラジオ波：ランダム化臨床試験

前立腺摘除術後の尿失禁 (IUPP) は、治療が困難な合併症であり、個人の生活の質に深刻な悪影響を与えるだけでなく、医師と患者の関係を深刻に混乱させ、重大な公衆衛生上の問題となっています。 尿失禁 (UI) は、良性前立腺肥大症 (BPH) の治療と前立腺癌の治療の両方で発生する可能性があります。

良性疾患の治療では、この合併症の有病率は非常に低く、最初は 9%、術後 12 か月で約 1% です。 根治的前立腺全摘除術では、有病率はより高く、調査対象の集団と部位、使用される定義、失禁の評価に使用されるさまざまな方法論、およびさまざまな程度の疾患に応じて、2% から 87% までさまざまです。 何人かの著者は、ロボットによる根治的前立腺全摘除術、開腹手術および腹腔鏡手術後の失禁の発生率を評価しています。 これらの手法では、報告された合計 UI 発生率は 4% から 40% まで変化します。

IUPP の有病率が高いため、排尿コントロールの回復を加速することは、患者とその介護者にとって重要な優先事項であり、効果的でリスクの低い治療法が常に求められています。 したがって、高周波（ＲＦ）機能を用いた治療の可能性が生じる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の治療法の提案は、電磁スペクトルの放射によって生成されるジアテルミック プロセスである高周波の使用であり、その結果、既存のコラーゲンが即座に収縮し、続いて線維芽細胞が活性化され、新コラーゲン形成が引き起こされます。 SUI の治療に高周波を使用した研究では、50% の治療反応が示されました。 手術よりも費用対効果の高い治療法です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40290000
        • 募集
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺摘除術後に尿失禁の臨床症状を訴え、自発的に研究に参加することに同意した 18 歳から 65 歳までの個人です。

除外基準:

  • 手術後45日未満の患者、提案された器具の理解が困難な患者、神経変性慢性疾患の患者、植込み型除細動器の患者、骨盤領域の医原性金属のキャリアは研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ラジオ波とキネシオセラピー
2 つの電極を持つ CAPENERGY デバイスを使用した高周波アプリケーション プロトコル: コンドームとゲルを使用して肛門領域に導入されるアクティブな電極と、患者の股関節に結合された分散型の別の電極の放射。アースとして機能します。 治療に使用される温度は41°Cで、このパラメータが装置に配置され、2分間維持されます。 5 回の RF セッションが実行され、その間に 7 日間の間隔があります。 アプリケーションの場合、参加者は側臥位になります。 セッションは短時間で、平均所要時間は 20 分です。キネシオセラピーは週に 1 回、合計 5 回のセッションで行われます。 最初に、位置、機能、および骨盤底 (PA) を収縮させる正しい方法について口頭で説明します。
デバイス：無線周波数
高周波アプリケーション プロトコルは、2 つの電極を持つ CAPENERGY デバイス (図 1) を使用した容量性電気転送、バイポーラ構成の形で使用されます。無線周波数の放出と、アースとして機能する患者の股関節に結合された分散型の別の電極。 活性電極は、温度を捕捉できるセンサーをその端部に有する。 処理に使用される温度は 41 ° C で、このパラメーターが装置に配置されます。 所望の加熱に達すると、装置は温度を維持し、したがって高周波の適用は２分間維持される。
プラセボコンパレーター：ラジオ波オフとキネシオセラピー

患者は側臥位になり、高周波装置の肛門プローブが導入され、ゲルは事前に加熱されます。 無線周波数がオフになります。

キネシオセラピーは週に1回、合計5回行われます。 最初に、位置、機能、および骨盤底 (PA) を収縮させる正しい方法について口頭で説明します。 さらに、この時点で、咳、くしゃみ、笑いなどの腹部の努力のパフォーマンス中にPAの事前収縮である「ザ・ナック」のパフォーマンスについてアドバイスされます.
デバイス：無線周波数
高周波アプリケーション プロトコルは、2 つの電極を持つ CAPENERGY デバイス (図 1) を使用した容量性電気転送、バイポーラ構成の形で使用されます。無線周波数の放出と、アースとして機能する患者の股関節に結合された分散型の別の電極。 活性電極は、温度を捕捉できるセンサーをその端部に有する。 処理に使用される温度は 41 ° C で、このパラメーターが装置に配置されます。 所望の加熱に達すると、装置は温度を維持し、したがって高周波の適用は２分間維持される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッドテスト (グラム)
時間枠：1ヶ月
パッドテストは、1時間のさまざまな身体活動における尿の損失を定量化することを目的としています.
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッドテスト (グラム)
時間枠：6ヶ月後
パッドテストは、1時間のさまざまな身体活動における尿の損失を定量化することを目的としています.
6ヶ月後
勃起不全
時間枠：1ヶ月
勃起不全を評価する 15 の質問を含むアンケートが適用されます。アンケートの名前は、International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5) です。
1ヶ月
勃起不全
時間枠：6ヶ月
勃起不全を評価する 15 の質問を含むアンケートが適用されます。アンケートの名前は、International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5) です。
6ヶ月
生活の質 特定の尿失禁
時間枠：1ヶ月
ICIQ-SF は、UI の頻度、重大度、および影響を評価する 4 つの質問と、回答者が経験した原因または UI 状況に関連する 8 つの自己診断項目のセットで構成される自己管理型のアンケートです。 最終的なスコアは、質問 3、4、および 5 のスコアの合計から求められます。 総合スコアは 0 ～ 21 ポイントの範囲で、スコアが高いほど生活の質への影響が大きくなります。 生活の質への影響は次のように分類されます。影響なし (0 点)。軽い衝撃 (1 ～ 3 ポイント);中程度の影響 (4 ～ 6 ポイント);重大な影響 (7 ～ 9 ポイント);および非常に深刻な影響 (10 ポイント以上)
1ヶ月
生活の質 特定の尿失禁
時間枠：6ヶ月
ICIQ-SF は、UI の頻度、重大度、および影響を評価する 4 つの質問と、回答者が経験した原因または UI 状況に関連する 8 つの自己診断項目のセットで構成される自己管理型のアンケートです。 最終的なスコアは、質問 3、4、および 5 のスコアの合計から求められます。 総合スコアは 0 ～ 21 ポイントの範囲で、スコアが高いほど生活の質への影響が大きくなります。 生活の質への影響は次のように分類されます。影響なし (0 点)。軽い衝撃 (1 ～ 3 ポイント);中程度の影響 (4 ～ 6 ポイント);重大な影響 (7 ～ 9 ポイント);および非常に深刻な影響 (10 ポイント以上)
6ヶ月
生活の質スケールに関するアンケート
時間枠：1ヶ月後
スケール質問票
1ヶ月後
生活の質スケールに関するアンケート
時間枠：6か月後
スケール質問票
6か月後
生活の質スケールに関するアンケート
時間枠：1年後
スケール質問票
1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U1111-1192-4467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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